Johnson & Johnson DePuy Synthes EXPEDIUM, Instructions For Use Manual, Page: 115 / 342

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8. Diminution de densité osseuse due à l’effet bouclier
anti-contraintes.
9. Douleur, inconfort ou sensations anormales par suite de la
présence du dispositif.
10. Dommage nerveux dû à un traumatisme chirurgical ou à la
présence du dispositif. Troubles neuro logiques dont le
dysfonctionnement de l’intestin et/ou de la vessie,
impuissance, éjaculation rétrograde et paresthésie.
11. Bursite.
12. Paralysie.
13. Des déchirements de la dure-mère subis lors de l’opération
peuvent nécessiter une reprise chirurgicale pour réparer
la dure-mère, et entraîner une fuite de LCR ou une fistule
chroniques et une méningite.
14. Réaction tissulaire indésirable. Réactions indésirables
locales ou systémiques possibles résultant d’une dégradation
potentielle à long terme du ciment, le mouvement de broyage
mécanique entraînant la formation de débris d’usure.
15. Lésion vasculaire consécutive au traumatisme chirurgical ou
à la présence du dispositif. Une lésion vasculaire peut causer
une hémorragie catastrophique ou fatale. Des implants mal
positionnés adjacents à de grosses artères ou veines peuvent
éroder ces vaisseaux et provoquer une hémorragie grave un
certain temps après l’intervention. Une érosion vasculaire
locale et une occlusion peuvent également être causées par
l’utilisation de ciment.
16. Lésion des vaisseaux lymphatiques et/ou exsudation du
liquide lymphatique.
17. Interférence ou dommage à la moelle épinière.
18. Fracture de structures osseuses. Fracture, change ments
dégénératifs ou instabilité des segments adjacents aux
niveaux de l’arthrodèse vertébrale.
19. Embolie pulmonaire pouvant entraîner la mort. Embolus de
ciment, de graisse ou d’air.
20. Anaphylaxie. Pyrexie allergique.
21. Chute transitoire de la tension artérielle. Hypertension
ou hypotension.
22. Thrombophlébite.
23. Hémorragie et hématome.
24. Arythmie cardiaque.
25. Formation d’os hétérotopique.
26. Hypoxémie.
27. Bronchospasme.
28. Douleur et/ou perte de fonction. Aggravation transitoire
de la douleur en raison de la chaleur dégagée pendant la
polymérisation du ciment.
29. Hématurie ou dysurie.
30. Fistule vésicale.
31. Neuropathie locale.
32. Englobement de nerf et dysphagie dus à l’extrusion du ciment
osseux au-delà de l’application prévue.
33. Occlusion intestinale due à des adhésions et à une sténose
de l’iléon en raison de la chaleur dégagée pendant la
polymérisation.
Consulter les notices du CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM, du ciment rachidien CONFIDENCE, du dispositif de
mélange et d’administration V-MAX, du matériau résineux radio-
opaque VERTEBROPLASTIC et du kit de ciment VERTECEM V+
pour connaître les effets indésirables associés à l’utilisation
du ciment.
AVERTISSEMENTS
1. Consulter la notice de l’emballage du système rachidien
EXPEDIUM pour connaître les avertissements liés à son
utilisation.
2. En fonction du ciment utilisé, consulter les notices du kit
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM et du ciment
rachidien CONFIDENCE, du matériau résineux radio-opaque
VERTEBROPLASTIC ou du kit de ciment VERTECEM V+ pour
connaître la liste des avertissements associés à l’utilisation du
ciment.
Respecter scrupuleusement le tableau température/
temps pour connaître le temps de mélange, d’administration
et de prise du ciment utilisé.
3. Les vis à fenêtre EXPEDIUM ne doivent PAS être placées
en position bicorticale. Il est très important de ne pas
rompre la paroi des pédicules ni le cortex antérieur du corps
vertébral pour empêcher l’extrusion de ciment dans l’espace
rétropéritonéal. Cela pourrait entraîner de graves complications,
notamment l’extravasation de ciment, une embolie, voire la
mort, en particulier si le ciment est accidentellement administré
par la pointe de la vis.
4. Respecter très attentivement les instructions du système
d’administration figurant sur la notice correspondante. Une
injection de ciment agressive peut entraîner une fuite ou une
extravasation de ciment.
5. La préparation des pédicules, la sélection de la taille des
vis et leur placement doivent être précis, tout comme la
technique d’administration du ciment. Il est possible que le
risque d’évacuation du ciment dans le pédicule augmente si la
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