Tento dokument je platný pouze k datu tisku. Pokud si nejste datem tisku jisti, vytiskněte si jej prosím
ještě jednou, abyste skutečně měli k dispozici poslední revizi tohoto návodu k použití (je dostupný na
stránce www.e-ifu.com). Za používání nejaktuálnějšího návodu k použití zodpovídá uživatel.
7 z 12
26. hypoxemie,
27. bronchospazmus,
28.
bolest anebo ztráta funkce, dočasné zhoršení bolestí
způsobené teplem uvolněným při polymeraci cementu,
29. hematurie nebo dysurie,
30.
píštěl močového měchýře,
31.
lokální neuropatie,
32.
nervové záškuby a dysfagie způsobené nadměrným
vytlačením kostního cementu mimo místo aplikace,
33.
střevní obstrukce díky adhezím a strikturám ilea způsobené
teplem uvolněným při polymeraci.
Nežádoucí účinky spojené s použitím cementu naleznete
v příbalových letácích systému CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM, spinálního cementu CONFIDENCE, směšovacího a
aplikačního zařízení V-MAX, pryskyřičného rentgenkontrastního
materiálu VERTEBROPLASTIC a sady cementu VERTECEM V+.
VAROVÁNÍ
1.
Čtěte příbalový leták systému EXPEDIUM Spine System pro
informace o rizicích souvisejících s použitím tohoto systému.
2.
Podle použitého cementu naleznete seznam varování
souvisejících s použitím cementu v příbalových letácích
soupravy systému spinálního cementu CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM a spinálního cementu CONFIDENCE
a v letácích pryskyřičného rentgenkontrastního materiálu
VERTEBROPLASTIC nebo sady cementu VERTECEM V+.
Při mísení, aplikaci a nastavování času použitého cementu
dodržujte velice pečlivě tabulku času a teploty.
3.
Perforované šrouby EXPEDIUM by NEMĚLY být umístěny
bikortikálně. Je velice důležitě nenarušit stěnu pediklu nebo
předního kortexu obratlového těla, aby se předešlo vytlačení
cementu do retroperitoneálního prostoru. To může vést k
vážným komplikacím, včetně extravazace cementu, embolie
nebo dokonce smrti, obzvláště pokud je cement nedopatřením
aplikován skrz hrot šroubu.
4.
Velice důkladně si přečtěte instrukce pro aplikační systém
z daného příbalového letáku. Násilná aplikace cementu může
vést k úniku cementu nebo extravazaci.
5.
Přesná preparace pediklu, výběr správné velikosti a umístění
šroubů vyžaduje zkušenost, stejně jako technika aplikace
cementu. Zvýšené riziko vytečení cementu do pediklu vzniká
při výběru krátkého šroubu nebo napumpování nadměrného
množství cementu do těla obratle.
6.
Některé zdroje uvádějí, že množství cementu aplikovaného
do pediklu by nemělo přesáhnout 2 ml, aby se snížilo riziko
extravazace cementu, a také, že větší množství aplikovaného
cementu nemusí nutně zlepšit vytahování šroubů nebo
jiné výsledky. Některé zdroje uvádějí, že zvýšení celkového
množství cementu injikovaného za použití kteréhokoliv
cementu PMMA, může být asociováno se zvýšeným rizikem
oběhových komplikací.
7.
Při používání cementu k posílení více šroubů a úrovní je třeba
dát pozor, aby nebyl překročen pracovní čas cementu dříve, než
je hotova aplikace cementu šroubem. Když se blíží konec pra
-
covního času cementu, mělo by se otevřít nové balení cementu
k jeho namíchání a aplikaci skrz další šroub nebo úroveň.
8.
Je velice důležité, aby NEDOŠLO k otočení šroubu po aplikaci
cementu, aby se tím neponičily cementové můstky mezi kostí
a šroubem.
9.
Po uplynutí pracovního času cementu jej již dále neaplikujte.
Po dokončení aplikace cementu musí být cementová kanyla
perforovaných šroubů EXPEDIUM a spona okamžitě vyjmuty.
Usazování cementu s kanylou a sponou připojenou ke šroubu
může vést k obtížnému odstranění těchto předmětů a u
dalších úrovní může být potřeba nová kanyla a spona.
10.
Je velmi důležité, abyste přísně dodržovali správné chirurgické
postupy a techniky. Hluboká infekce rány je závažnou
pooperační komplikací a může vyžadovat úplné vyjmutí
vloženého cementu. Hluboká infekce rány může být latentní a
nemusí se samostatně projevit ani několik let po operaci.
11.
Hypotenzní reakce mohou nastat při kterékoliv proceduře
zahrnující použití cementu a některé mohou vyústit v zástavu
srdce. Z tohoto důvodu by měly u pacientů být monitorovány
změny tlaku v průběhu i po aplikaci cementu.
12.
Po zavedení cementu je nutné pečlivě dodržet polohování
pacienta během celé fáze tvrdnutí, která je předepsána
podle použitého cementu v příbalovém letáku pro systém
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, pryskyřičný
rentgenkontrastní materiál VETERBROPLASTIC nebo sadu
cementu VERTECEM V+.
13.
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost systému perforovaných
šroubů EXPEDIUM s posíleným cementem ještě nebyla
vyhodnocena.
14.
Bezpečnost a účinnost systému perforovaných šroubů
EXPEDIUM u těhotných žen a dětí ještě nebyla zatím
vyhodnocena.
15.
Únik cementu může způsobit poškození tkáně, nervu nebo pro
-
blémy s oběhem a další závažné nežádoucí účinky. Tato rizika
se mohou zvyšovat s počtem spinálních hladin kde je cement
využíván a rovněž s objemem použitého spinálního cementu.
2018-03-09 04:03:33