Dokumen ini hanya berlaku pada tanggal dicetak. Jika tidak mengetahui tanggal cetak per sisnya,
cetak kembali untuk memastikan penggunaan revisi IFU terkini (tersedia di www.e-ifu.com).
Pengguna bertanggung jawab sepenuhnya untuk memastikan penggunaan IFU terbaru.
8 dari 12
untuk menghindari kerusakan jembatan semen di antara
sekrup dan tulang.
9. Jangan lanjutkan penyuntikan di luar waktu kerja semen.
Setelah pemberian semen selesai, Kanula Semen Sekrup
Fenetrasi EXPEDIUM dan Klipnya harus langsung dilepas.
Akan sulit melepasnya bila semen mengeras saat kanula
dan klipnya masih tersambung ke sekrup sehingga mungkin
memerlukan kanula baru dan klipnya untuk tingkat tambahan.
10. Penting untuk benar-benar mematuhi semua prinsip dan
teknik bedah yang baik. Infeksi luka yang dalam merupakan
komplikasi pasca operasi yang serius dan mungkin secara
total perlu melepaskan semen yang ditanam. Infeksi luka yang
dalam bisa bersifat laten dan tidak terlihat bahkan setelah
beberapa tahun seusai operasi.
11. Reaksi hipotensif bisa terjadi pada semua prosedur yang
menggunakan semen dan beberapa di antaranya bisa
berlanjut menjadi gagal jantung. Karena itu, pasien harus
dipantau selama dan seketika setelah penggunaan semen
untuk mengetahui perubahan apa pun pada tekanan darah.
12. Setelah pemberian semen, penentuan posisi pasien harus
dipertahankan dengan aman di sepanjang tahap pengerasan
sebagaimana dijelaskan dalam sisipan kemasan untuk
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, Bahan Resin
Radiopak VERTEBROPLASTIC, atau Perangkat Semen
VERTECEM V+, tergantung pada semen yang digunakan.
13. Keamanan dan efektivitas jangka panjang dari Sistem Sekrup
Fenetrasi EXPEDIUM dengan augmentasi semen belum
ditetapkan.
14. Keamanan dan efektivitas Sistem Sekrup Fenetrasi EXPEDIUM
pada wanita hamil atau anak-anak belum ditetapkan.
15. Kebocoran semen bisa menyebabkan kerusakan jaringan,
saraf, atau gangguan peredaran darah, dan efek samping
serius lain. Risiko ini bisa meningkat seiring dengan jumlah
tingkat tulang belakang tempat penggunaan semen, serta
seiring dengan volume semen tulang belakang yang digunakan.
TINDAKAN PENCEGAHAN
1. Implantasi sistem tulang belakang sekrup pedikel hanya
boleh dilakukan oleh dokter bedah tulang belakang yang
berpengalaman dan telah menjalani pelatihan khusus dalam hal
penggunaan sistem tulang belakang sekrup pedikel ini, karena
prosedur ini sangat menuntut keahlian teknis dan memiliki
risiko cedera serius pada pasien. Dokter bedah harus benar-
benar memahami aspek medis dan aspek bedah dari implan
ini sekaligus harus menyadari batasan mekanis dan metalurgis
dari implan bedah logam. Dokter bedah juga harus mengetahui
semua prinsip dan teknik pengaliran semen tulang belakang,
termasuk semua batasan dan efek samping yang mungkin
terjadi, dan fisiologi maupun patologi anatomi yang dipilih.
2. Pemeriksaan pasien secara menyeluruh sebelum operasi harus
dilakukan sebelum operasi.
3. Perawatan pasca operasi adalah amat sangat penting. Pasien
harus diberitahu mengenai keterbatasan implan logam dan
diperingatkan tentang tumpuan berat dan tekanan tubuh atas
perangkat sebelum kesembuhan tulang yang kokoh. Pasien
harus diperingatkan bahwa tidak mematuhi petunjuk pasca
operasi dapat mengakibatkan kegagalan implan dan bisa
membutuhkan pembedahan ulang untuk melepaskan perangkat.
4. Selama penggunaan semen, pengawasan radiologis berperan
penting agar operator dapat mengikuti perkembangan
pengisian dan menghentikan prosedur jika kebocoran semen
terdeteksi sedikit saja. Gunakan teknik pencitraan yang
sesuai, misalnya fluoroskopi atau panduan pencitraan CT
untuk memastikan penempatan jarum yang benar, tidak ada
kerusakan struktur di sekitarnya, dan lokasi yang tepat untuk
menyuntikkan semen. Pencitraan, misalnya venografi, juga
dapat digunakan untuk memperkirakan kemampuan vertebra
dalam menampung semen yang disuntikkan.
5. Jika dokter bedah memilih menyelesaikan biopsi sebelum
penempatan sekrup, hati-hatilah agar tidak menempatkan ujung
jarum biopsi melampaui lokasi ujung sekrup yang diinginkan
guna mengurangi risiko kebocoran atau ekstravasasi.
6. Jangan sekali-kali memakai ulang implan dan instrumen
Sistem Sekrup Fenetrasi EXPEDIUM. Implan yang telah
dikeluarkan tidak boleh diimplan lagi. Meskipun perangkat tidak
terlihat rusak setelah dilepas, mungkin perangkat tersebut
mengalami kerusakan kinerja dan pola tekanan internal
yang dapat menyebabkan kerusakan dini. Pemakaian ulang
pada implan dan instrumen sekali pakai dapat mengganggu
kinerja instrumen dan keamanan pasien serta menyebabkan
kontaminasi silang yang mengakibatkan infeksi pada pasien.
PROSEDUR
PERHATIAN: Penting untuk mempertahankan teknik steril yang
ketat selama prosedur dan selama semua tahapan penanganan
produk ini.
1. Tempatkan setiap Sekrup Fenetrasi EXPEDIUM dalam
pedikel menurut Buku Panduan Teknik Bedah Sistem Tulang
Belakang EXPEDIUM untuk langkah-langkah memasukkan
sekrup dengan benar. Amat sangat penting untuk
TIDAK menggunakan gerakan torsi pada sekrup setelah
menyuntikkan semen.
2. Ulirkan Kanula ke dalam Klip.
2018-03-09 04:03:33