Български
102 M-5276-692A
Диагностичен
/
аблационен
катетър
с
насочващ
се
връх
T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Внимание
:
Федералните
закони
на
САЩ
ограничават
продажбата
на
това
приспособление
от
или
по
поръчка
на
лекар
.
СТЕРИЛЕН
.
Стерилизиран
с
газ
етиленов
оксид
.
Само
за
еднократна
употреба
.
Не
стерилизирайте
повторно
.
Не
използвайте
,
ако
опаковката
е
отворена
или
повредена
.
Описание
на
катетъра
Диагностичният
/
аблационен
катетър
с
насочващ
се
връх
T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
на
Biosense Webster
е
многоелектроден
луминален
катетър
с
насочващ
се
връх
,
предназначен
за
улесняване
на
електрофизиологичното
картографиране
на
сърцето
и
за
предаване
на
радиочестотен
(RF)
ток
към
електрода
на
върха
на
катетъра
за
аблационни
цели
.
Оста
на
катетъра
е
с
размер
7,5 F
с
8 F
пръстеновидни
електроди
.
За
аблация
катетърът
се
използва
съвместно
с
радиочестотен
(RF)
генератор
и
с
разсейваща
подложка
(
индиферентен
електрод
).
Катетърът
разполага
с
отчитаща
силата
технология
,
която
предоставя
измерване
в
реално
време
на
силата
на
допир
между
върха
на
катетъра
и
сърдечната
стена
.
Катетърът
има
ос
с
висока
способност
за
усукване
с
насочваща
се
в
една
посока
зона
с
връх
,
съдържаща
многобройни
електроди
,
която
включва
област
с
3,5 mm
връх
.
Всички
електроди
могат
да
се
използват
за
записване
и
стимулация
.
Електродът
на
върха
служи
за
прилагане
на
радиочестотен
(RF)
ток
от
радиочестотния
генератор
върху
предвидената
за
аблация
зона
.
Електродът
на
върха
и
пръстеновидните
електроди
са
изработени
от
благороден
метал
.
Катетърът
включва
температурен
сензор
,
отчитащ
температурата
чрез
термодвойка
,
вграден
в
3,5 mm
електрод
на
върха
.
Насочването
на
върха
се
контролира
от
проксималния
край
на
катетъра
чрез
ръкохватка
,
в
който
се
плъзга
бутало
,
като
един
бутон
на
буталото
контролира
движението
му
.
При
придвижване
на
бутона
,
върхът
се
насочва
(
извива
).
При
издърпване
на
бутона
назад
,
върхът
се
изправя
.
Оста
с
висока
способност
за
усукване
дава
възможност
и
за
това
равнината
на
извития
връх
да
се
завърта
,
за
да
улеснява
прецизното
разполагане
на
върха
на
катетъра
в
желаното
местоположение
.
Към
момента
наличните
извивки
за
еднопосочния
вариант
на
диагностичните
/
аблационни
катетри
с
насочващ
се
връх
T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
на
Biosense Webster
включват
D, F
и
J.
На
проксималния
край
на
катетъра
отвореният
лумен
завършва
с
порт
за
вливане
на
физиологичен
разтвор
със
стандартен
накрайник
тип
луер
.
Този
порт
за
физиологичен
разтвор
позволява
инжектиране
на
нормален
физиологичен
разтвор
за
иригация
на
електрода
на
върха
.
По
време
на
аблация
,
през
вътрешния
лумен
на
катетъра
и
през
електрода
на
върха
се
прокарва
хепаринизиран
нормален
физиологичен
разтвор
за
иригация
и
охлаждане
на
мястото
на
аблация
и
на
електрода
на
върха
.
За
контролиране
на
иригацията
с
физиологичен
разтвор
трябва
да
се
използва
помпа
за
иригация
.
Катетърът
има
интерфейс
за
стандартна
апаратура
за
записване
и
за
съвместим
радиочестотен
генератор
посредством
допълнителни
удължаващи
кабели
с
подходящите
съединители
.
Този
катетър
има
сензор
за
положение
,
вграден
в
областта
на
върха
,
който
предава
информация
за
разположение
и
за
силата
на
допир
към
навигационната
система
C
ARTO
®
3.
За
референтен
ориентир
е
необходимо
подходящо
референтно
приспособление
.
За
приложението
при
процедури
за
сърдечно
картографиране
и
за
информация
относно
подходящи
референтни
приспособления
,
както
и
за
по
-
подробно
описание
на
работата
на
системата
C
ARTO
®
3,
се
консултирайте
с
ръководството
за
работа
на
вашата
навигационна
система
C
ARTO
®
3.
Показания
Диагностичният
/
аблационен
катетър
с
насочващ
се
връх
T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
на
Biosense Webster
е
показан
за
употреба
при
сърдечно
електрофизиологично
картографиране
(
стимулация
и
записване
)
и
,
когато
се
използва
съвместно
с
радиочестотен
генератор
-
за
сърдечна
аблация
.
Диагностичният
/
аблационен
катетър
с
насочващ
се
връх
T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
на
Biosense Webster
предоставя
измерване
в
реално
време
на
силата
на
допир
между
върха
на
катетъра
и
сърдечната
стена
,
както
и
информация
за
разположението
,
когато
се
използва
с
навигационната
система
C
ARTO
®
3.
Противопоказания
Не
използвайте
това
приспособление
:
1.
Ако
пациентът
е
преживял
вентрикулотомия
или
атриотомия
в
рамките
на
предходните
осем
седмици
,
тъй
като
скорошната
хирургична
намеса
може
да
увеличи
риска
от
перфорация
.
2.
Ако
пациентът
има
миксом
или
интракардиален
тромб
,
тъй
като
катетърът
би
могъл
да
доведе
до
отделяне
на
ембол
.
3.
При
пациенти
с
протезни
клапи
,
тъй
като
катетърът
може
да
повреди
протезата
.
4.
В
коронарните
съдове
поради
риск
от
увреждане
на
коронарните
артерии
.
5.
При
пациенти
с
активна
системна
инфекция
,
тъй
като
това
може
да
увеличи
риска
от
сърдечно
възпаление
.
6.
Чрез
транссептален
достъп
при
пациенти
с
междупредсърден
дефект
или
с
оперативно
коригиран
такъв
,
тъй
като
е
възможно
отворът
да
персистира
и
да
причини
ятрогенен
предсърден
шънт
.
7.
Чрез
ретрограден
трансаортен
достъп
при
пациенти
,
преживяли
подмяна
на
аортната
клапа
.
Предупреждения
1.
Не
прилагайте
прекомерна
сила
за
придвижване
или
изваждане
на
катетъра
,
когато
срещнете
съпротивление
.
Отчитането
на
силата
на
допир
е
само
за
информация
и
не
е
предназначено
да
замести
стандартните
предпазни
мерки
при
работа
.
2.
Преди
употреба
,
катетърът
трябва
да
бъде
затоплен
по
посочения
начин
.
Ако
катетърът
не
е
достигнал
стабилно
състояние
,
съществува
потенциал
за
възникване
на
отклонение
от
нулевата
стойност
,
което
може
да
доведе
до
неточно
отчитане
на
силата
на
допир
.
3.
Винаги
нулирайте
отчитането
на
силата
на
допир
след
въвеждане
на
приспособлението
в
пациента
или
когато
премествате
катетъра
от
една
сърдечна
камера
в
друга
.
Преди
нулиране
се
уверете
,
че
катетърът
не
е
в
контакт
със
сърдечна
тъкан
.
Консултирайте
се
с
ръководството
за
потребителя
на
вашата
система
C
ARTO
®
3
за
указания
относно
това
как
да
нулирате
отчитането
на
силата
на
допир
.
4.
Отчитането
на
силата
на
допир
може
да
стане
неточно
,
ако
сензорът
contact force (
разположен
между
първия
и
втория
пръстеновиден
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
