Niniejszy dokument jest ważny jedynie w dniu wydrukowania. w przypadku braku pewności co do daty
wydrukowania dokumentu, należy wydrukować go ponownie, aby mieć pewność, że jest używana najbardziej
aktualna wersja instrukcji użytkowania (dostępna na stronie internetowej www.e-ifu.com). Obowiązkiem
użytkownika jest upewnienie się, że korzysta z najbardziej aktualnej wersji instrukcji użytkowania.
7 z 13
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
1.
Poważne reakcje niepożądane, niektóre kończące się zgonem,
związane z zastosowaniem akrylowych cementów kostnych
w kręgosłupie obejmują zawał serca, zatrzymanie akcji serca,
udar naczyniowy mózgu, zatorowość płucną i zator serca.
Pomimo tego, że większość tych zdarzeń niepożądanych może
wystąpić we wczesnych etapach okresu pooperacyjnego,
zgłaszano przypadki zdiagnozowania tych schorzeń rok lub
więcej po procedurze.
2.
Wśród innych zgłaszanych reakcji niepożądanych
wynikających z zastosowania akrylowych cementów kostnych
przeznaczonych do stosowania w kręgosłupie wyróżnia się:
wyciek cementu kostnego poza miejsce jego planowanego
zastosowania wraz z jego przedostaniem się do układu
naczyniowego, prowadzącym do zatoru w obrębie płuc i/lub
serca lub innych następstw klinicznych.
3.
Wygięcie lub złamanie implantu.
4.
Obluzowanie implantu. Obluzowanie śruby mogące prowadzić
do obluzowania implantu i/lub konieczności przeprowadzenia
ponownego zabiegu w celu usunięcia elementu.
5.
Nadwrażliwość na metale lub reakcja alergiczna na ciała obce.
6.
Wczesne lub późne, powierzchniowe lub głębokie
zakażenie rany.
7.
Brak zrostu lub zrost opóźniony.
8.
Zmniejszenie gęstości kości w wyniku ekranowania obciążeń.
9.
Ból, dyskomfort lub niepokojące odczucia związane
z obecnością urządzenia.
10.
Uszkodzenia neurologiczne związane z urazem operacyjnym
lub obecnością urządzenia. Zaburzenia neurologiczne, w tym
niewydolność jelit i/lub pęcherza, impotencja, ejakulacja
wsteczna i parestezja.
11. Zapalenie kaletki maziowej.
12.
Porażenie.
13.
Przerwanie opony twardej w czasie operacji może oznaczać
konieczność przeprowadzenia operacji naprawczej,
przewlekły wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego lub przetokę,
a także zapalenie opon mózgowych.
14.
Niepożądany odczyn tkankowy. Możliwe miejscowe lub
uogólnione reakcje niepożądane spowodowane potencjalnym,
długotrwałym rozkładem cementu połączonym z mechanicznym
ścieraniem, powodującym powstawanie materiału odpadowego.
15.
Uszkodzenie naczyń krwionośnych związane z urazem
operacyjnym lub obecnością implantu. Uszkodzenie naczyń
może wywołać niebezpieczne lub śmiertelne krwawienie.
Implanty nieprawidłowo umieszczone obok dużych tętnic
lub żył mogą uszkadzać naczynia krwionośne i powodować
niebezpieczne krwawienia w późnym okresie pooperacyjnym.
W wyniku użycia cementu może także dojść do miejscowego
uszkodzenia i zamknięcia naczynia.
16.
Uszkodzenie naczyń limfatycznych i/lub wysięk płynu
limfatycznego.
17.
Uraz lub uszkodzenie rdzenia kręgowego.
18.
Pęknięcie struktur kostnych. Złamanie, zmiany zwyrodnieniowe
lub niestabilność w segmentach sąsiadujących z zespolonymi
trzonami kręgów.
19.
Zatorowość płucna, która może prowadzić do śmierci. Zatory
cementowe, tłuszczowe lub powietrzne.
20.
Anafilaksja. Gorączka alergiczna.
21.
Przejściowy spadek ciśnienia krwi. Nadciśnienie lub
niedociśnienie tętnicze.
22.
Zakrzepowe zapalenie żył.
23. Krwotok i krwiak.
24. Zaburzenia rytmu serca.
25.
Powstawanie kości heterotopowych.
26. Niedotlenienie.
27. Skurcz oskrzeli.
28.
Ból i/lub utrata funkcji. Przejściowe zwiększenie bólu związane
z ciepłem uwalnianym podczas polimeryzacji cementu.
29. Krwiomocz lub bolesne/utrudnione oddawanie moczu.
30.
Przetoka pęcherza moczowego.
31. Miejscowa neuropatia.
32. Usidlenie nerwu i dysfagia spowodowane wyciekiem cementu
kostnego poza obszar zastosowania.
33.
Niedrożność jelit spowodowana zrostami i zwężeniem jelita
krętego powstałymi w wyniku ciepła uwalnianego podczas
polimeryzacji.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem cementu
kostnego podane są w ulotkach informacyjnych dołączonych do
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, cementu kostnego
CONFIDENCE, urządzenia do mieszania i tłoczenia V-MAX,
nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich materiału
żywicznego VERTEBROPLASTIC oraz zestawu do cementu
VERTECEM V+.
2018-03-09 04:03:33