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Misch- und Applikationsgerät und dem VERTEBROPLASTIC
kontrastfähigen Harzmaterial oder dem VERTECEM V+ Zement-
Kit verwendet werden. Bei Verwen dung mit dem CONFIDENCE
SPINAL CEMENT SYSTEM muss die Zementkanüle für
EXPEDIUM fenestrierte Schrauben am CONFIDENCE Spinalze-
ment-Applikationssystem angebracht sein. Bei Verwendung mit
dem Misch- und Appli kationsgerät V-MAX mit dem kontrastfähigen
Harzmaterial VERTEBROPLASTIC oder dem VERTECEM V+
Zement muss ein Nadel-Adapter CONFIDENCE eingesetzt
werden (welcher separat als Zubehör zum CONFIDENCE Spinal
Cement System vertrieben wird), um den Luer-Lock der flexiblen
Verbindung des V-MAX am anklemmbaren Applikationssystem
zu befestigen.
WARNHINWEISE UND
VORSICHTSMASSNAHMEN
Diese Anweisung gilt für die Aufbereitung hitzeresistenter,
eintauchbarer, kritischer medizinischer Geräte, sofern in etwaigen
produktspezifischen Anweisungen nichts anderes angegeben
wird. Die produktspezifischen Anweisungen haben Vorrang
vor dieser Anweisung. Das kann hitzeempfindliche Produkte
sowie bestimmte kraftbetriebene (mit Druckluft oder elektrisch)
Instrumentenkonstruktionen umfassen, die mit besonderen
Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen geliefert werden. In
diesen Fällen sind die produktspezifischen Anweisungen für die
Aufbereitung zu beachten.
Die gelieferten Anweisungen dienen als Anleitung für die
Aufbereitung von Medizinprodukten und sind vom Hersteller geprüft
worden. Die medizinische Einrichtung ist dafür verantwortlich, dass
die Aufbereitung mit den erforderlichen Ausrüstungen, Materialien
und Mitarbeitern in einem gesonderten Aufbereitungsbereich
durchgeführt wird. Dies gilt auch für die Handhabung der Geräte
während des Transports, der Aufbereitung und der Aufbewahrung
vor der chirurgischen Anwendung.
Bei den Personen, die die Anweisungen ausführen, muss es sich
um qualifiziertes Fachpersonal handeln, das die erforderliche
Ausbildung und Kompetenzen in Übereinstimmung mit lokal
geltenden Verfahren, Richtlinien und Standards vorweisen kann.
Chirurgisch verwendete Instrumente können eine biologische
Gefährdung darstellen und Einrichtungen müssen sicherstellen,
dass die Transport- und Handhabungsverfahren den örtlich
gültigen Bestimmungen und Richtlinien entsprechen.
Sterile Einweg-Implantate dürfen nicht wiederverwendet oder
wiederaufbereitet werden. Sterile Implantate sind für die
einmalige Verwendung gekennzeichnet und sind nicht für die
Wiederaufbereitung zugelassen.
Unsterile Implantate müssen vor der Anwendung in Übereinstim-
mung mit diesen Aufbereitungsanweisungen aufbereitet werden.
Nach der Anwendung am Patienten müssen diese entsorgt werden.
Wiederverwendbare, unsterile chirurgische Instrumente müssen
vor der chirurgischen Anwendung gereinigt, geprüft und
sterilisiert werden.
Bei der Handhabung und Reinigung von scharfkantigen Geräten
ist mit Vorsicht vorzugehen.
Alle Geräte müssen vor der Sterilisation gründlich gereinigt
und untersucht werden. Lange, enge Hohlräume, Sacklöcher,
bewegliche und komplexe Teile erfordern besondere
Aufmerksamkeit während der Reinigung und Prüfung. Für die
Reinigung dürfen nur Reinigungsmittel verwendet werden, die
für die Anwendung mit Medizinprodukten gekennzeichnet sind.
Dabei die Anweisungen des Herstellers beachten. Es werden
Reinigungsmittel bei angewandter Verdünnung mit einem pH-Wert
zwischen 7 und 9 empfohlen. Stark basische Reinigungsmittel
(pH>10) können Komponenten/Instrumente, insbesondere
Aluminiummaterialien, beschädigen. Keine Kochsalzlösung,
Umgebungsdesinfektionsmittel (einschließlich Chlorlösungen)
oder chirurgische Antiseptika (wie iod- oder chlorhexidinhaltige
Produkte) verwenden. Verwenden Sie kein Reinigungsmittel, das
die Oberfläche der Instrumente beschädigen könnte, wie z. B.
Stahlwolle, Scheuermittel oder Drahtbürsten.
Instrumente müssen vor jeder Verwendung sorgfältig untersucht
werden, um deren Funktionsfähigkeit zu gewährleisten. Kratzer,
Dellen oder andere Schäden können zum Bruch des Instruments
oder zu Gewebeverletzungen führen.
Die Instrumente müssen getrennt von Instrumentenschalen
und -kästen gereinigt werden. Instrumentenschalen und -kästen
dienen der Organisation, um die Sterilisation, Aufbewahrung und
chirurgische Anwendung vorzubereiten. Unsterile Implantatsets
können in den mitgelieferten Schalen aufbereitet werden.
Automatische Ausrüstung, wie Reinigungs-Desinfektionsgeräte
oder Dampfsterilisatoren müssen gemäß den Anweisungen des
Herstellers installiert, gewartet und betrieben werden.
Bei der Wiederaufbereitung nicht mit Temperaturen über 140 °C
(284 °F) arbeiten.
Bei Patienten mit bzw. mit Verdacht auf Creutzfeldt-Jakob-
Krankheit (CJD), einer Variante von CJD oder einer anderweitigen
übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (TSE) und ähnlichen
Infektionen wird empfohlen, den Patienten mit Einweginstrumenten
zu behandeln. Alle verwendeten Produkte gemäß den örtlich
gültigen Verfahren und Richtlinien sicher entsorgen.
2018-03-09 04:03:33