Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch, Инструкция по эксплуатации

Страница: 109 / 144

Român ă
M-5276-692A 109
6. Nu utiliza ţ i senzorul de temperatur ă pentru a monitoriza temperatura
ţ esutului. Senzorul de temperatur ă situat în sec ţ iunea de vârf a cateterului
nu reflect ă nici interfa ţ a electrod- ţ esut, nici temperatura tisular ă datorit ă
efectului de r ă cire a iriga ţ iei cu ser fiziologic a electrodului. Temperatura
afi ş at ă pe generatorul de RF este cea a electrodului r ă cit, nu cea a ţ esutului.
Senzorul de temperatur ă este utilizat pentru verificarea adecv ă rii debitului
de irigare. Anterior aplic ă rii curentului de RF, o sc ă dere a temperaturii
electrodului confirm ă începerea irig ă rii cu ser fiziologic a electrodului de
abla ţ iune. Monitorizarea temperaturii electrodului în timpul aplic ă rii
curentului RF asigur ă men ţ inerea constant ă a debitului irig ă rii.
7. Este important s ă urma ţ i cu aten ţ ie procedura de reglare a puterii conform
specifica ţ iilor din instruc ţ iunile de utilizare. O cre ş tere prea rapid ă a puterii în
timpul abla ţ iei poate produce perfora ţ ie din cauza aburului.
8. Acest cateter poate deteriora valva tricuspid ă protetic ă a unui pacient, dac ă
este introdus accidental în aceasta.
9. Pacien ţ ii care au fost supu ş i unei proceduri de abla ţ iune a flutterului atrial
pot fi expu ş i unui risc mai mare de perfora ţ ie ş i/sau efuziune pericardic ă
dac ă utilizeaz ă acest sistem de cateterizare.
10. În conformitate cu protocolul spitalului, monitoriza ţ i echilibrul hemodinamic
al pacientului pe tot parcursul procedurii, pentru a evita supraînc ă rcarea cu
lichid. Unii pacien ţ i pot avea factori care le reduc capacitatea de gestionare
a volumului excesiv, fiind suspec ţ i de apari ţ ia unui edem pulmonar sau a
insuficien ţ ei cardiace în timpul procedurii sau dup ă aceea. Pacien ţ ii cu
afec ţ iune cardiac ă congestiv ă sau insuficien ţă renal ă ş i pacien ţ ii în vârst ă
sunt cei mai expu ş i. Anterior procedurii, identifica ţ i întotdeauna riscul de
supraînc ă rcare volumic ă a pacientului.
11. Nu s-a dovedit siguran ţ a cateterului la temperaturi ale electrodului de peste
50° C.
12. Stimulatoarele cardiace implantabile ş i cardiovertoarele/defibrilatoarele
implantabile (ICD-urile) pot fi influen ţ ate negativ de curentul de RF. Este
important s ă ave ţ i surse temporare de stimulare ş i defibrilare disponibile în
timpul abla ţ iei ş i s ă reprograma ţ i temporar sistemul de stimulare pe putere
minim ă sau s ă -l opri ţ i, pentru a minimiza riscul de stimulare incorect ă .
Proceda ţ i cu mare aten ţ ie când v ă afla ţ i în zone adiacente circuitelor
permanente atrial sau ventricular; trece ţ i ICD-ul în modul OFF (INACTIV) în
timpul procedurii de abla ţ iune ş i efectua ţ i analiza complet ă a dispozitivelor
implantabile pentru to ţ i pacien ţ ii, ulterior abla ţ iunii.
13. Pacien ţ ii supu ş i abla ţ iunii c ă ii secundare septale sunt supu ş i riscului de
blocaj total AV, care necesit ă implantarea unui stimulator permanent.
Pacien ţ ii care au blocaj AV complet inadvertent ca urmare a abla ţ iunii RF
pot, la rândul lor, s ă necesite stimulare cardiac ă permanent ă .
14. În timpul abordului trans-aortic, este necesar ă vizualizarea fluoroscopic ă
adecvat ă pentru evitarea plas ă rii cateterului în vasculatura coronarian ă .
Plasarea intracoronarian ă a cateterului de abla ţ iune, aplicarea energiei de
RF sau ambele au fost asociate cu infarctul miocardic.
15. Minimiza ţ i expunerea la raze X în timpul procedurii. Procedurile de abla ţ ie
prin cateterizare prezint ă poten ţ ial pentru expunerea la niveluri semnificative
de raze X, care poate conduce atât la v ă t ă m ă ri corporale acute datorate
radia ţ iilor, cât ş i la un risc sporit de producere a efectelor somatice ş i
genetice, atât la pacien ţ i cât ş i la personalul de laborator, datorit ă intensit ăţ ii
fasciculului de raze X ş i duratei imagisticii fluoroscopice. Abla ţ ia prin
cateterizare trebuie efectuat ă numai dup ă ce a fost acordat ă o aten ţ ie
adecvat ă poten ţ ialei expuneri la radia ţ ii asociat ă cu procedura ş i m ă surilor
luate pentru a minimiza aceast ă expunere. Trebuie a ş adar s ă se acorde o
aten ţ ie deosebit ă în cazul utiliz ă rii dispozitivului la femeile gravide.
16. Nu expune ţ i cateterul ac ţ iunii solven ţ ilor organici cum ar fi alcoolul.
17. Nu trata ţ i cateterul în autoclav ă .
18. Nu scufunda ţ i mânerul proximal sau conectorul de cablu în lichide; poate fi
afectat ă performan ţ a electric ă .
19. Nu freca ţ i sau îndoi ţ i electrodul cap ă tului distal în timpul cur ăţă rii.
20. Anterior utiliz ă rii în procedur ă verifica ţ i solu ţ ia de ser fiziologic pentru a nu
con ţ ine bule. Prezen ţ a bulelor în solu ţ ie poate provoca embolie.
Precau ţ ii
1. Purja ţ i cateterul ş i tubulatura de iriga ţ ie cu ser fiziologic heparinizat.
2. Cateterele ş i sistemele de electrofiziologie sunt destinate exclusiv utiliz ă rii în
s ă li ecranate la raze X, datorit ă cerin ţ elor de compatibilitate
electromagnetic ă ş i a altor norme de siguran ţă intraspitalice ş ti.
3. Nu încerca ţ i s ă utiliza ţ i cateterul cu vârf deflectabil pentru
diagnosticare/abla ţ iune Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
sau generatorul de RF înainte de a citi ş i în ţ elege pe deplin instruc ţ iunile de
utilizare aplicabile.
4. Procedurile cu cateterul de abla ţ ie trebuie efectuate numai de c ă tre personal
instruit adecvat ş i într-un laborator de electrofiziologie complet echipat.
Trebuie s ă fi fost parcurse ş i etapele de instruire clinic ă corespunz ă toare
pentru utilizarea cateterului cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/abla ţ iune
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
.
5. Riscurile pe termen lung pentru fluoroscopia prelungit ă ş i crearea leziunilor
prin RF nu au fost stabilite. Trebuie s ă se acorde o aten ţ ie deosebit ă în
cazul utiliz ă rii dispozitivului la copiii afla ţ i la vârsta pre-pubert ăţ ii. Mai mult,
riscurile/beneficiile pacien ţ ilor asimptomatici nu au fost stabilite.
6. Pentru evitarea tromboemboliei trebuie utilizat ă heparin ă intravenoas ă la
p ă trunderea în partea stâng ă a inimii în timpul abla ţ iunii, iar mul ţ i medici
prescriu aspirin ă , mai rar warfarin, timp de aproximativ 3 luni ulterior
procedurii. Nu exist ă consens înc ă asupra administr ă rii de anticoagulante pe
termen scurt ulterior abla ţ iei.
7. La utilizarea cateterului cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/abla ţ iune
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
cu sisteme conven ţ ionale
(utilizând fluoroscopia pentru stabilirea pozi ţ iei vârfului cateterului) sau cu
sistemul de navigare C
ARTO
®
3, cateterul trebuie manevrat cu aten ţ ie pentru
a evita traumatismele cardiace, perfora ţ ia sau tamponada. Înaintarea
cateterului trebuie efectuat ă sub ghidaj fluoroscopic. Nu utiliza ţ i for ţă
excesiv ă pentru avansarea sau retragerea cateterului atunci când
întâmpina ţ i rezisten ţă . Rigiditatea vârfului împletit impune aten ţ ie în vederea
prevenirii perfora ţ iei cardiace. Indica ţ ia pentru for ţ a de contact este exclusiv
informativ ă ş i nu are rolul de a înlocui precau ţ iile standard de manipulare.
8. Trage ţ i întotdeauna butonul înapoi pentru a îndrepta vârful cateterului
înainte de introducerea sau retragerea cateterului.
9. Pentru a preveni coagularea în lumenul cateterului men ţ ine ţ i întotdeauna
constant ă infuzia de ser fiziologic heparinizat.
10. În cazul în care curentul de RF este întrerupt din cauza unei cre ş teri de
temperatur ă sau de impedan ţă (este dep ăş it ă limita setat ă ), cateterul trebuie
înl ă turat ş i vârful cur ăţ at de coagulant. La cur ăţ area electrodului din vârf,
ave ţ i grij ă s ă nu torsiona ţ i electrodul fa ţă de tija cateterului; torsionarea
poate deteriora leg ă tura electrodului din vârf ş i sl ă bi electrodul din vârf sau
poate deteriora senzorul de for ţă de contact. O modificare semnificativ ă la
nivelul indica ţ iei de referin ţă dup ă cur ăţ are poate indica un senzor de for ţă
de contact deteriorat. Anterior reinser ţ iei ave ţ i grij ă ca orificiile de irigare s ă
nu fie obturate.
11. Ie ş irea de putere aparent sc ă zut ă , indica ţ iile de impedan ţă ridicat ă sau
e ş uarea func ţ ion ă rii corecte a echipamentului la set ă ri normale poate indica
aplicarea defectuoas ă a electrodului(zilor) pasiv(i) sau defectarea unui
conductor electric. Nu spori ţ i puterea înainte de a c ă uta defec ţ iunile
evidente sau aplicarea eronat ă a electrodului pasiv sau a altor cabluri
electrice.
12. Citi ţ i ş i urma ţ i instruc ţ iunile de utilizare furnizate de produc ă torul electrodului
pasiv; este recomandat ă utilizarea electrozilor pasivi care îndeplinesc sau
dep ăş esc cerin ţ ele ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2) (de exemplu, 3M
Model 1149F sau Valley Lab Model 7505).
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.