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Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze
Achtung: Dem Bundesgesetz zufolge darf dieser Artikel
ausschließlich durch oder auf Bestellung eines Arztes verkauft
werden.
STERIL. Sterilisiert mit Ethylenoxidgas.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Nicht resterilisieren.
Nicht verwenden, wenn die Packung offen oder beschädigt ist.
Beschreibung des Katheters
Der Biosense Webster T
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Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze ist ein Mehrfachelektroden-
Luminalkatheter mit steuerbarer Spitze für den Einsatz beim elektro-
physiologischen Mapping und bei Hochfrequenz- (HF) Ablationen des Herzens
mit der Katheterspitzenelektrode. Der Katheterschaft misst 7,5 F mit 8 F
Ringelektroden. Für die Ablation wird der Katheter in Verbindung mit einem
HF-Generator und einer Oberflächenelektrode (Gegenelektrode) verwendet.
Der Katheter weist eine Kraftsensor-Technologie auf, die eine Echtzeitmessung
der Kontaktkraft zwischen der Katheterspitze und der Herzwand liefert.
Der Katheter ist mit einem hoch drehfesten Schaft und einer unidirektional
steuerbaren Spitze ausgerüstet, in die Elektroden integriert sind, die auch eine
3,5 mm Spitzenelektrode enthält. Alle Elektroden können sowohl zur
Aufzeichnung als auch zur Stimulation verwendet werden. Die Elektrodenspitze
dient zur Übertragung von HF-Strom vom HF-Generator zur gewünschten
Ablationsstelle. Die Spitzenelektrode und die Ringelektroden bestehen aus
Edelmetall. Der Katheter enthält einen Thermoelement-Temperatursensor, der in
die 3,5 mm Spitzenelektrode eingebettet ist. Die Krümmung der Spitze wird am
proximalen Ende mit Hilfe eines Handgriffs gesteuert, in dem sich ein Kolben
bewegt; die Bewegung des Kolbens wird mittels eines Daumenknopfes
gesteuert. Wird der Daumenknopf nach vorne geschoben, so wird die Spitze
deflektiert (gekrümmt). Wird der Daumenknopf zurückgezogen, so wird die
Spitze gerade ausgerichtet. Der hoch drehfeste Schaft ermöglicht es auch, die
Auslenkungsebene der gebogenen Spitze beliebig zu rotieren, um eine exakte
Positionierung der Katheterspitze zu ermöglichen. Die derzeit verfügbaren
Kurven für die unidirektionale Version des
Biosense Webster T
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Diagnostik-/
Ablationskatheters mit steuerbarer Spitze sind vom Typ D, F und J.
Am proximalen Ende des Katheters befindet sich ein Salzlösungseingang mit
einem Standard-Luer-Anschluss, der das offene Lumen abschließt. Dieser
Salzlösungseingang erlaubt die Injizierung von normaler Kochsalzlösung zur
Spülung der Spitzenelektrode. Während der Ablation strömt normale
heparinisierte Kochsalzlösung durch das Innenlumen des Katheters und durch
die Spitzenelektrode, damit sowohl die Ablationsstelle als auch die
Elektrodenspitze gespült und gekühlt werden. Zur Steuerung der
Kochsalzspülung sollte eine Spülpumpe eingesetzt werden. Der Katheter wird
mittels geeigneter Anschlusskabel an ein Aufzeichnungsgerät und einen
kompatiblen HF-Generator angeschlossen.
Dieser Katheter ist mit einem in der Spitze eingebetteten Positionssensor
ausgerüstet, der die Positions- und Kontaktkraftangaben zum C
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Navigationssystem übermittelt. Zur Bestimmung der Referenzpositionen wird ein
geeignetes Referenzgerät benötigt. Hinweise zur Verwendung in
Mappingverfahren sowie Informationen zu geeigneten Referenzeinrichtungen
und eine weitergehende Beschreibung des C
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3 Navigationssystems finden
Sie im Benutzerhandbuch Ihres C
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3 Navigationssystems.
Indikationen
Der Biosense Webster T
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Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze ist zur Verwendung beim
elektrophysiologischen Mapping (Stimulation und Aufzeichnung) des Herzens
und (in Verbindung mit einem HF-Generator) zur Ablation des Herzens indiziert.
Der Biosense Webster T
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Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze liefert eine Echtzeitmessung der
Kontaktkraft zwischen der Katheterspitze und der Herzwand sowie
Positionsangaben, wenn er in Verbindung mit dem C
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3 Navigationssystem
verwendet wird.
Kontraindikationen
Verwenden Sie dieses Produkt nicht:
1. Nach einer Ventrikulotomie oder Atriotomie vor Ablauf von acht Wochen
nach dem Eingriff, weil dieser kürzliche Eingriff das Perforationsrisiko
erhöhen könnte.
2. Bei Patienten mit Myxoma-Viren oder intrakardialen Thromben, da der
Katheter eine Embolie auslösen könnte.
3. Bei Patienten mit Klappenprothesen, da der Katheter die Prothese
beschädigen könnte.
4. In den Koronargefäßen, da der Katheter die Koronararterien verletzen
könnte.
5. Bei Patienten mit einer aktiven systemischen Infektion, da dies das Risiko
von Entzündungen des Herzens erhöhen könnte.
6. Über den transseptalen Zugang bei Patienten mit interatrialen Umlenkungen
oder Korrekturen, da die Öffnung weiterbestehen und einen iatrogenen
atrialen Shunt bilden könnte.
7. Über den retrograden transaortalen Zugang bei Patienten mit
Aortenklappenprothesen.
Warnhinweise
1. Vermeiden Sie übermäßige Kraftanwendung, wenn Sie beim Vorschieben
oder Zurückziehen des Katheters auf Widerstand stoßen. Die Kontakt-
kraftablesung dient nur zu Informationszwecken und ist nicht dafür
vorgesehen, Standardvorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung zu
ersetzen.
2. Der Katheter muss wie angegeben vor der Verwendung aufgewärmt
werden. Wenn der Katheter keinen konstanten, stabilen Zustand erreicht
hat, ist das Potenzial für das Auftreten einer Nullpunktverschiebung
gegeben, was eine fehlerhafte Kraftablesung zur Folge haben könnte.
3. Die Ablesung der Kontaktkraft nach dem Einführen in den Patienten immer
auf null stellen oder wenn der Katheter von einer Herzkammer in die andere
verlegt wird. Stellen Sie sicher, dass der Katheter vor dem Nullpunkt-
abgleich keinen Kontakt mit Herzgewebe hat. Beachten Sie hierzu bitte das
Benutzerhandbuch für Ihr C
ARTO
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3 System. Dieses enthält Anleitungen
dazu, wie die Ablesung der Kontaktkraft auf null gestellt wird.
4. Die Ablesung der Kontaktkraft könnte fehlerhaft sein, wenn der
Kontaktkraftsensor (befindet sich zwischen der ersten und zweiten
Ringelektrode) nahe an eisenhaltiges Material kommt, beispielsweise an
den geflochtenen Schaft eines anderen Katheters. Wenn extreme
Kraftschwankungen beobachtet werden: Sicherstellen, dass der
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