Deutsch
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angegebenen Bereichs liegt. Vergewissern Sie sich, dass der HF-Generator
nach dem Einführen in den Patienten und vor der Abgabe von HF-Leistung eine
Temperatur nicht über 37° C anzeigt.
Betrieb des HF-Generators
Entnehmen Sie den richtigen Anschluss des Katheters an den HF-Generator
sowie ausführliche Anweisungen zum Generatorbetrieb für die HF-Ablation dem
entsprechenden Generatorhandbuch.
Die Anwendungsparameter für die HF-Ablation variieren je nach Ablationsstelle,
den speziellen Bedingungen des jeweiligen Eingriffs und den Steuerkreisen des
HF-Generators. Die empfohlenen HF-Anwendungsparameter basieren auf Daten
aus vorangegangenen Studien am Tiermodell bzw. klinischen Studien und sind
in der untenstehenden „Gebrauchsanweisung“ und in Tabelle 1 dargestellt.
Überwachen Sie immer den Temperatur- und Impedanzanstieg, wenn Sie den
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
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S
MART
T
OUCH
™
Diagnostik-/Ablationskatheter
mit steuerbarer Spitze verwenden.
Sterilisation/Verfallsdatum
Dieser Katheter wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Das Produkt und die
Verpackung wurden getestet, um die Anwendbarkeit des auf dem Produktetikett
angegebenen Verfallsdatums sicherzustellen.
NICHT
nach dem Verfallsdatum
verwenden.
Lagerung
Der
Biosense Webster T
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C
OOL
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S
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T
OUCH
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Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze muss kühl und trocken aufbewahrt
werden. Die Lagertemperatur sollte zwischen 5 und 25° C (41 und 77° F) liegen.
Entsorgung
Das Produkt, dessen Einzelbestandteile und Abfallprodukte sind gemäß den
örtlichen Vorschriften und Verordnungen zu entsorgen bzw. dem Recycling
zuzuführen.
Gebrauchsanweisung
Für Anweisungen zum Anschluss und Betrieb des C
ARTO
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3 Navigations-
systems, der Spülpumpe und des HF-Generators zusammen mit dem
Biosense Webster T
HERMO
C
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S
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T
OUCH
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Diagnostik-/Ablationskatheter
mit steuerbarer Spitze beachten Sie bitte das Handbuch für die entsprechenden
Geräte. Verwenden Sie geeignete Biosense Webster-Zubehörkabel, wenn Sie
den Biosense Webster T
HERMO
C
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S
MART
T
OUCH
™
Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze an geeignete Zubehörgeräte
anschließen.
1. Den Katheter unter Verwendung eines aseptischen Verfahrens aus der
Verpackung nehmen und in einem sterilen Arbeitsbereich ablegen.
Überprüfen Sie den Gesamtzustand des Katheters sowie die Unversehrtheit
der Elektroden mit größter Sorgfalt.
2. Unter Verwendung aseptischer Verfahren einen Zugang zu einem großen
zentralen Gefäß schaffen.
3. Um eine Beschädigung der Katheterspitze zu verhindern, den mit dem
Katheter mitgelieferten Einführtubus zum Vorschieben oder Zurückziehen
des Katheters durch das hämostatische Ventil der Schleuse verwenden.
Schieben Sie den Einführtubus nach der Einführung zum Handgriff zurück.
4. Um die Kompatibilität zwischen Schleuse und Katheter zu überprüfen, den
Katheter vor dem Einführen durch die Schleuse schieben. Die P
REFACE
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Schleuse oder eine 8,5 F Schleuse wird empfohlen.
5. Der Katheter ist mit geeigneten Verbindungskabeln über das C
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3
System mit dem Aufzeichnungsgerät und/oder dem HF-Generator
verbunden. Schließen Sie den Katheter mit einem geeigneten
Biosense Webster Kabel an die PIU an. Schließen Sie die PIU mit dem
geeigneten Biosense Webster-Kabel an den Generator an. Schließen Sie
die PIU mit geeigneten Schnittstellenkabeln an die Aufnahme- und
Mappingsysteme und auch an das C
ARTO
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3 Navigationssystem an. Nur
Biosense Webster Schnittstellenkabel verwenden. Die Spülpumpenleitung
an den Luer-Anschluss des Katheters anschließen. Ein 3-Wege-
Absperrhahn kann auch eingesetzt werden. Schließen Sie die Spülpumpe
mit Hilfe sicherer Standardverfahren an einen Beutel mit heparinisierter
normaler Kochsalzlösung (1 U Heparin/ml) mit Raumtemperatur an. Um den
Stromkreis zu schließen, muss eine neutrale Elektrode an den neutralen
Elektrodeneingang am Generator angeschlossen werden.
6. Den Katheter und die Spülleitungen mit einem sicheren Standardverfahren
durchspülen, um alle Luftblasen zu entfernen und zu überprüfen, dass die
Spülöffnungen intakt sind.
7. Das kontinuierliche Spülen bei einer Flussrate von 2 ml/min beginnen.
8. Den Biosense Webster T
HERMO
C
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S
MART
T
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Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze über die Punktionsstelle mit Hilfe
eines Einführtubus und einer Einführschleuse geeigneter Größe einführen.
Den Katheter zur Untersuchungsstelle vorschieben.
9. Sichern Sie die richtige Positionierung sowohl fluoroskopisch als auch mit
Elektrogrammen (EGM).
10. Um eine optimale Ablesegenauigkeit und Stabilität der Kraft zu erreichen,
den Katheter nach dem Anschluss an das C
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3 System 15 Minuten
aufwärmen lassen und 5 Minuten nach Einführung in den Körper, bevor die
Kraft-Feedback-Funktion verwendet wird.
11. Stellen Sie die Ablesung der Kontaktkraft nach Einführung in den Patienten
auf null. Die Elektrodenspitze und die ersten zwei Ringelektroden müssen
außerhalb der Schleuse sein, so dass der Kraftsensor sich innerhalb des
Körpers befindet. Stellen Sie sicher, dass die Katheterspitze keinen Kontakt
mit Gewebe hat, indem Sie die Position mittels Fluoroskopie und auf dem
C
ARTO
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System, die EGM-Amplitude und die Katheterbewegung ablesen.
Abweichungen des Ablesewerts der Kraft bei derselben Rate wie der Herz-
und Atemkreislauf könnten ein Hinweis auf einen Kontakt mit Herzstrukturen
sein. Wenn diese Marker anzeigen, dass kein Kontakt mit der Spitze
vorliegt, kann der Ablesewert auf null gestellt werden. Für Hinweise, wie die
Kontaktkraftablesung auf null gestellt wird, beachten Sie bitte das
Benutzerhandbuch für das C
ARTO
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3 System.
12. Stellen Sie die Ablesung der Kontaktkraft auf null, wenn Sie den Katheter
von einer Herzkammer in die andere bewegen, ebenso bei
Wiedereinführung.
13. Um die Positionierung zu erleichtern, kann die Katheterspitze gekrümmt
werden. Der Grad der Krümmung kann mittels des Daumenknopfes variiert
werden. Durch Vorwärtsschieben des Daumenknopfes wird das
Katheterende gekrümmt; durch Zurückziehen des Daumenknopfes wird das
Ende gerade ausgerichtet.
14. Die Einstellungen für die HF-Anwendung und die Flussrate sind in Tabelle 1
angegeben.
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