Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch, Инструкция по эксплуатации

Страница: 68 / 144

Türkçe
68 M-5276-692A
17. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Tan ı sal/Ablasyon
Bükülebilir Uç Kateterinin sadece tek hastada kullan ı lmas ı amaçlanm ı ş t ı r.
18. Bu cihaz sadece tek kullan ı m için paketlenmi ş ve sterilize edilmi ş tir. Tekrar
kullanmay ı n ı z, tekrar i ş leme tabi tutmay ı n ı z veya tekrar sterilize etmeyiniz.
Tekrar kullan ı m ı , tekrar i ş leme tabi tutulmas ı veya tekrar sterilize edilmesi,
cihaz ı n yap ı sal bütünlü ğ ünü tehlikeye sokabilir ve/veya hastan ı n
yaralanmas ı , hastalanmas ı veya ölümüne neden olabilecek cihaz ar ı zas ı na
sebep olabilir. Tek kullan ı ml ı k cihazlar ı n tekrar i ş leme tabi tutulmas ı veya
tekrar sterilize edilmesi kontaminasyon riski yaratabilir ve/veya hasta
enfeksiyonuna veya bir hastadan di
ğ erine enfeksiyonel hastal ı klar ı n
bula ş mas ı ş eklinde çapraz enfeksiyona neden olabilir. Cihaz ı n
kontaminasyonu hastan ı n yaralanmas ı , hastalanmas ı veya ölümüne neden
olabilir.
19. Kateter hareket edebilece ğ inden veya ı s ı nabilece ğ inden ve ekrandaki
görüntü bozulabilece ğ inden MR örüntüleme ekipman ı yak ı n ı nda
kullanmay ı n ı z.
20. Kateter ilerlemesini izlemek ve doku hasar ı riskini azaltmak için hem
floroskopi hem elektrogram verilerini kullan ı n ı z.
21. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Tan ı sal/Ablasyon
Bükülebilir Uç Kateteri bir RF jeneratörüyle birlikte kullan ı ld ı ğ ı nda önemli
ölçüde elektrik gücü iletebilir. Kateter ve nötr elektrodun, özellikle kateterin
kullan
ı m ı s ı ras ı nda yanl ı ş kullan ı m ı hastaya veya kullan ı c ı ya zarar verebilir.
Enerji iletimi s ı ras ı nda, hastan ı n topraklanm ı ş metal yüzeylere temas
etmesine izin verilmemelidir. Ablasyon s ı ras ı nda s ı cakl ı k artmazsa enerji
iletimini kesiniz ve kurulumu kontrol ediniz.
22. Elektrocerrahi s ı ras ı nda yan ı c ı gazlar veya ba ş ka materyallerin tutu ş ma riski
her zaman mevcuttur. Elektrocerrahi ünitesinden yan ı c ı materyalleri
mümkün oldu ğ u ölçüde uzak tutmak için önlemler al ı nmal ı d ı r.
23. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Tan ı sal/Ablasyon
Bükülebilir Uç Kateteri bir RF jeneratörü ile kullan ı ld ı ğ ı nda normal çal ı ş ma
s ı ras ı nda üretilen elektromanyetik parazit (EMI) ba ş ka ekipmanlar ı n
performans ı n ı olumsuz etkileyebilir.
24. İ zleme ve uyar ı m cihazlar ı için kullan ı lan elektrotlar ve problar yüksek
frekansl ı ak ı m için yollar olu ş turabilir. Elektrotlar ve problar ı n ablasyon
bölgesi ve/veya nötr elektrottan mümkün oldu ğ unca uza ğ a konulmas ı yla
yan ı k riski azalt ı labilir ama ortadan kald ı r ı lamaz. Koruyucu empedanslar
yan ı k riskini azaltabilir ve enerji iletimi s ı ras ı nda elektrokardiyogram ı n sürekli
olarak izlenmesini sa ğ layabilir.
25. S ı cakl ı k sensörü doku s ı cakl ı ğ ı n ı de ğ il, elektrot ucunun s ı cakl ı ğ ı n ı ölçer. RF
jeneratöründe görüntülenen s ı cakl ı k sadece so ğ utulmu ş elektrot içindir,
doku s ı cakl ı ğ ı n ı göstermez. RF jeneratörü s ı cakl ı k göstermezse, RF
jeneratörüne uygun kablonun tak ı ld ı ğ ı ndan emin olunuz. Halen s ı cakl ı k
gösterilmiyorsa s ı cakl ı k alg ı lama sisteminde RF gücünün uygulanmas ı ndan
önce düzeltilmesi gereken bir ar ı za bulunabilir.
26. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Tan ı sal/Ablasyon
Bükülebilir Uç Kateterinin s ı cakl ı k ölçümünün do ğ rulu ğ u, her s ı cakl ı k
ölçümlü elektrofizyoloji kateteri ile oldu ğ u gibi, temel olarak kullan ı lan RF
jeneratörünün s ı cakl ı k do ğ rulu ğ u spesifikasyonu taraf ı ndan belirlenir.
S ı cakl ı k do ğ rulu ğ u spesifikasyonu aç ı s ı ndan, lütfen kullan ı lacak RF
jeneratörünün kullanma k ı lavuzuna bak ı n ı z.
27. Kullanmadan önce, irigasyon portlar ı n ı n aç ı kl ı ğ ı n ı , kateter ve tüp içinden
heparinli normal salin infüzyonu ile kontrol ediniz.
28. Tekrar kullan ı labilir kablo ve aksesuarlar ı düzenli olarak inceleyiniz ve test
ediniz.
RF Ablasyonu
RF ablasyonu için, kateter RF jeneratörüne ba ğ lanan C
ARTO
®
3 Hasta Arayüz
Ünitesine (PIU) ba ğ lan ı r. Kurulum i ş lemleri için C
ARTO
®
3 Navigasyon
sisteminize ait Kullanma K ı lavuzuna ba ş vurun. Uygun RF jeneratörü arayüzü
için, sadece Biosense Webster veya uyumlu bir arayüz kablosu kullan ı n ı z.
Elektrik devresini tamamlamak için RF jeneratöründeki nötr elektrot giri ş ine bir
nötr elektrot ba ğ l ı olmal ı d ı r. RF ablasyonundan önce devre empedans ı n ı n
beklenen parametreler dahilinde oldu ğ undan emin olunuz. Kateter hastaya
yerle ş tirildikten sonra ve RF gücü uygulamadan önce, RF jeneratörünün 37°C
üzerinde olmayan bir s ı cakl ı k gösterdi ğ inden emin olunuz.
RF Jeneratör Kullan ı m ı
Kateterin jeneratöre do ğ ru ş ekilde ba ğ lanmas ı ve RF ablasyonu için jeneratörün
kullan ı m ı yla ilgili ayr ı nt ı l ı talimat için ilgili RF jeneratörü k ı lavuzuna bak ı n ı z.
RF ablasyonu uygulama parametreleri, ablasyon bölgesi, her i
ş lem için mevcut
spesifik ko ş ullar ve RF jeneratörü kontrol devrelerine göre de ğ i ş ecektir.
Hayvanlar üzerinde yap ı lan deneyler ve klinik çal ı ş malardan elde edilen veriler
do ğ rultusunda önerilen RF uygulama parametreleri, a ş a ğ ı daki “Kullanma
Talimatlar ı ”nda ve Tablo 1’de verilmektedir.
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Tan ı sal/Ablasyon Bükülebilir
Uç Kateterini kullan ı rken mutlaka s ı cakl ı k ve empedans art ı ş lar ı n ı izleyiniz.
Sterilizasyon/“Son Kullanma” Tarihi
Bu kateter etilen oksit gaz ı yla sterilize edilmi ş tir. Ürün etiketlerinde yaz ı l ı “Son
Kullanma” Tarihi ni do ğ rulayan ürün ve ambalaj testleri yap ı lm ı ş t ı r. “Son
Kullanma” tarihi sonras ı nda KULLANMAYINIZ .
Depolama
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Tan ı sal/Ablasyon Bükülebilir
Uç kateteri serin ve kuru bir yerde saklanmal ı d ı r. Saklama s ı cakl ı ğ ı 5 ile 25°C
(41 ile 77°F) aras ı nda olmal ı d ı r.
İ mha
Bile ş enleri geri dönü ş türünüz veya ürünü ve rezidüel parçalar ı n ı veya at ı k
maddelerini yerel kanunlar ve yönetmelikler do ğ rultusunda at ı n ı z.
Önerilen Kullanma Talimatlar ı
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Tan ı sal/Ablasyon Bükülebilir
Kateteri ile C
ARTO
®
3 Sistemi, irigasyon pompas ı ve RF Jeneratörü’nü ba ğ lamak
ve çal ı ş t ı rmak için bu sistemlerin Kullanma K ı lavuzlar ı ’na bak ı n ı z.
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Tan ı sal/Ablasyon Bükülebilir
Uç Kateterini uygun aksesuar ekipman ı na ba ğ lamak için uygun
Biosense Webster aksesuar kablolar ı kullan ı n ı z.
1.
Aseptik teknik kullanarak kateteri ambalaj ı ndan ç ı kar ı n ı z ve steril çal ı ş ma
alan ı na koyunuz. Kateteri elektrot bütünlü ğ ü ve genel durum aç ı s ı ndan
dikkatle inceleyiniz.
2. Büyük bir santral damarda aseptik teknikler kullanarak vasküler eri ş im
sa ğ lay ı n ı z.
3. Kateter ucuna zarar vermemek içim, kateteri k ı l ı f ı n hemostaz valfi içinde
ilerletmek veya geri çekmek için kateter ile birlikte temin edilen insersiyon
tüpünü kullan
ı n. İ nsersiyondan sonra insersiyon tüpünü sapa do ğ ru geri
kayd ı r ı n.
4. K ı l ı f ve kateterin birbirleriyle uyumlu oldu ğ unu do ğ rulamak için insersiyon
öncesinde kateteri k ı l ı ftan ilerletiniz. P
REFACE
®
K ı l ı f ı veya 8,5 F ölçüsünde
bir k ı l ı f önerilir.
5. Kateter uygun arayüz kablolar ı kullan ı larak C
ARTO
®
3 Sistemi arac ı l ı ğ ı yla
kay ı t ekipman ı na ve/veya RF jeneratörüne ba ğ lan ı r. Uygun
Biosense Webster kablosu kullanarak kateteri Hasta Arayüz Ünitesi’ne
(PIU) ba
ğ lay ı n ı z. Uygun Biosense Webster kablosu kullanarak PIU’yu
jeneratöre ba ğ lay ı n ı z. Uygun arayüz kablolar ı kullanarak PIU’yu uygun
kay ı t ve haritalama sistemlerine, C
ARTO
®
3 Navigasyon Sistemi de dahil,
ba ğ lay ı n ı z. Sadece Biosense Webster arayüz kablolar ı kullan ı n ı z.
İ rigasyon pompas ı tüpünü kateterin luer ba ğ lant ı s ı na tak ı n ı z. Üç yönlü bir
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.