10
от
13
Този документ е валиден само към отпечатаната дата. Ако не сте сигурни каква е тази дата, моля, отпечатайте
отново, за да сте сигурни, че използвате последното издание на инструкциите за употреба (Наличен на
www.e-ifu.com). Задължението за използване на най-актуалните инструкции за употреба е на потребителя.
VERTECEM V+, за да въведете цимента през канюлата на
фенестрирания винт EXPEDIUM.
7. Използвайте флуороскопско или КТ направляване
през цялата продължителност на процедурата, за да
проверявате и следите правилния поток на цимента.
8. Когато бъде въведено правилното количество цимент,
спрете въвеждането му както е посочено в техниката,
определена от производителя. Препоръчително е да не
се надхвърлят 2 cc цимент на педикул, за да се намали
възникването на изтичане и екстравазация на цимент.
Освободете защипващото се устройство за доставяне от
главата на винта и го извадете от винта.
9. Поставете защипващото се устройство за доставяне
в следващия винт съгласно със стъпка 5, и следвайте
стъпки 5-7, според позволеното от времето за работа
на цимента (спазвайте много внимателно времево-
температурната диаграма от листовката на съответния
цимент, за да не надвишавате времето за работа).
10. Повторете този процес за всеки винт, ако желаете. Преди
да изтече времето за работа с цимента, защипващото
се устройство за доставяне трябва да се отстрани от
винта и трябва да се използва нова канюла с нова
опаковка цимент и система за подаване на цимент (или
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, устройството
за смесване и подаване V-MAX и рентгеноконтрастния
смолист материал VERTEBROPLASTIC, или комплекта
за костен цимент VERTECEM V+) за следващите нива
(следвайте стъпки 3 – 7).
ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЛЕКАРЯ
1. Както всички други устройства за временна вътрешна
фиксация, системата фенестрирани винтове EXPEDIUM
има ограничен срок за употреба. Физическата активност
на пациента оказва значително влияние върху този срок.
Вашият пациент трябва да бъде информиран, че всяка
физическа дейност увеличава риска от разхлабване,
огъване или счупване на имплантираните компоненти.
Много е важно да запознавате пациентите с ограниченията
във физическата им активност през следоперативния
период и да ги преглеждате след операцията, за да
преценявате развитието на фузионната маса и състоянието
на имплантираните компоненти. Дори ако се получи
плътна костна фузия, имплантираните компоненти могат
въпреки това да се огънат, счупят или разхлабят. Затова
пациентът трябва да бъде предупреден, че имплантираните
компоненти могат да се огънат, счупят или разхлабят, дори
ако спазва ограниченията във физическата си активност.
2. Поради ограниченията, наложени от анатомични съобра-
жения и съвременните хирургични материали, металните
импланти не могат да бъдат изработени за неограничено
дълга експлоатация. Предназначението им е да осигуряват
временна вътрешна поддръжка и фиксация по време на
консолидацията на фузионната маса или лечение на фрак-
тура, както и за палиативна реконструкция при пациенти с
тумори. Вероятността за неуспех при тези типове импланти е
по-голяма, ако не се използва костна присадка, ако се развие
псевдоартроза или ако при пациентите се наблюдават
тежки или множествени предоперативни извивки.
3. Хирургът може да извади тези импланти след развитие
на костна фузия. В някои случаи изваждането е показано,
защото имплантите не са предназначени да пренасят
или издържат сили, развивани при нормалните дейности.
С пациента трябва да се обсъди възможността за втора
хирургична процедура и свързаните с нея рискове. Ако
имплантите се счупят, решението за изваждането им
трябва да се вземе от лекаря, който задължително трябва
да вземе предвид състоянието на пациента и рисковете,
свързани с наличието на счупен имплант.
4. Тези устройства не са предназначени и не могат да служат
като единствен механизъм за поддръжка на гръбнака.
Независимо от причините за гръбначната патология, за
която е избрано имплантирането на тези устройства,
очаквано и необходимо е да се планира и получи спинална
фузия или артродеза. Без здравата биологична опора
на спиналната фузия устройствата не биха могли да
поддържат гръбнака неопределено дълго време и могат да
претърпят неуспех във всеки от вариантите. Тези варианти
могат да включват неизправност в контакта на кост с метал,
кост с цимент и цимент с метал, фрактура на имплант или
увреждане на кост.
5. Безопасността и ефективността на спиналните системи за
педикуларна винтова фиксация е установена само за гръб-
начни състояния със значителна механична нестабилност
или деформитет, изискващи фузия с инструментация. Тези
състояния представляват значителна механична нестабил-
ност или деформираност на гръдната, лумбалната и
кръстната част на гръбнака в резултат на тежка спондило-
листезa (степени 3 и 4) на прешлени L5-S1, дегенеративна
спондилолистеза с обективни данни за неврологично
увреждане, фрактура, дислокация, сколиоза, кифоза,
гръбначен тумор и неуспешна предишна фузия
(псевдоартроза). Безопасността и ефективността на тези
устройства за други състояния е неизвестна.
6. Докато узряването на фузионната маса или възстановя-
ването на фрактура не се потвърди чрез рентгенографско
2018-03-09 04:03:33