Tento dokument je platný iba k dátumu tlače. Ak si nie ste istí dátumom tlače, vytlačte dokument
ešte raz – budete tak mať k dispozícii poslednú revíziu návodu na použitie (dostupné na adrese
www.e-ifu.com). Za používanie aktuálneho návodu na použitie zodpovedá sám používateľ.
6 z 12
Predĺžený cyklus vystavenia pare sa môže použiť na splnenie
miestnych požiadaviek, napr. 134
°C (274 °
F) po dobu 18 minút.
Účinnosť sušenia parným sterilizátorom sa môže výrazne líšiť
v závislosti od konštrukcie sterilizátora, naloženia, balenia
a prívodu pary počas procesu sterilizácie. Na potvrdenie
dostatočného vysušenia musí používateľ použiť overiteľné metódy
(napr. vizuálne kontroly). Môže sa vyžadovať predĺžené sušenie
v sterilizátore alebo vo vonkajšej skriňovej sušiarni podľa pokynov
výrobcu. Počas sušenia neprekračujte teplotu 140
°C (284 °F).
Krok 9: Skladovanie
Sterilizované výrobky sa musia skladovať v suchom a čistom
prostredí chránené proti priamemu slnečnému svetlu, škodcom,
ako aj extrémnym teplotám a vlhkosti.
Obmedzenia pre dobu skladovania sterilných výrobkov
a požiadavky skladovania týkajúce sa teploty a vlhkosti nájdete
v návode na použitie príslušných výrobcov sterilizačných obalov
alebo pevných nádob.
DOPLŇUJÚCE INFORMÁCIE
Informácie o čistiacich prostriedkoch: Medzi príklady čistiacich
prostriedkov, ktoré boli použité počas procesu schvaľovania
čistenia, patria: Prolystica
TM
2X Concentrate Enzymatic Cleaner,
Prolystica
TM
2X Neutral Detergent, Enzol
TM
, Endozime
TM
,
Neodisher Medizym
TM
, Terg-A-Zyme
TM
, a NpH-Klenz
TM
.
Tento návod na použitie bol schválený podľa normy ISO 17664.
Zostáva na zodpovednosti zdravotníckeho strediska zaistiť, aby sa
príprava na opätovné použitie skutočne vykonávala s použitím vyba
-
venia, materiálov a personálu v určenej oblasti, a aby sa dosiahli
želané požiadavky. To zahŕňa schválenie a rutinné monitorovanie
procesu. Podobne aj akákoľvek odchýlka od týchto odporúčaní
zo strany osoby zodpovednej za prípravu sa musí vyhodnotiť
ohľadne účinnosti a potenciálnych nepriaznivých dôsledkov.
Všetok personál, ktorý používa tieto pokyny, musí byť kvalifikovaný
s doloženými odbornými znalosťami, kompetenciou a vzdelaním.
Používatelia musia byť vyškolení v rámci zásad a postupov
zdravotníckeho strediska spolu s aktuálnymi platnými smernicami
a normami.
NEŽIADUCE UDALOSTI
1.
Medzi najzávažnejšie nežiaduce udalosti (niektoré môžu končiť
smrťou) súvisiace s použitím akrylového kostného cementu
v chrbtici patrí infarkt myokardu, zástava srdca, mozgová
mŕtvica, pľúcna embólia a srdcová embólia. Hoci sa väčšina
týchto nežiaducich udalostí dostaví v skorom pooperačnom
období, boli hlásené aj diagnózy rok alebo viac po zákroku.
2.
Medzi ďalšie hlásené nežiaduce udalosti v súvislosti
s akrylovým kostným cementom určeným na použitie v chrbtici
patria: únik kostného cementu mimo miesta plánovanej
aplikácie, jeho vniknutie do vaskulárneho systému a následná
embólia pľúc a/alebo srdca, prípadne iné klinické dôsledky.
3.
Ohnutie alebo zlomenie implantátu.
4.
Uvoľnenie implantátu. Odskrutkovanie skrutiek eventuálne
vedúce k uvoľneniu implantátu alebo opakovanej operácii na
odstránenie zariadenia.
5.
Citlivosť na kov alebo alergická reakcia na cudzie teleso.
6.
Povrchové alebo hlboké infekcie rany v počiatočnej alebo
neskoršej etape.
7. Nezrastanie, oneskorené zrastanie.
8.
Zníženie hustoty kosti v dôsledku ochrany pred namáhaním.
9.
Bolesť, nepohodlie alebo nezvyklé pocity kvôli prítomnosti
zariadenia.
10. Nervové poškodenie v dôsledku chirurgickej rany alebo
prítomnosti zariadenia. Neurologické ťažkosti vrátane
dysfunkcie čriev alebo močového mechúra, impotencie,
spätnej ejakulácie a parestézie.
11.
Burzitída.
12. Paralýza.
13.
Durálne trhliny spôsobené počas chirurgického zákroku
môžu viesť k ďalšiemu chirurgickému zákroku na ich opravu,
chronickému unikaniu mozgovomiešneho moku (CSF) alebo
fistule a možnej meningitíde.
14.
Nežiaduca reakcia tkaniva. Možné lokálne alebo systémové
nežiaduce reakcie z potenciálnej dlhodobej degradácie cementu
s mechanickým obrúsením spôsobujúcim vznik úlomkov.
15.
Poškodenie ciev v dôsledku chirurgickej rany alebo prítomnosti
pomôcky. Poškodenie ciev môže mať za následok katastrofické
alebo fatálne krvácanie. Zlá poloha implantátov v blízkosti
veľkých artérií alebo žíl môže erodovať tieto cievy a spôsobiť
katastrofické krvácanie v neskorom pooperačnom období.
Cementácia môže viesť aj k lokálnej erózii a oklúzii ciev.
16.
Poškodenie lymfatických ciev alebo exsudácia lymfatickej
tekutiny.
17. Pôsobenie na miechu alebo jej poškodenie.
18.
Zlomeniny kostných štruktúr. Budúce degeneratívne zmeny
alebo nestabilita v segmentoch v blízkosti spájaných
úrovní stavcov.
19.
Pľúcna embólia, ktorá môže viesť k smrti. Embólia spôsobená
cementom, tukom alebo vzduchom.
20.
Anafylaxia. Alergická pyrexia.
2018-03-09 04:03:33