Dette dokumentet er bare gyldig på trykkedatoen. Hvis du er usikker på trykkedatoen, kan du skrive
ut dokumentet på nytt for å være sikker på at du har siste versjon av bruksanvisningen (tilgjengelig på
www.e-ifu.com). Det er brukerens ansvar å sikre at den nyeste versjonen av bruksanvisningen brukes.
7 av 11
3. EXPEDIUM fenestrerte skruer skal IKKE settes inn bikortikalt.
Det er svært viktig at ryggtaggveggen eller den fremre
korteks på virvellegemet ikke brytes, slik at sementekstrusjon
unngås inn i det retroperitoneale rom. Dette kan medføre
alvorlige komplikasjoner, herunder sementekstravasasjon,
embolisme eller død, særlig hvis sementen utilsiktet tilføres
via skruespissen.
4. Vær særlig oppmerksom på instruksjonene for tilførselsystemet
i det tilhørende pakningsvedlegget. Aggressiv sementinjeksjon
kan medføre sement lekkasje eller -ekstravasasjon.
5. Nøyaktig klargjøring av ryggtagg, valg av skruestørrelse og
plassering av skrue er nødvendig samt en forsiktig teknikk for
sementtilførsel. Det kan være en økt fare for at det kommer
sement inn i ryggtaggen hvis skruelengden er for kort for
virvellegemet, eller hvis det er pumpet for mye sement inn i
virvellegemet.
6. Enkelte publikasjoner antyder at sementmengden per
ryggtagg ikke skal overstige 2 ml for å redusere forekomsten
av sementekstravasasjon, og at mer tilført sement ikke
nødvendigvis gir bedre uttrekk av skruer eller andre resultater.
Enkelte publikasjoner antyder at økningen i samlet injisert
sementmengde ved bruk av PMMA-sement kan være
forbundet med økt fare for komplikasjoner i kretsløpet.
7. Når det brukes sement til å øke flere skruer eller nivåer, er
det viktig å påse at sementens arbeidstid ikke overskrides
før sementen er tilført via skruen. Når sementens arbeidstid
nesten er fullført, skal en ny sementpakning åpnes for å
blande og tilføre sement via neste skrue/nivå.
8. Det er viktig at skruen IKKE vris etter at sementen er injisert,
slik at sementbroene mellom skrue og ben ikke brytes.
9. Ikke fortsett injeksjonen etter at sementens arbeidstid er over.
Når sementen er ført inn, må sementkanylen og klemmen
for EXPEDIUM fenestrerte skruer fjernes umiddelbart.
Hvis sementen størkner mens kanylen og klemmen fortsatt
er koblet til skruen, kan det bli vanskelig å fjerne disse
elementene, og det kan bli behov for en ny kanyle og klemme
til ytterligere nivåer.
10. Det er svært viktig at kirurgiske prinsipper og teknikker
overholdes nøye. Dyp sårinfeksjon er en alvorlig postoperativ
komplikasjon, og kan føre til at den tilførte sementen må
fjernes helt. Dyp sårinfeksjon kan ligge latent og ikke
manifestere seg før mange år etter operasjonen.
11. Hypotensive reaksjoner kan forekomme ved ethvert inngrep
som omfatter bruk av sement, og enkelte kan utvikle seg til
hjertestans. Pasientene må derfor overvåkes med hensyn til
eventuelle forandringer i blodtrykk under og umiddelbart etter
anvendelse av sement.
12. Etter at sementen er ført inn, må pasienten holdes i samme
posisjon hele tiden mens sementen størkner, som beskrevet i
pakningsvedlegget til enten CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM, VERTEBROPLASTIC røntgentett harpiksmateriale
eller VERTECEM V+ sementsett avhengig av anvendt sement.
13. Sikkerhet og virkning over lang tid er ennå ikke fastslått for
EXPEDIUM fenestrert skruesystem med sementøkning.
14. Sikkerhet og virkning over lang tid er ennå ikke fastslått for
EXPEDIUM fenestrert skruesystem hos gravide kvinner
og barn.
15. Sementlekkasje kan føre til skade av vev, problemer med
nerver eller sirkulasjonen, og andre alvorlige bivirkninger.
Disse risikoene kan øke med antallet spinalnivåer der sement
brukes, og også med volumet av sement som brukes.
FORHOLDSREGLER
1. Ryggsøylesystemer med ryggtaggsskruer bør kun implanteres
av erfarne kirurger med spesialopplæring i bruken av denne
typen ryggsøylesystemer da det er en teknisk krevende pro-
sedyre som medfører risiko for alvorlig skade på pasienten.
Kirurgen må være godt kjent med de medisinske og operative
sidene ved implantatet. I tillegg må kirurgen også være klar
over de mekaniske og metallurgiske begrensningene forbundet
med kirurgiske implantater av metall. Kirurgen skal også ha
kjennskap til prinsippene bak og teknikken for tilføring av
spinalsement, innbefattet mulige bivirkninger og begrensninger
samt den valgte anatomiens fysiologi og patologi.
2. Det må utføres en grundig preoperativ sjekk av pasienten før
operasjonen.
3. Postoperativ pleie er særdeles viktig. Pasienten må få en inn-
føring i begrensningene ved metallimplantater og bli advart mot
å belaste anordningen samt risikoen forbundet med kroppslig
belastning på anordningen før beinet er fullstendig tilhelet.
Pasienten bør advares om at dersom han/hun ikke følger
postoperative instruksjoner, kan dette føre til at implantatet ikke
fungerer, og muligens også at det må foretas nytt inngrep for å
fjerne innretningen.
4. Radiologisk kontroll er svært viktig under påføring av sement,
slik at operatøren kan følge fremgangen i fyllingen og stanse
prosedyren dersom det oppdages det minste tegn på sement-
lekkasje. Bruk egnede bildetakingsteknikker, som for eksempel
fluoroskopi eller CT-bildetaking, for å bekrefte at nålen er
korrekt plassert, at det ikke har oppstått skade på omliggende
strukturer, og at sementen ble injisert på rett sted. Bildetaking,
som for eksempel venografi, kan også brukes for å vurdere
ryggsøylens evne til å holde på den injiserte sementen.
2018-03-09 04:03:33