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sul sito www.e-ifu.com). Spetta all’utente assicurarsi che le IFU impiegate siano le più recenti.
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Esempi di cicli di sterilizzazione a vapore convalidati:
Fase di
condizio-
namento
Tempo di
esposizione
minimo alla
sterilizzazione
(minuti)
Temperatura
di esposizione
minima alla
sterilizzazione
Tempo di
asciugatura*
Prevuoto
4
132 °C (270 °F)
30 minuti
Prevuoto
3
134 °C (274 °F)
30 minuti
Il ciclo di esposizione prolungata al vapore può essere usato per
soddisfare i requisiti locali, ad es. 134 °C (274 °F) per 18 minuti.
L’efficacia dell’asciugatura con sterilizzatore a vapore può variare
notevolmente in base al design dello sterilizzatore, al carico,
alla confezione e alla fornitura di vapore durante il processo di
sterilizzazione. L’utente deve utilizzare dei metodi verificabili
(ad es. ispezioni visive) per confermare che l’asciugatura sia
adeguata. Può essere necessaria un’asciugatura prolungata
all’interno dello sterilizzatore o in un armadio di asciugatura
esterno conformemente alle istruzioni del produttore. Durante
l’asciugatura non superare i 140 °C (284 °F).
Fase 9: Conservazione
I prodotti sterilizzati devono essere conservati in un ambiente
asciutto e pulito, protetti dalla luce diretta del sole, parassiti e
condizioni di temperatura e umidità estreme.
Fare riferimento alle istruzioni per l’uso del produttore
dell’involucro di sterilizzazione o contenitore rigido per i limiti sul
tempo di conservazione del prodotto sterile e per i requisiti di
conservazione in termini di temperatura e umidità.
ULTERIORI INFORMAZIONI
Informazioni sul detergente: esempi di detergenti che sono stati
utilizzati durante le convalide di pulizia includono Prolystica
TM
2X
detergente enzimatico concentrato, Prolystica
TM
2X detergente
neutro, Enzol
TM
, Endozime
TM
, Neodisher Medizym
TM
, Terg-A-Zyme
TM
e NpH-Klenz
TM
.
Queste istruzioni per l’uso sono state convalidate conformemente
allo standard ISO 17664. Rimane responsabilità della struttura
garantire che il trattamento venga effettivamente eseguito in
un’area designata usando le apparecchiature necessarie, i materiali
previsti e il personale addetto, e che rispetti i requisiti desiderati. A
questo scopo sono inclusi la convalida e il monitoraggio costante
del processo. Analogamente, qualsiasi deviazione da parte del
processore da tali raccomandazioni deve essere valutata in
termini di efficacia ed eventuali conseguenze avverse potenziali.
Tutto il personale che utilizza queste istruzioni deve essere
qualificato con esperienza documentata, competenza e
formazione. Gli utenti devono essere formati sulle politiche e sulle
procedure della struttura sanitaria, unitamente alle linee guida e
agli standard attuali applicabili.
EVENTI AVVERSI
1. Gli eventi avversi gravi, alcuni con esito fatale, associati
all’uso di cemento osseo acrilico nella colonna vertebrale
comprendono infarto miocardico, arresto cardiaco, accidente
cerebrovascolare, embolia polmonare ed embolia cardiaca.
Sebbene la maggior parte di questi eventi avversi si manifesti
precocemente nel periodo post-operatorio, ci sono stati alcuni
report di diagnosi oltre un anno o più dopo la procedura.
2. Altri eventi avversi segnalati per l’uso di cemento osseo acrilico
previsti per l’uso nella colonna vertebrale includono: fuoriuscita
del cemento osseo oltre il sito di applicazione previsto, con
introduzione nel sistema vascolare, con conseguente embolia
nel polmone e/o nel cuore o altre conseguenze cliniche.
3. Piegamento o rottura dell’impianto.
4. Allentamento dell’impianto. Fuoriuscita della vite, con
eventuale allentamento dell’impianto e/o nuovo intervento per
la rimozione del dispositivo.
5. Sensibilità ai metalli o reazione allergica a un corpo estraneo.
6. Infezione superficiale o profonda, precoce o tardiva.
7. Disunione o unione tardiva.
8. Diminuzione della densità ossea a causa di mancanza di
sollecitazione.
9. Dolore, malessere o sensazioni anomale dovute alla presenza
del dispositivo.
10. Danni ai nervi dovuti a trauma chirurgico o alla presenza del
dispositivo. Sintomi neurologici, fra cui disfunzioni intestinale
e/o vescicale, impotenza, eiaculazione retrograda e parestesia.
11. Borsite.
12. Paralisi.
13. Le lacerazioni durali insorte durante l’intervento possono
rendere necessario un ulteriore intervento per la riparazione
durale e causare la perdita cronica di liquido cerebrospinale,
fistole e meningite.
14. Reazione tissutale avversa. Possibili reazioni avverse locali
o sistemiche derivate dalla possibile degradazione a lungo
termine del cemento con levigatura meccanica che potrebbe
produrre frammenti dovuti all’usura.
15. Danno vascolare dovuto a trauma chirurgico o alla presenza
del dispositivo. I danni vascolari possono causare emorragie
gravissime o letali. Gli impianti non posizionati correttamente,
adiacenti alle grandi arterie o alle vene, possono corrodere
2018-03-09 04:03:33