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angegebenen Verfahrens stoppen. Es wird empfohlen, pro
Pedikel nicht mehr als 2 ml zu applizieren, um das Risiko
von Zementaustritt und -extravasation zu verringern. Das
anklemmbare Applikationssystem vom Schraubenkopf
trennen und von der Schraube abnehmen.
9. Das anklemmbare Applikationssystem wie in Schritt 5
beschrieben in der nächsten Schraube platzieren und die
Anleitungen in Schritt 5-7 befolgen, sofern die Abbindezeit
dies gestattet (die Zeit/Temperatur-Tabelle aus der
entsprechenden Zement-Produktbeilage genau beachten,
damit die Abbindezeit nicht überschritten wird).
10. Diesen Vorgang gegebenenfalls bei jeder Schraube
wiederholen. Das anklemmbare Applikationssystem sollte
vor Ablauf der Abbindezeit von der Schraube abgenommen
werden und für die nächsten Segmente sollte eine neue
Kanüle mit einer neuen Packung Zement und dem Zement-
Applikationssystem (entweder das CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM, das V-MAX Misch- und Applikationsgerät
mit VERTEBROPLASTIC kontrastfähigem Harzmaterial oder
das VERTECEM V+ Zement-Kit) verwendet werden (dabei die
Schritte 3-7 befolgen).
WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR DEN ARZT
1. Das EXPEDIUM fenestrierte Schraubensystem hat wie jedes
andere interne Fixateur-System eine begrenzte Lebensdauer.
Der Aktivitätsgrad des Patienten hat eine signifikante Auswirkung
auf die Lebensdauer des Implantats. Der Patient muss darüber
informiert werden, dass jegliche Aktivität zu Lockerung,
Verbiegen oder Bruch der Implantatkomponenten führen kann.
Es ist äußerst wichtig, den Patienten über Einschränkungen
seiner Aktivitäten in der postoperativen Phase zu informieren
und postoperativ zu untersuchen, um die Entwicklung der
Fusionsmasse und den Zustand der Implantatkomponenten zu
bewerten. Auch bei einer vollständigen Knochenfusion kann es
trotzdem zu Verbiegen, Bruch oder Lockerung der Implantat-
komponenten kommen. Der Patient muss sich deshalb darüber
im Klaren sein, dass Verbiegen, Bruch oder Lockerung der
Implantatkomponenten auch dann auftreten können, wenn die
Aktivitäten eingeschränkt werden.
2. Aufgrund der anatomisch bedingten Limitationen sowie der
Eigenschaften moderner chirurgischer Werkstoffe ist es nicht
möglich, Metallimplantate mit unbegrenzter Lebensdauer
herzustellen. Sie sollen als temporäre innere Stütze dienen,
während sich die Fusionsmasse festigt oder ein Bruch heilt,
oder sind für die lindernde Rekonstruktion bei Tumorpatienten
vorgesehen. Der Erfolg von Implantaten dieser Art ist besonders
dann gefährdet, wenn kein Knochentransplantat verwendet wird
oder wenn eine Pseudoarthrose auftritt oder bei Patienten mit
ausgeprägten oder mehreren präoperativen Krümmungen.
3. Der Arzt kann diese Implantate nach eingetretener
Knochenfusion entfernen. In manchen Fällen ist ein Entfernen
indiziert, da die Implantate nicht für die Übertragung und
Abstützung der bei normalen Aktivitäten auftretenden Kräfte
ausgelegt sind. Die Möglichkeit eines zweiten chirurgischen
Eingriffs muss mit dem Patienten erörtert werden, ebenso
die mit einer Reoperation verbundenen Risiken. Sollten die
Implantat brechen, muss der Arzt die Entscheidung treffen,
ob das Implantat entfernt werden soll, wobei der Zustand
des Patienten und die mit dem vorhandenen gebrochenen
Implantat verbundenen Risiken abgewägt werden sollten.
4. Diese Fixierungshilfen sind weder als einziger Mechanismus
für die Abstützung der Wirbelsäule vorgesehen, noch
wird dies von ihnen erwartet. Ungeachtet der Ätiologie der
Wirbelsäulenpathologie, für die die Implantation dieser
Fixateur-interne-Systeme beschlossen wurde, wird erwartet
und ist erforderlich, dass eine Wirbelsäulenfusion bzw.
Arthrodese geplant und erreicht wird. Ohne die durch eine
Wirbelsäulenfusion gegebene solide biologische Abstützung
ist nicht zu erwarten, dass die Fixierungshilfen die Wirbelsäule
unbegrenzt lange abstützen, sondern sie können in jedem der
mehreren möglichen Modi versagen. Dazu gehören Versagen
von Knochen-Metall-Kontaktflächen, von Knochen-Zement-
Kontaktflächen und von Zement-Metall-Kontaktflächen sowie
Bruch des Implantats oder Knochenversagen.
5. Sicherheit und Effektivität von Pedikelschrauben-Wirbelsäulen-
systemen sind nur für spinale Konditionen mit signifikanter
mechanischer Instabilität oder Deformität erwiesen, bei denen
eine Fusion mit Instrumentierung erforderlich ist. Diese
Zustände sind eine signifikante mechanische Instabilität oder
Deformation der thorakalen, lumbalen und sakralen Wirbelsäule
infolge von schwerer Spondylolisthese (Grad 3 und 4) der
Wirbelkörper L5-S1, von degenerativer Spondylolisthese mit
objektiv nachweisbarer neurologischer Schwächung, Fraktur,
Dislozierung, Skoliose, Kyphose, Wirbelsäulentumor sowie
bei einer fehlgeschlagenen früheren Fusion (Pseudarthrose).
Sicherheit und Effektivität dieser Implantate für andere
Konditionen sind nicht bekannt.
6. Bis das Ausreifen der Fusionsmasse durch Röntgenaufnahmen
bestätigt ist, ist eine externe Ruhestellung (z. B. mit einer
Stütze oder einem Gipsverband) zu empfehlen.
7. Eine Unterweisung des Patienten, wie der Stress auf die
Implantate reduziert werden kann, ist ebenfalls wichtig, um
ein Wiederauftreten der klinischen Probleme aufgrund eines
Versagens der Fixierung zu vermeiden.
2018-03-09 04:03:33