5 / 12
Tài liệu này chỉ có hiệu lực vào ngày in. Nếu không chắc chắn về ngày in, vui lòng in lại để
đảm bảo sử dụng bản hiệu đính mới nhất của IFU (sẵn có tại www.e-ifu.com). Trách nhiệm
của người dùng là cần đảm bảo sử dụng bản IFU cập nhật nhất.
Chu trình tự động sau đây là ví dụ về chu trình hợp lệ:
Giai đoạn
Thời gian
quay vòng
Nhiệt độ
không khí
Loại không
khí
Làm khô
7:00
115
°
C (239
°
F) Cấp độ dùng
trong y tế
Sau khi sấy khô tự động, kiểm tra thiết bị có còn hơi ẩm hay
không. Hơi ẩm còn lại đã xác định được phải được sấy khô bằng
tay (như mô tả dưới đây).
Làm khô bằng tay:
•
Đảm bảo làm khô và kiểm tra kỹ lưỡng từng thiết bị.
•
Đối với bề mặt bên ngoài, sử dụng vải sạch, mềm và không có
xơ để tránh làm hỏng bề mặt.
•
Mở và đóng mọi dụng cụ có thể trong quá trình làm khô. Đặc biệt
chú ý tới đường rãnh dụng cụ, hộp truyền động và bản lề hoặc
vị trí có thể tích tụ chất lỏng. Có thể sử dụng khí nén sạch (ví dụ
cấp độ dùng trong y tế) để tạo thuận lợi cho việc làm khô bề mặt.
•
Sấy khô tất cả các bộ phận lumen/ống thông bằng khí nén sạch
(ví dụ cấp độ dùng trong y tế).
Bước 6: Bảo dưỡng và kiểm tra
Phải kiểm tra dụng cụ bằng mắt thường dưới ánh sáng môi
trường, để kiểm tra xem dụng cụ có còn chất bẩn, hư hỏng hay
hơi ẩm nhìn thấy hay không.
Kiểm tra các dụng cụ để xem:
•
Không có hơi ẩm. Nếu phát hiện thấy hơi ẩm, cần sấy khô
bằng tay.
•
Sạch. Nếu phát hiện thấy chất bẩn còn sót lại trong quá trình
kiểm tra, hãy lặp lại các bước làm sạch cho dụng cụ cho tới khi
loại sạch chất bẩn khỏi dụng cụ.
•
Hư hỏng, bao gồm nhưng không chỉ giới hạn ở, ăn mòn (rỉ, rỗ bề
mặt), đổi màu, trầy xước quá mức, bong tróc, mòn và vết nứt.
•
Hoạt động đúng, bao gồm nhưng không chỉ giới hạn ở, độ sắc
của dụng cụ cắt, độ uốn của thiết bị mềm dẻo, sự chuyển động
của bản lề/khớp nối/hộp khóa và các bộ phận chuyển động như
tay cầm, hộp truyền động và khớp nối và mã bộ phận bị thiếu
hoặc bị tháo bỏ.
Cần loại bỏ các dụng cụ không hoạt động đúng chức năng, các
dụng cụ không thể nhận ra các dấu hiệu, mã bộ phận bị mất hoặc
tháo bỏ (bong tróc), dụng cụ hư hỏng và mòn.
Cần lắp lại các dụng cụ đã tháo rời trước khi tiệt trùng khi có
yêu cầu.
Bôi trơn bất kỳ bộ phận chuyển động nào bằng chất bôi trơn dụng
cụ phẫu thuật có thể tan trong nước. Chất bôi trơn cần được phê
chuẩn sử dụng trên các thiết bị y tế và được cung cấp dữ liệu để
đảm bảo tính tương thích sinh học và tương thích với việc tiệt
trùng bằng hơi nước.
Bước 7: Đóng gói
Đặt các dụng cụ đã làm sạch, khô vào các vị trí đã định trong hộp
đựng dụng cụ đi kèm, nếu có.
Chỉ nên sử dụng dụng cụ bảo vệ tiệt trùng đã được chấp thuận ở
địa phương và tiếp thị hợp pháp trên thị trường (ví dụ như bao bì,
túi hoặc hộp đựng) để đóng gói dụng cụ đã tiệt trùng theo hướng
dẫn của nhà sản xuất.
Bước 8. Tiệt trùng
Phải thực hiện việc tiệt trùng bằng hơi nước (nhiệt độ ẩm) theo
chu trình tạo chân không trước (loại bỏ không khí cưỡng bức)
đã được phê chuẩn tại địa phương. Thiết bị tiệt trùng bằng hơi
nước phải được xác nhận theo yêu cầu của mọi tiêu chuẩn tại địa
phương và hướng dẫn như EN 285 hoặc AAMI/ANSI ST8. Phải
lắp đặt và bảo trì thiết bị tiệt trùng bằng hơi nước tuân theo hướng
dẫn của nhà sản xuất và yêu cầu của địa phương. Đảm bảo lựa
chọn chu trình tiệt trùng bằng hơi nước được thiết kế để loại
bỏ không khí khỏi các dụng cụ có lỗ xốp hoặc lumen theo đúng
hướng dẫn của nhà sản xuất và không vượt quá tiêu chuẩn cho
tải tiệt trùng.
Các chu trình tiệt trùng bằng hơi nước sau đây là ví dụ về chu
trình hợp lệ:
Giai đoạn
điều hoà
Thời gian tiếp
xúc tiệt trùng tối
thiểu (phút)
Nhiệt độ tiếp
xúc tiệt trùng
tối thiểu
Thời gian
làm khô
*
Tạo chân
không trước
4
132
°
C (270
°
F)
30 phút
Tạo chân
không trước
3
134
°
C (274
°
F)
30 phút
Có thể sử dụng chu trình tiệt trùng bằng hơi nước kéo dài để đáp
ứng các yêu cầu địa phương như 134
°
C (274
°
F) trong 18 phút.
Hiệu quả sấy khô của thiết bị tiệt trùng bằng hơi nước có thể thay
đổi đáng kể tùy thuộc vào thiết kế của thiết bị tiệt trùng, tải, đóng
gói và quá trình cấp hơi nước trong khi tiệt trùng. Người sử dụng
nên sử dụng các phương pháp có thể kiểm chứng (ví dụ như kiểm
tra trực quan) để xác nhận đã sấy khô thích hợp. Có thể cần thời
gian sấy lâu hơn trong thiết bị tiệt trùng hoặc trong tủ sấy bên
ngoài theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Không vượt quá 140
°
C
(284
°
F) trong bước sấy khô.
Bước 9: Bảo quản
Phải bảo quản các sản phẩm đã tiệt trùng trong môi trường khô
ráo, tránh ánh nắng trực tiếp, sâu bệnh, nhiệt độ và độ ẩm quá
khắc nghiệt.
2018-03-09 04:03:33