8
от
13
Този документ е валиден само към отпечатаната дата. Ако не сте сигурни каква е тази дата, моля, отпечатайте
отново, за да сте сигурни, че използвате последното издание на инструкциите за употреба (Наличен на
www.e-ifu.com). Задължението за използване на най-актуалните инструкции за употреба е на потребителя.
33. Чревна обструкция поради адхезии и стриктура на илеума,
причинени от топлината, която се освобождава при
полимеризиране.
Моля, вижте листовките за CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM, спиналния костен цимент CONFIDENCE, устройството
за смесване и подаване V-MAX, рентгеноконтрастния смолист
материал VERTEBROPLASTIC и комплекта за костен цимент
VERTECEM V+ относно нежеланите събития, свързани с
използването на цимента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Вижте листовката на спиналната система EXPEDIUM за
предупрежденията, свързани с употребата на спиналната
система EXPEDIUM.
2. В зависимост от използвания цимент вижте листовките
на комплекта CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM и
на спиналния костен цимент CONFIDENCE, на рентгено-
контрастния смолист материал VERTEBROPLASTIC или
на комплекта за костен цимент VERTECEM V+ за списък с
предупрежденията, свързани с използването на цимента.
Спазвайте много внимателно времевотемпературната
диаграма относно времето за смесване, доставяне и
втвърдяване на цимента.
3. Фенестрираните винтове EXPEDIUM НЕ трябва да се
поставят бикортикално. Много е важно да не пробиете
стената на педикула или предната кора на тялото на
прешлена, за да избегнете изтласкване на цимента в
ретроперитонеалното пространство. Това може да доведе
до сериозни усложнения, включително екстравазация
на цимента, емболия или дори смърт, особено ако по
невнимание се дoстави цимент през върха на винта.
4. Обърнете специално внимание на инструкциите за
системата за доставяне в съответната листовка. Рязкото
инжектиране на цимент може да доведе до неговото
изтичане или екстравазация.
5. Трябва да се извършва прецизна подготовка на педикула,
определяне на размера и поставяне на винта, както и
точна техника за доставяне на цимент. Рискът от навлизане
на цимент в педикула може да се увеличи, ако дължината
на винта е твърде малка за тялото на прешлена или ако в
тялото се достави прекалено голям обем цимент.
6. Някои литературни източници демонстрират, че
количеството цимент, доставен на педикул, не трябва да
надхвърля 2 cc, за да се намали честотата на екстраваза-
цията на цимент, и че по-големият обем доставен цимент
не непременно подобрява изтеглянето на винта или други
резултати. Някои литературни източници показват, че
увеличението на общия обем инжектиран цимент, при
използване на какъвто и да било PMMA цимент, може да
бъде свързано с повишен риск от циркулаторни усложнения.
7. Когато използвате цимент за аугментиране на няколко
винта или нива, трябва да внимавате да не надвишите
времето за работа с цимента, преди да завършите
доставянето му през винта. Когато това време е близо
до изтичане, трябва да се отвори и смеси нова опаковка
цимент, който да се достави през следващия винт/ниво.
8. Изключително важно е да НЕ се извършват торзионни
движения с винта след инжектиране на цимента, за да се
избегне счупване на циментовите мостове между винта
и костта.
9. НЕ продължавайте инжектирането след изтичане на
времето за работа с цимента. След като циментът бъде
въведен, канюлата за цимент на фенестрирания винт
EXPEDIUM и щипката трябва незабавно да се извадят.
Ако циментът се втвърди, докато канюлата и щипката
все още са свързани към винта, това може да затрудни
изваждането на тези артикули и да са необходими нова
канюла и щипка за допълнителните нива.
10. Строгото придържане към добрите хирургични практики
и техники е от основно значение. Дълбоката ранева
инфекция е сериозно следоперативно усложнение и може
да наложи пълно изваждане на целия въведен цимент.
Дълбоката ранева инфекция може да е латентна и да не
се проявява дори до няколко години след операцията.
11. При всяка процедура, включваща използване на цимент,
могат да възникнат хипотонични реакции, някои от които
могат да се влошат до сърдечен арест. По тази причина
пациентите трябва да се наблюдават за всякакви промени
в кръвното налягане по време на прилагането на цимента
и непосредствено след него.
12. След въвеждането на цимента положението на пациента
трябва да остане неподвижно през фазата на втвърдяване,
както е описано в листовката за CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM, рентгеноконтрастния смолист материал
VERTEBROPLASTIC или комплекта за костен цимент
VERTECEM V+, в зависимост от използвания цимент.
13. Дългосрочната безопасност и ефикасност на системата
фенестрирани винтове EXPEDIUM при аугментиране с
цимент все още не е установена.
14. Безопасността и ефикасността на системата
фенестрирани винтове EXPEDIUM при бременни жени или
деца все още не е установена.
2018-03-09 04:03:33