Magyar
88 M-5276-692A
h
ő
mérsékletét tükrözni, az elektróda sóoldatos öblítésének h
ű
t
ő
hatása
miatt. Az RF generátoron kijelzett h
ő
mérséklet a h
ű
tött elektróda
h
ő
mérséklete, nem a szöveth
ő
mérséklet. A h
ő
mérséklet-érzékel
ő
az
öblít
ő
folyadék megfelel
ő
áramlási sebességének ellen
ő
rzésére szolgál. Az
RF áram alkalmazásának megkezdése el
ő
tt az elektróda h
ő
mérsékletének
csökkenése meger
ő
síti az ablációs elektróda folyamatban lév
ő
sóoldatos
öblítését. Az elektródáról történ
ő
h
ő
mérséklet-monitorozás az RF áram
alkalmazása alatt biztosítja az öblít
ő
folyadék áramlási sebességének
fenntartását.
7. Fontos, hogy pontosan kövesse a használati útmutatóban leírt
teljesítménytitrálási eljárást. A teljesítmény túl gyors fokozása abláció során
g
ő
z okozta perforációhoz vezethet.
8. Ez a katéter károsíthatja a beteg tricuspidalis billenty
ű
protézisét, ha a
katéter véletlenül áthalad a billenty
ű
n.
9. Azoknál a betegeknél, akik korábban pitvarlebegés ablációs m
ű
téten estek
át, nagyobb lehet a katéter-rendszer használatával társult perforáció
és/vagy perikardiális effúzió kockázata.
10. A folyadék-túlterhelést elkerülend
ő
, a szokványos kórházi eljárást követve
monitorozza a beavatkozás során végig a beteg folyadékegyensúlyát.
Bizonyos betegeknél fennállhatnak olyan tényez
ő
k, melyek csökkentik a
folyadék-túlterhelés kezelésére való képességet. Ezek a tényez
ő
k így
fogékonnyá teszik a beteget a beavatkozás közben és után fellép
ő
tüd
ő
ödémára és szívelégtelenségre. A pangásos szívelégtelenségben vagy
veseelégtelenségben szenved
ő
, valamint az id
ő
sebb betegek különösen
fogékonyak. A beavatkozás el
ő
tt mindig ellen
ő
rizze, hogy nem áll-e fenn a
betegnél a folyadék-túlterhelés kockázata.
11. Ez a katéter nem bizonyult biztonságosnak 50° C feletti elektróda-
h
ő
mérséklet mellett.
12. A beültethet
ő
szívritmus szabályozót és a beültethet
ő
kardiovertert/defibrillátort ICD károsan befolyásolhatja az RF áram.
Az abláció során fontos ideiglenes, küls
ő
pacemaker és defibrilláló
forrásokat készenlétben tartani, valamint a stimulátort (ütemadó rendszert)
ideiglenesen minimális kimenetre vagy KIKAPCSOLT (OFF) üzemmódra
programozni, a nem megfelel
ő
szívritmusszabályozás veszélyének
minimálisra csökkentése érdekében. A pitvari és kamrai állandó elvezetések
közvetlen közelében végzett abláció során járjon el különös óvatossággal és
az ablációs eljárás során programozza az ICD készüléket KIKAPCSOLT
(OFF) üzemmódra, valamint abláció után végezze el a beültetett eszköz
funkciójának teljes analízisét minden betegen.
13. Az isthmus septális régiójában végzett ablációknál fennáll a teljes AV blokk
veszélye, mely, ha bekövetkezik, állandó szívritmusszabályozó beültetését
teszi szükségessé. Állandó szívritmusszabályozásra lehet szükség azoknál
a betegeknél is, akiknél véletlenül teljes AV blokk alakul ki az RF abláció
eredményeként.
14. Az aortán keresztüli megközelítés során megfelel
ő
röntgenátvilágításos
megjelenítésre van szükség annak elkerülésére, hogy a katéter a
koszorúerekbe jusson. Az ablációs katéter behelyezését a koszorúérbe, az
RF energia alkalmazását illetve mindkett
ő
t egyszerre már kapcsolatba
hozták szívizomelhalással.
15. Ügyeljen rá, hogy a beavatkozás során a lehet
ő
legkevesebb
röntgensugárzásnak tegye ki a beteget. A katéteres ablációs eljárások
esetleg jelent
ő
s röntgensugár dózissal járnak, ami akut sugárártalmat,
valamint fokozott szomatikus vagy genetikai károsodást eredményezhet úgy
a betegeknél, mint a laboratóriumi személyzetnél a röntgensugár intenzitása
és a röntgenfelvétel id
ő
tartama miatt. A katéteres ablációt kizárólag az
eljáráshoz társuló lehetséges sugáradag kell
ő
figyelembe vétele és a
minimális besugárzás biztosítására megtett intézkedések után szabad
elvégezni. Ezért gondosan meg kell fontolni az eszköz használatát terhes
n
ő
k esetén.
16. Ne tegye ki a katétert szerves oldószerek, például alkohol hatásának.
17. Ne kezelje a katétert autoklávban.
18. Ne merítse a közelebb es
ő
fogantyút vagy a kábelcsatlakozót folyadékba,
mivel ez károsan befolyásolhatja az elektromos teljesítményt.
19. Tisztítás alatt ne súrolja vagy csavarja a disztális csúcselektródát.
20. Az eljárásban történ
ő
használat el
ő
tt vizsgálja meg az öblít
ő
sóoldat
légbuborékok-mentességét. Az öblít
ő
sóoldatban lév
ő
légbuborékok
embóliát okozhatnak.
Óvintézkedések
1. Öblítse át a katétert és az irrigációs cs
ő
vezetéket heparinizált normál
sóoldattal.
2. Az elektrofiziológiás katéterek és rendszerek kizárólag röntgenárnyékolt
helyiségekben használhatóak az elektromágneses kompatibilitással és
egyéb kórházi biztonsági irányelvekkel kapcsolatos el
ő
írások miatt.
3. Ne kísérelje meg a Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnosztikai/ablációs hajlítható vég
ű
katéter vagy az RF generátor
m
ű
ködtetését, amíg a megfelel
ő
használati utasításokat teljesen át nem
olvasta, és meg nem értette.
4. Szívkatéteres
ablációs
eljárásokat csak megfelel
ő
en képzett személyzet
végezhet, teljesen felszerelt elektrofiziológia laboratóriumban. El
ő
feltétel az
is, hogy a katétert használó személy a
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnosztikai/ablációs
hajlítható vég
ű
katéter alkalmazására vonatkozó megfelel
ő
klinikai
képzésben részesüljön.
5. Nem vizsgált az elnyújtott röntgenátvilágítás hosszú távú kockázata és a
rádiófrekvencia okozta sebek keletkezésnek kockázata. Ezért alaposan meg
kell fontolni az eszköz használatát serdül
ő
kor el
ő
tti szakaszban lév
ő
gyermekeknél. Továbbá nem tanulmányozták a tünetmentes betegeknél
fellép
ő
kockázatot, illetve el
ő
nyt.
6. Az abláció alatt, a thromboembólia elkerülése érdekében intravénás
heparint kell alkalmazni a bal szívfélbe jutáskor és számos orvos ír el
ő
aszpirint, ritkábban warfarin az esetet követ
ő
3 hónapra. Nincs még
megegyezés arról, hogy szükség van-e rövid idej
ű
alvadásgátlásra az
abláció után.
7. Amikor a Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnosztikai/ablációs hajlítható vég
ű
katétert (a katétercsúcs helyét
röntgenátvilágítással meghatározó) hagyományos rendszerekkel vagy
C
ARTO
®
3 navigációs rendszerrel használja együtt, a katéter kezelését
óvatosan kell végezni a szívkárosodás, a perforáció és a tamponád
elkerülése érdekében. A katéter el
ő
re mozgatását fluoroszkópiás követés
mellett kell végezni. Ha ellenállást tapasztal, ne tolja vagy húzza a katétert
er
ő
vel. A fonatolt csúcson érzett határozott ellenállás esetén óvatosan kell
folytatni a beavatkozást, a szív perforációjának elkerülése érdekében. A
leolvasott nyomóer
ő
érték kizárólag tájékoztatásra szolgál, nem
helyettesítheti a szokványos kezelési óvintézkedéseket.
8. A katéter behelyezése és kivétele el
ő
tt mindig húzza vissza a hüvelykujj-
gombot, hogy a katéter csúcsa kiegyenesedjen.
9. Tartson fenn állandó heparinizált normál sóoldat infúziót, hogy
megakadályozza a katéter belsejében a koagulációt.
10. Ha az RF áramot akár a h
ő
mérséklet, akár az impedancia emelkedés
megszakítja (a beállított határérték túllépése miatt), a katétert el kell
távolítani és a csúcsot meg kell tisztítani az alvadéktól. A csúcselektróda
tisztításakor ügyeljen arra, hogy ne forgassa el az elektródát a katéter
szárához képest, mert az elforgatás károsíthatja az elektróda rögzítését, és
az elektróda kilazulhat vagy a nyomóer
ő
-érzékel
ő
károsodhat. A tisztítást
követ
ő
en a kiinduló értékekben történ
ő
jelent
ő
s változás károsodott
nyomóer
ő
-érzékel
ő
re utalhat. Ismételt használat el
ő
tt ellen
ő
rizze, hogy az
öblít
ő
furatok nincsenek-e eldugulva.
11. A nyilvánvalóan kis teljesítményt, nagy impedanciát jelz
ő
leolvasás vagy a
berendezés hibás m
ű
ködése a jelenlegi normál beállítások mellett a
semleges elektródák hibás alkalmazását vagy az elektromos elvezetés
hibáját jelezheti. Ne növelje az áramer
ő
sséget a semleges elektróda vagy
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
