Norsk
M-5276-692A 57
resterilisering kan ødelegge den strukturelle integriteten til enheten og/eller
føre til at enheten svikter, som igjen kan føre til pasientskade, sykdom eller
død. Gjenvinning eller resterilisering av engangsutstyr kan gi fare for
kontaminasjon og/eller føre til pasientinfeksjon eller smitte, inklusive, men
ikke begrenset til, overføring av infeksjonssykdom(mer) fra én pasient til en
annen. Kontaminasjon av enheten kan føre til skade, sykdom eller død hos
pasienten.
19. Bruk ikke nært MRI-utstyr, fordi bevegelse eller oppvarming av kateteret kan
inntreffe og bildet på displayet forvrenges.
20. Bruk både fluoroskopi- og elektrogramdata for å overvåke
kateterframføringen og redusere faren for vevsskade.
21. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostisk
ablasjonskateter med bøyelig spiss som brukes sammen med en RF-
generator, tilfører betydelig elektrisk kraft. Pasient- eller operatørskade kan
forårsakes av feilaktig håndtering av kateteret og den nøytrale elektroden,
spesielt under manøvrering av kateteret. Pasienten må ikke kunne komme i
kontakt med jordede metalloverflater. Hvis temperaturen ikke stiger under
ablasjon, må energitilførselen stoppes og oppsettet kontrolleres.
22. Risikoen for antennelse av brennbare gasser eller andre materialer er til
stede under elektrokirurgi. Forholdsregler må tas for å holde brennbare
materialer unna det elektrokirurgiske utstyret.
23. Elektromagnetisk interferens (EMI) som genereres av
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostisk
ablasjonskateter med bøyelig spiss når det brukes sammen med en RF-
generator i normal prosedyre, kan redusere ytelsen til annet utstyr.
24. Elektroder og sonder som brukes med overvåkings- og stimuleringsutstyr,
kan utgjøre baner for høyfrekvent strøm. Risiko for brannsår kan reduseres,
men ikke utelukkes, ved å plassere elektrodene og sondene så langt unna
ablasjonsstedet og den nøytrale elektroden som mulig. Beskyttende
impedanser kan redusere risikoen for brannsår og muliggjøre kontinuerlig
overvåking av elektrokardiogrammet under energitilførsel.
25. Temperaturføleren måler elektrodespisstemperaturen, ikke
vevstemperaturen. Temperaturen som vises på RF-generatoren, gjelder
bare for den avkjølte elektroden og representerer ikke vevstemperaturen.
Hvis RF-generatoren ikke viser temperatur, må det kontrolleres at den
riktige kabelen er plugget inn i RF-generatoren. Hvis temperaturen
fremdeles ikke vises, kan det være en svikt i temperaturfølerutstyret, som
må korrigeres før RF-effekt tilføres.
26. Temperaturmålenøyaktigheten for
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostisk
ablasjonskateter med bøyelig spiss vil, i likhet med andre elektrofysiologiske
katetere med temperaturmåling, stort sett bestemmes av spesifikasjonene
for temperaturnøyaktigheten for RF-generatoren som benyttes. Les
brukerhåndboken for RF-generatoren som skal brukes, angående
spesifikasjonene for temperaturnøyaktighet.
27. Før bruk må irrigasjonsportene sjekkes ved infusjon av heparinisert
saltoppløsning gjennom kateteret og slangene.
28. Inspiser og test gjenbrukbare kabler og tilbehør jevnlig.
RF-ablasjon
For RF-ablasjon kobles kateteret til C
ARTO
®
3 pasient-grensesnittenhet (PIU),
som kobles til RF-generatoren. Se brukerhåndboken for C
ARTO
®
3-
navigasjonssystemet angående oppsettsprosedyrer. For å fullføre den elektriske
kretsen må en nøytral elektrode kobles til inngangen for den nøytrale elektroden
på RF-generatoren. Kontroller at kretsimpedansen før RF-ablasjon ligger
innenfor de forventede parametrene. Kontroller at RF-generatoren viser en
temperatur som ikke overstiger 37 °C etter at kateteret er satt inn i pasienten og
før RF-strømmen tilføres.
Bruk av RF-generator
Se håndboken for den aktuelle RF-generatoren angående korrekt tilkobling av
kateteret til generatoren og detaljerte instrukser om bruk av generatoren til RF-
ablasjon.
Påføringsparametre for RF-ablasjon vil variere avhengig av ablasjonsstedet, de
spesifikke forholdene i hver prosedyre og styringskretsene til RF-generatoren.
Basert på data fra dyreforsøk og kliniske studier, er de anbefalte RF-
parametrene angitt under "Bruksanvisning" nedenfor, og i tabell 1. Overvåk alltid
temperaturen og impedansøkningen når du bruker
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostisk ablasjonskateter
med bøyelig spiss.
Sterilisering / “Brukes innen”-dato
Dette kateteret er sterilisert med etylenoksidgass. Det er gjennomført tester av
produkt og emballasje for å understøtte holdbarhetsdatoen som er trykt på
etikettene.
MÅ IKKE BRUKES
etter “Brukes innen”-datoen.
Lagring
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostisk ablasjonskateter
med bøyelig spiss må oppbevares på et kjølig, tørt sted.
Oppbevaringstemperaturen må være mellom 5 og 25 °C (41 og 77 °F).
Avhending
Resirkuler komponentene, eller kast produktet og restelementene eller avfallet i
henhold til lokale lover og vedtekter.
Bruksanvisning
Se brukerhåndbøkene for C
ARTO
®
3-systemet, irrigasjonspumpen og RF-
generatoren angående instrukser for hvordan disse systemene kobles til og
brukes sammen med Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostisk ablasjonskateter med bøyelig spiss. Bruk riktige tilbehørskabler fra
Biosense Webster til å koble Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostisk ablasjonskateter med bøyelig spiss til det riktige tilleggsutstyret.
1.
Bruk aseptisk teknikk til å fjerne kateteret fra emballasjen og plasser det i
et sterilt arbeidsområde. Inspiser kateteret nøye med hensyn
elektrodeintegritet og generell tilstand.
2.
Lag en vaskulær tilgang i et stort sentralt kar ved bruk av aseptiske
teknikker.
3.
For å unngå å skade kateterspissen bør innsettingsrøret som følger med
kateteret, brukes til å føre frem eller trekke ut kateteret gjennom
hemostaseventilen på hylsen. Etter innsetting skal du føre innsettingsrøret
bakover mot håndtaket.
4.
For å sikre kompatibilitet mellom hylsen og kateteret, føres kateteret
gjennom hylsen for innsetting. P
REFACE
®
-hylsen, eller en 8,5 F hylse,
anbefales.
5.
Koble kateteret til opptaksutstyret og/eller RF-generatoren gjennom
C
ARTO
®
3-systemet ved hjelp av de riktige grensesnittkablene. Koble
kateteret til pasientgrensesnittenheten (PIU) med den riktige
Biosense Webster-kabelen. Koble PIU til generatoren via den korrekte
Biosense Webster-kabelen. Koble PIU til de aktuelle opptaks- og
kartleggingssystemene, inklusive C
ARTO
®
3-navigasjonssystemet, med de
riktige grensesnittkablene. Bruk bare grensesnittkabler fra
Biosense Webster. Koble irrigasjonspumperørene til luerkoblingen på
kateteret. En 3-veis stoppekran kan også brukes. Koble
irrigasjonspumpen til en heparinisert (1 u heparin/ml) normal
saltoppløsningspose i romtemperatur, ved hjelp av trygg standard klinisk
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
