7 / 12
Tài liệu này chỉ có hiệu lực vào ngày in. Nếu không chắc chắn về ngày in, vui lòng in lại để
đảm bảo sử dụng bản hiệu đính mới nhất của IFU (sẵn có tại www.e-ifu.com). Trách nhiệm
của người dùng là cần đảm bảo sử dụng bản IFU cập nhật nhất.
32. Chèn ép dây thần kinh và khó nuốt do đẩy ra lượng xi-măng
tạo hình xương vượt quá phạm vi gắn dự định.
33. Tắc ruột do dính và hẹp hồi tràng do nhiệt giải phóng trong
quá trình polyme hóa.
Vui lòng tham khảo tờ hướng dẫn đi kèm sản phẩm của Bộ dụng
cụ CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, Xi măng cột sống
CONFIDENCE, Thiết bị trộn và đưa xi măng V-MAX, Chất liệu
nhựa chắn bức xạ VERTEBROPLASTIC và Bộ dụng cụ dùng cùng
xi măng VERTECEM V+ để biết các biến cố bất lợi liên quan đến
việc sử dụng xi măng.
CẢNH BÁO
1. Tham khảo tờ hướng dẫn đi kèm của Hệ thống điều trị đốt
sống EXPEDIUM để biết các cảnh báo liên quan đến việc sử
dụng Hệ thống điều trị đốt sống EXPEDIUM.
2. Tùy vào loại xi măng được sử dụng, tham khảo tờ hướng dẫn
đi kèm sản phẩm của Bộ dụng cụ CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM và Xi măng cột sống CONFIDENCE, Chất
liệu nhựa chắn bức xạ VERTEBROPLASTIC, hoặc Bộ dụng
cụ dùng cùng xi măng VERTECEM V+ để biết các cảnh báo
liên quan đến việc sử dụng xi măng.
Tuân thủ chặt chẽ biểu
đồ nhiệt độthời gian về thời gian trộn, đưa và cứng lại
của loại xi măng được sử dụng.
3. Vít có lỗ EXPEDIUM KHÔNG nên được đặt theo phương thức
hai vỏ. Việc không làm thủng thành cuống đốt sống hoặc vỏ
trước của thân đốt sống rất quan trọng để tránh đùn xi-măng
vào trong khoảng sau màng bụng. Điều này có thể dẫn đến
biến chứng nghiêm trọng, bao gồm thoát mạch xi-măng, tắc
mạch hoặc thậm chí là tử vong, đặc biệt trong trường hợp
xi-măng vô tình được cấp qua đầu vít.
4. Đặc biệt chú ý các hướng dẫn của hệ thống cấp được trình
bày trong tờ hướng dẫn đi kèm bao bì tương ứng. Tiêm
xi-măng quá mức có thể dẫn đến rò rỉ hoặc thoát mạch xi-măng.
5. Chuẩn bị cuống đốt sống, định cỡ và đặt vít chính xác phải
được thực hành cũng như kỹ thuật cấp xi-măng cẩn thận. Gia
tăng nguy cơ xi-măng thoát vào trong cuống đốt sống nếu
chiều dài vít quá ngắn đối với thân đốt sống hoặc nếu lượng
xi-măng quá nhiều được bơm vào trong thân đốt sống.
6. Một số tài liệu y văn đề nghị rằng lượng xi-măng được cấp
cho mỗi cuống đốt sống không nên vượt quá 2cc nhằm giảm
khả năng xảy ra thoát mạch xi-măng, và lượng xi-măng lớn
hơn được đưa vào không nhất thiết cải thiện việc rút vít ra
hoặc các kết quả khác. Một số tài liệu y văn đề xuất rằng việc
tăng tổng lượng xi-măng được tiêm bằng cách sử dụng bất kỳ
xi-măng PMMA nào có thể đi kèm với việc tăng nguy cơ biến
chứng tuần hoàn.
7. Khi sử dụng xi-măng để nâng nhiều vít hoặc nhiều mức, phải
chú ý không để vượt quá thời gian thao tác của xi-măng trước
khi hoàn thành cấp xi-măng qua vít. Khi thời gian thao tác của
xi-măng gần kết thúc, nên mở túi xi-măng mới để pha trộn và
cấp xi-măng qua vít/mức tiếp theo.
8. Điều quan trọng là KHÔNG sử dụng chuyển động xoắn cho
vít sau khi tiêm xi-măng để tránh phá vỡ cầu xi-măng giữa vít
và xương.
9. Không tiếp tục tiêm quá thời gian thao tác của xi-măng. Sau
khi hoàn tất quá trình đưa xi-măng vào, phải lấy Ống thông
xi-măng Vít có lỗ EXPEDIUM và Kẹp ra ngay. Xi-măng đông
kết trong khi ống thông và kẹp vẫn được nối với vít có thể gây
khó khăn khi lấy các dụng cụ này ra, và có thể cần phải sử
dụng ống thông và kẹp mới cho các mức sau.
10. Cần phải tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc và kỹ thuật
phẫu thuật phù hợp. Nhiễm trùng vết thương sâu là biến
chứng nghiêm trọng sau phẫu thuật và có thể cần gỡ bỏ toàn
bộ xi-măng đã gắn. Nhiễm trùng vết thương sâu có thể ở dạng
ẩn và không tự thể hiện ngay cả nhiều năm sau khi phẫu thuật.
11. Các phản ứng hạ huyết áp có thể xảy ra với bất kỳ thủ thuật
nào liên quan tới việc sử dụng xi-măng và có thể tiến tới
ngừng tim. Vì lý do này, bệnh nhân nên được theo dõi sự thay
đổi của huyết áp trong và ngay sau khi sử dụng xi-măng.
12. Sau khi đưa xi măng vào, cố định bệnh nhân chắc chắn
trong suốt giai đoạn xi măng cứng lại như mô tả trong tờ
hướng dẫn đi kèm sản phẩm của Bộ dụng cụ CONFIDENCE
SPINAL CEMENT SYSTEM, Chất liệu nhựa chắn bức xạ
VERTEBROPLASTIC hoặc Bộ dụng cụ dùng cùng xi măng
VERTECEM V+ tùy vào loại xi măng được sử dụng.
13. Độ an toàn và hiệu quả dài hạn của Hệ thống Vít có lỗ
EXPEDIUM với thủ thuật nâng bằng xi-măng vẫn chưa được
chứng minh.
14. Độ an toàn và hiệu quả của Hệ thống Vít có lỗ EXPEDIUM ở
phụ nữ mang thai hoặc trẻ em vẫn chưa được chứng minh.
15. Rò rỉ xi măng có thể gây tổn thương mô, dây thần kinh hoặc
các vấn đề thuộc hệ tuần hoàn, và các biến cố bất lợi nghiêm
trọng khác. Những nguy cơ này có thể tăng lên khi số lượng
nhóm đốt sống được sử dụng xi măng, cũng như lượng xi
măng cột sống được sử dụng tăng.
PHÒNG NGỪA
1. Cấy ghép hệ thống điều trị đốt sống bằng vít cuống sống chỉ
được thực hiện bởi bác sĩ phẫu thuật cột sống có kinh nghiệm
được đào tạo riêng về sử dụng hệ thống điều trị cột sống bằng
vít cuống sống này do đây là quy trình đòi hỏi kỹ thuật có nguy
cơ dẫn đến chấn thương nặng cho bệnh nhân. Bác sĩ phẫu
thuật cần hiểu biết thấu đáo không chỉ về các vấn đề y tế và
2018-03-09 04:03:33