Dit document is alleen geldig op de afgedrukte datum. Maak opnieuw een afdruk als de afgedrukte datum niet dui-
delijk is, zodat u zeker weet dat u de laatste revisie van de gebruiksaanwijzing gebruikt (beschikbaar op www.e-ifu.com).
Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker dat gebruik wordt gemaakt van de meest recente gebruiksaanwijzing.
10 van 13
10. Herhaal dit proces desgewenst voor elke schroef.
Het toedieningsapparaat met clip moet voor afloop van de
beschikbare tijd van de schroef worden verwijderd, en voor de
volgende niveaus moet een nieuwe canule met een nieuwe
verpakking cement en een nieuw cementtoedieningssysteem
(het CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, het
V-MAX meng- en toedieningsapparaat en het radiopake
VERTEBROPLASTIC-harsmateriaal of de VERTECEM V+
Cement Kit) worden gebruikt (volg stap 3-7).
BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR ARTSEN
1. De gebruiksduur van het EXPEDIUM geperforeerde schroeven-
systeem is beperkt, zoals die van alle tijdelijke inwendige
fixatiehulpmiddelen. Het activiteitenniveau van de patiënt heeft
een belangrijke invloed op de gebruiksduur. Uw patiënt dient
erover te worden geïnformeerd dat elke activiteit het risico van
losraken, buigen of breken van de implantaatcomponenten
vergroot. Het is van essentieel belang dat patiënten worden
geïnstrueerd over de beperking van hun activiteiten in de
postoperatieve periode en dat patiënten postoperatief worden
onderzocht, teneinde de ontwikkeling van de fusiemassa en de
toestand van de implantaatcomponenten te beoordelen. Ook
wanneer solide botfusie optreedt, kunnen implantaatcomponen-
ten buigen, breken of losraken. De patiënt moet zich er daarom
van bewust zijn dat implantaatcomponenten kunnen buigen,
breken of losraken, ook al worden de activiteitenbeperkingen in
acht genomen.
2. Door beperkingen voortvloeiend uit anatomische overwegingen
en de huidige chirurgische materialen, kunnen metalen implan-
taten niet zodanig worden gemaakt dat ze een onbeperkte tijd
meegaan. Ze zijn bedoeld om tijdelijk inwendige ondersteuning
en fixatie te bieden terwijl fusiemassa sterker wordt of een
fractuur geneest, of voor palliatieve reconstructie bij tumorpa-
tiënten. De kans dat dit type implantaat faalt is groter indien
er geen bottransplantaat wordt gebruikt of indien zich een
pseudoartrose ontwikkelt, of bij patiënten met ernstige of
meervoudige preoperatieve krommingen.
3. De chirurg kan deze implantaten verwijderen nadat zich
botfusie heeft voltrokken. In sommige gevallen is verwijdering
geïndiceerd omdat de implantaten niet bedoeld zijn voor
overbrenging of ondersteuning van krachten die tijdens
normale activiteiten worden ontwikkeld. De mogelijkheid van
een tweede chirurgische procedure dient met de patiënt te
worden besproken, evenals de risico’s die met een tweede
chirurgische procedure gepaard gaan. Indien de implantaten
defect raken, moet de arts beslissen deze al dan niet te
verwijderen en moet hij of zij de toestand van de patiënt en
de risico’s verbonden met de aanwezigheid van het gebroken
implantaat, in overweging nemen.
4. Deze hulpmiddelen zijn niet bedoeld als exclusief ondersteu-
ningsmechanisme van de ruggenwervels; dat mag er dan
ook niet van worden verwacht. Ongeacht de etiologie van
de spinale pathologie waarvoor de implantatie van deze
hulpmiddelen als behandeling is gekozen, wordt verwacht en
vereist dat een spinale fusie of artrodese wordt voorbereid
en verkregen. Zonder de stevige biologische ondersteuning
die door spinale fusie wordt verschaft, kan men van deze
hulpmiddelen niet verwachten dat zij de wervelkolom voor
onbeperkte duur ondersteunen; verwacht mag worden dat
er op den duur op één of meerdere manieren falen optreedt.
Dat falen kan onder meer bestaan uit onthechting van bot
en metalen oppervlak, bot en cement of cement en metalen
oppervlak, een fractuur van het implantaat of falen van het bot.
5. De veiligheid en effectiviteit van spinale systemen met pedikel-
schroeven is alleen vastgesteld voor spinale aandoeningen met
significante mechanische instabiliteit of deformiteit waarbij fusie
door middel van hulpmiddelen noodzakelijk is. Deze aandoe-
ningen zijn: significante mechanische instabiliteit of deformiteit
van de thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom na ernstige
spondylolisthese (derde- en vierdegraads) van de L5-S1
wervel, degeneratieve spondylolisthese met objectief bewijs
van een neurologische beschadiging, een fractuur, dislocatie,
scoliose, kyfose, een spinale tumor en een mislukte eerdere
fusie (pseudo-artrose). De veiligheid en effectiviteit van deze
hulpmiddelen voor andere aandoeningen is niet bekend.
6. Uitwendige immobilisatie (door middel van een brace of gips)
wordt aanbevolen totdat de rijping van de fusiemassa of
genezing van de fractuur door röntgenfoto’s is bevestigd.
7. Instructies aan de patiënt om de spanning op de implantaten te
reduceren, vormen een even belangrijk element van het streven
naar vermijden van de klinische problemen die gepaard kunnen
gaan met het falen van de fixatie.
2018-03-09 04:03:33