Slovensky
96 M-5276-692A
Nepriaznivé reakcie
Bolo zaznamenaných viacero vážnych nepriaznivých reakcií spojených
s katetriza
č
nými abla
č
nými zákrokmi vrátane p
ľ
úcnej embólie, infarktu
myokardu, cievnej mozgovej príhody, kardiálnej tamponády a smrti.
Pri predbežnom štúdiu sa vyskytli alebo v literatúre boli uvedené aj nasledujúce
komplikácie:
Komplikácie spojené s katetrizáciou a katetriza
č
ným zákrokom: cievne
krvácanie a lokálne hematómy, trombóza, atriovenózna fistula,
pseudoaneuryzma, tromboembolizmus a vazovagálne reakcie, perforácia
srdca, perikardiálna efúzia a tamponáda, trombusy, vzduchové embólie,
arytmie a poškodenie chlopní, pneumotorax a hemotorax, p
ľ
úcny edém,
hypoxia, pleurálna efúzia, syndróm akútnej respira
č
nej tiesne (ARDS),
kongestívne zlyhanie srdca, aspira
č
ná pneumónia, pneumónia, astmatický
záchvat, hypotenzia, zlyhanie zvodu interného srdcového defibrilátora,
anémia, trombocytopénia, diseminovanáintravaskulárna koagulácia,
epistaxa, celková infekcia, infekcia mo
č
ových ciest, zastavenie dýchania
vyvolané upokojením, retencia CO
2
vyvolaná upokojením s letargiou
a cholecystitída.
Komplikácie spojené s aplikáciou RF energie: boles
ť
a nevo
ľ
nos
ť
v oblasti
hrudníka, ventrikulárna tachyarytmia, prechodný ischemický záchvat,
cerebrovaskulárna príhoda, kompletná srdcová blokáda, spazmus
koronárnych artérií, trombóza koronárnych artérií, disekcia koronárnych
artérií, kardiálny tromboembolizmus, perikarditída, perforácia a tamponáda
srdca, poškodenie chlopne a zvýšená hladina fosfokinázy.
Komplikácie nevyvolané zariadením ani zákrokom: urinárna retencia,
do
č
asná strata citlivosti kon
č
atín na dotyk, Parkinsonova choroba
a gastrointestinálna divertikulóza.
VYHLÁSENIE O ZÁRUKE A OBMEDZENEJ ZODPOVEDNOSTI
NA VÝROBOK OPÍSANÝ V TOMTO DOKUMENTE SA NEPOSKYTUJE
ŽIADNA VYSLOVENÁ ALEBO IMPLICITNÁ ZÁRUKA, A TO BEZ OH
Ľ
ADU
NA AKÚKO
Ľ
VEK IMPLICITNÚ ZÁRUKU TÝKAJÚCU SA PREDAJNOSTI
ALEBO VHODNOSTI NA TEN-KTORÝ Ú
Č
EL. SPOLO
Č
NOS
Ť
BIOSENSE WEBSTER, INC. ANI JEJ SESTERSKÉ SPOLO
Č
NOSTI ZA
ŽIADNYCH OKOLNOSTÍ NEZODPOVEDAJÚ ZA ŽIADNE MIMORIADNE,
PRIAME, NEPRIAME, NÁSLEDNÉ ANI INÉ ŠKODY OKREM ŠKÔD, KTORÉ
VÝSLOVNE UR
Č
UJE PRÍSLUŠNÝ ZÁKON.
BEZ OBMEDZENIA VYŠŠIE UVEDENÉHO SPOLO
Č
NOS
Ť
BIOSENSE WEBSTER, INC. ANI JEJ SESTERSKÉ SPOLO
Č
NOSTI
NEZODPOVEDAJÚ ZA ŽIADNE MIMORIADNE, PRIAME, NEPRIAME,
NÁSLEDNÉ ANI INÉ ŠKODY, KTORÉ VZNIKNÚ V DÔSLEDKU
OPAKOVANÉHO POUŽITIA VÝROBKU ALEBO VÝROBKOV OZNA
Č
ENÝCH
NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE ALEBO V PRÍPADOCH, KE
Ď
JE
OPAKOVANÉ POUŽITIE ZAKÁZANÉ ZÁKONOM.
Opis a vlastnosti uvedené vo vytla
č
ených materiáloch spolo
č
nosti
Biosense Webster vrátane tejto publikácie majú len informatívny charakter a sú
ur
č
ené len na všeobecný opis výrobku v
č
ase výroby. V žiadnom prípade
nepredstavujú ani neposkytujú záruku opisovaného výrobku.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
