Acest document este valid numai la data la care a fost imprimat. Dacă nu sunteţi sigur
de data imprimării, imprimaţi documentul din nou pentru a vă asigura că utilizaţi cea mai
recentă ediţie a instrucţiunilor de utilizare (disponibilă la adresa www.e-ifu.com). Este
responsabilitatea utilizatorului să asigure utilizarea celor mai recente instrucţiuni de utilizare.
9 din 12
zătoare a şuruburilor. Este esenţial să nu fie aplicată nicio
mişcare de torsiune şurubului după injectarea cimentului).
2.
Înfiletaţi canula în clemă.
3.
Amestecați cimentul spinal ales (ciment spinal CONFIDENCE,
material rășinos radioopac VERTEBROPLASTIC sau ciment
VERTECEM V+) în conformitate cu instrucțiunile furnizate în
prospectul din ambalaj.
4.
Dacă se utilizează cimentul spinal CONFIDENCE, sistemul
de livrare a cimentului spinal CONFIDENCE trebuie ataşat
la conexiunea filetată a dispozitivului de livrare cu clemă a
şuruburilor fenestrate EXPEDIUM (canulă şi clemă). Dacă se
utilizează dispozitivul de amestecare şi livrare V-MAX, trebuie
ataşat la adaptorul cu ac CONFIDENCE, care trebuie ataşat la
dispozitivul de livrare cu clemă.
5.
Amplasaţi dispozitivul de livrare cu clemă prin capul şurubului
în corpul osos. De îndată ce canula este în interiorul corpului
osos, clema va angaja capul şurubului.
6.
Respectați instrucțiunile din prospectele CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM, ale dispozitivului de amestecare și aplicare
V-MAX sau ale setului de cimentare VERTECEM V+ cu privire
la introducerea cimentului prin canula șurubului fenestrat
EXPEDIUM.
7.
Utilizaţi ghidarea fluoroscopică sau imagistică CT de-a
lungul procedurii, pentru a verifica şi a monitoriza curgerea
corespunzătoare a cimentului.
8.
Atunci când a fost introdusă cantitatea corespunzătoare de
ciment, opriţi introducerea cimentului în modul indicat de
tehnica producătorului. Se recomandă să nu se depăşească
2cc de ciment per pedicul pentru a reduce apariţia scurgerii şi
extravazării cimentului. Deconectaţi dispozitivul de livrare cu
clemă de la capul şurubului şi îndepărtaţi-l de la şurub.
9.
Amplasaţi dispozitivul de livrare cu clemă în următorul şurub
conform pasului 5 şi urmaţi paşii 5-7 în măsura în care timpul
de lucru o permite (respectaţi cu deosebită atenţie diagrama
timp-temperatură din prospectul cimentului respectiv utilizat,
nu depăşiţi timpul de lucru).
10.
Repetaţi acest proces pentru fiecare şurub dacă se doreşte.
Înainte de încheierea timpului de lucru, dispozitivul de
aplicare cu clemă trebuie îndepărtat de pe șurub și o nouă
canulă trebuie utilizată cu un nou pachet de ciment și sistem
de aplicare a cimentului (CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM, dispozitivul de amestecare și aplicare V-MAX și
materialul rășinos radioopac VERTEBROPLASTIC sau setul
de cimentare VERTECEM V+) pentru următoarele niveluri
(urmați pașii 3-7).
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU MEDICI
1.
Sistemul cu şuruburi fenestrate EXPEDIUM, ca orice dispozitive
interne cu fixare temporară, are o durată determinată de viaţă.
Nivelul de activitate al pacientului are un impact semnificativ
asupra acestei durate de viaţă. Pacientul dvs. trebuie să fie
informat că orice activitate creşte riscul de mobilizare, îndoire
sau rupere a componentelor implantului. Este esenţial să
instruiţi pacienţii cu privire la restricţiile asupra activităţilor
acestora în perioada postoperatorie şi să examinaţi postoperator
pacienţii pentru a evalua dezvoltarea masei de fuziune şi
starea componentelor implantului. Chiar dacă are loc o fuziune
osoasă solidă, componentele implantului se pot îndoi, rupe
sau mobiliza. Prin urmare, pacientul trebuie să fie conştient
de posibilitatea îndoirii, ruperii sau mobilizării componentelor
implantului, chiar şi în cazul respectării restricţiilor de activitate.
2.
Ca urmare a limitărilor impuse de consideraţiile anatomice şi de
materialele chirurgicale moderne, implanturile metalice nu pot
fi construite pentru a dura o perioadă nedeterminată. Scopul
acestora este să ofere o fixare şi un suport intern provizoriu în
timpul consolidării masei de fuziune sau vindecării unei fracturi
sau pentru reconstrucţia paliativă a pacienţilor care prezintă
tumori. Există mai multe şanse ca aceste tipuri de implanturi să
se deterioreze dacă nu se utilizează o grefă osoasă, dacă se
dezvoltă o pseudo-artroză sau dacă pacienţii prezintă curburi
preoperatorii multiple sau severe.
3.
Chirurgul poate îndepărta aceste implanturi după apariţia fuziunii
osoase. În unele cazuri, îndepărtarea este indicată deoarece
implanturile nu sunt destinate transferului sau suportării forţelor
dezvoltate în cursul activităţilor obişnuite. Posibilitatea unei a
doua proceduri chirurgicale trebuie discutată cu pacientul și
trebuie de asemenea discutate riscurile asociate cu o a doua
procedură. Dacă implanturile se rup, decizia de a le îndepărta
trebuie luată de către medic, care trebuie să ia în considerare
starea pacientului și riscurile asociate cu prezența unui
implant rupt.
4.
Aceste dispozitive nu sunt destinate şi nu este de urmărit să fie
unicul mecanism de suport al coloanei vertebrale. Indiferent de
etiologia patologiei spinale, pentru care s-a ales implantarea
acestor dispozitive, există aşteptarea şi necesitatea planificării
şi obţinerii unei fuziuni osoase sau artrodezei. Fără suport
biologic solid oferit de fuziunea spinală, nu se poate aştepta ca
dispozitivele să susţină coloana pe perioadă nedeterminată şi
va eşua în oricare din numeroasele moduri. Aceste posibilităţi
includ cedarea interfeţei metal-ţesut osos, ţesut osos-ciment şi
ciment-metal, fracturarea implantului sau fracturarea osului.
2018-03-09 04:03:33