Slovensko
M-5276-692A 97
Diagnosti
č
no-ablacijski kateter z upogibno konico
T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Pozor: Zvezna zakonodaja ZDA predpisuje, da se ta naprava
lahko proda oz. naro
č
i le preko zdravnika.
STERILNO. Sterilizirano z etilenoksidnim plinom.
Samo za enkratno uporabo.
Ne sterilizirati ponovno.
Ne uporabiti,
č
e je embalaža odprta ali poškodovana.
Opis katetra
Dagnosti
č
no-ablacijski kateter Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
je ve
č
elektrodni luminalni kateter z upogibno konico, ki služi za lažje
elektrofiziološko kartiranje srca in prenos za ablacijo potrebnega
radiofrekven
č
nega (RF) toka v vrhnjo elektrodo katetra. Steblo katetra meri
7,5 F, obro
č
aste elektrode pa 8 F. Pri ablaciji se kateter uporablja skupaj z RF
generatorjem in indiferentno (disperzno) elektrodo. Kateter je opremljen s
tehnologijo za zaznavo kontaktne sile v realnem
č
asu, ki meri silo na stiku med
konico katetra in sr
č
no steno.
Kateter ima steblo, ki prenaša mo
č
an navor, in konico z enosmernim
upogibanjem, v kateri je nabor elektrod, med njimi vrhnja elektroda dimenzije
3,5 mm. Vse elektrode se lahko uporabljajo za snemanje in spodbujanje. Vrhnja
elektroda (elektroda na vrhu konice katetra) služi za prenos RF tokov od RF
generatorja do želenega mesta ablacije. Ta elektroda in obro
č
aste elektrode so
izdelane iz plemenitih kovin. V katetru je vgrajeno temperaturno tipalo, ki se
nahaja v 3,5 mm veliki vrhnji elektrodi (na koncu konice). Upogib konice
dolo
č
amo na proksimalnem koncu katetra, kjer je ro
č
aj, v katerem se premika
bat; s pomi
č
nim gumbom na ro
č
aju izberemo položaj tega bata.
Č
e gumb
potisnemo naprej, se konica upogne (zakrivi). Ko gumb potegnemo nazaj, se
konica katetra zravna. Ker steblo prenaša vrtenje, lahko zasukamo tudi ravnino,
v kateri se konica upogiba, s tem pa olajšamo to
č
no nameš
č
anje vrha katetra na
želeno mesto. Trenutno so za diagnosti
č
no-ablacijske katetre
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
z enostranskim upogibanjem
na razpolago krivulje D, F in J.
Na proksimalnem koncu katetra je na odprti svetlini vhod s standardnim luer
priklju
č
kom za dovajanje fiziološke raztopine. Preko tega vhoda lahko z
injiciranjem dovajamo fiziološko raztopino v elektrodo na konici katetra. Med
ablacijo te
č
e po celotni notranji svetlini katetra in skozi vrhnjo elektrodo
heparinizirana fiziološka raztopina, ki vlaži in hladi mesto ablacije in vrhnjo
elektrodo. Za krmiljenje spiranja s fiziološko raztopino je potrebno uporabiti
č
rpalko za spiranje. Kateter priklju
č
ite na standardno snemalno opremo in
združljiv RF generator s pomo
č
jo ustreznih vmesnih kablov in konektorjev.
Ta kateter ima v konici vgrajeno tudi tipalo položaja, ki posreduje podatke o
položaju in kontaktni sili v navigacijski sistem C
ARTO
®
3. Za dolo
č
anje položaja je
potrebno uporabiti ustrezno referen
č
no napravo. Za ve
č
podatkov o postopkih
kartiranja, ustreznih referen
č
nih napravah in delovanju vašega navigacijskega
sistema C
ARTO
®
3 si prosimo oglejte priro
č
nik za uporabo sistema C
ARTO
®
3.
Indikacije
Diagnosti
č
no-ablacijski kateter z upogibno konico
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
proizvajalca je namenjen za
elektrofiziološko kartiranje srca (stimulacijo in snemanje) ter za ablacijo srca v
povezavi z radiofrekven
č
nim generatorjem.
Diagnosti
č
no-ablacijski kateter
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
daje v realnem
č
asu meritve
sile na stiku med konico katetra in steno srca kakor tudi podatke o lokaciji,
č
e se
uporablja skupaj z navigacijskim sistemom C
ARTO
®
3.
Kontraindikacije
Te naprave ne uporabljajte:
1. pri bolnikih, ki so imeli v predhodnih osmih tednih ventrikulomijo ali
atriotomijo, ker pred kratkim izvedena operacija lahko poviša tveganje za
perforacijo.
2. pri bolnikih z miksomom ali intrakardialnim trombusom, saj lahko kateter
povzro
č
i nastanek krvnega strdka.
3. pri bolnikih z umetnimi zaklopkami, saj lahko kateter poškoduje protezo.
4. v
sr
č
nem ožilju zaradi nevarnosti poškodbe koronarnih arterij.
5. pri bolnikih z aktivno sistemsko okužbo, saj lahko ta poviša tveganje za
sr
č
no okužbo.
6. preko atrijskega septuma (transseptalno) pri bolnikih z interatrijskim obližem
ali zaplato, saj lahko odprtina ostane in povzro
č
i iatrogeni šant preddvora.
7. preko retrogradnega transaortnega dostopa pri bolnikih, ki so jim zamenjali
zaklopko aorte.
Opozorila
1.
Č
e pri vlaganju ali izvleku katetra naletite na odpor, ne smete uporabiti ve
č
je
sile za premikanje. Meritev kontaktne sile je le informativne narave in ne
more nadomestiti standardnih previdnostnih ukrepov.
2. Pred uporabo morate kateter ogreti v skladu z navodili.
Č
e kateter ni v celoti
temperaturno uravnovešen, obstaja možnost padca meritve na ni
č
, kar je
lahko vzrok za neto
č
no merjenje kontaktne sile.
3. Po vstavitvi katetra v bolnika ali pri premiku katetra iz ene sr
č
ne votline v
drugo, morate merilnik kontaktne sile ponastaviti na ni
č
. Pred tem se
prepri
č
ajte, da kateter ni v stiku s tkivom srca. Navodila za ponastavitev
merilnika so v uporabniškem priro
č
niku vašega sistema C
ARTO
®
3.
4. Merjenje kontaktne sile lahko postane neto
č
no,
č
e se tipalo kontaktne sile
(ki se nahaja med prvo in drugo obro
č
asto elektrodo) nahaja zelo blizu
materialov, ki vsebujejo železo, kot je npr pleteno steblo drugega katetra.
Č
e
opazite veliko nihanje pri merjenju sile, poskrbite, da kateter ni zelo blizu
stebla drugega katetra, preverite ponastavitev in po potrebi izvlecite ter
preglejte kateter.
5. Za pravilno delovanje tipala kontaktne sile se morata prvi dve elektrodi na
konici katetra nahajati izven distalnega konca vodila.
6. Temperaturnega tipala ne uporabljajte za nadzor temperature tkiva. Zaradi
hladilnega u
č
inka spiranja elektrode s fiziološko raztopino temperaturno
tipalo v konici katetra ne prikazuje niti dejanske temperature na stiku med
elektrodo in tkivom niti temperature tkiva. Temperatura, prikazana na RF
generatorju, je temperatura hlajene elektrode in ne temperatura tkiva.
Temperaturno tipalo služi za preverjanje ustreznega pretoka hladilne
teko
č
ine. Padec temperature elektrode pred pri
č
etkom uporabe RF toka
potrjuje, da spiranje ablacijske elektrode s fiziološko raztopino deluje. Z
opazovanjem temperature elektrode med uporabo RF toka se prepri
č
ate, da
je pretok spiralne teko
č
ine stalen.
7. Pomembno je, da postopek elektri
č
ne titracije izvedete to
č
no po navodilih za
uporabo. Prehiter dvig mo
č
i med ablacijo lahko povzro
č
i perforacijo zaradi
sunka pare.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
