Suomi
M-5276-692A 47
generaattorien, C
ARTO
®
3–navigaatiojärjestelmien ja Biosense Webster-
kaapeleiden ja muiden sopivien liitäntäkaapeleiden ja liittimien kanssa.
14. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
-taivutettavakärkisen
diagnostisen/ablaatiokatetrin on osoitettu aikaansaavan suurempia leesioita
kuin tavalliset radiotaajuusablaatiokatetrit. On noudatettava erityistä
huolellisuutta, kun ablaatiota suoritetaan sinoatriaalisten ja
atrioventrikulaaristen läppien kaltaisten rakenteiden läheisyydessä.
15. Steriili pakkaus ja katetri tulee tarkastaa ennen käyttöä. Ei saa käyttää, jos
pakkaus tai katetri näyttää vahingoittuneelta.
16. Katetri on sterilisoitu etyleenioksidikaasulla ja sitä on käytettävä ennen
laitteen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää. Katetria ei saa
käyttää, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
17. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
-taivutettavakärkinen
diagnostinen/ablaatiokatetri on tarkoitettu vain yksittäiseen potilaskäyttöön.
18. Tämä tuote on pakattu ja steriloitu vain kertakäyttöä varten. Ei saa käyttää,
steriloida tai prosessoida uudestaan. Uudelleenkäyttö, -prosessointi tai -
sterilointi saattaa vaurioittaa laitteen rakennetta ja/tai johtaa laitevikaan,
mikä puolestaan voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.
Kertakäyttölaitteiden uudelleenprosessointi tai -sterilointi saattaa myös luoda
kontaminaatioriskin ja/tai aiheuttaa potilasinfektion tai risti-infektion, mukaan
lukien, mutta ei siihen rajoittuen tarttuvan taudin /tarttuvien tautien
siirtymisen potilaasta toiseen. Laitteen kontaminaatio saattaa johtaa potilaan
vammaan, sairauteen tai kuolemaan.
19. MRI-laitteistoa ei saa käyttää katetrin läheisyydessä, koska katetri voi liikkua
tai kuumentua ja näytön kuva vääristyä.
20. Sekä läpivalaisun että elektrogrammin tietojen käyttö katetrin liikkumisen
tarkkailuun vähentää kudosvaurioriskiä.
21. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
-taivutettavakärkinen
diagnostinen/ablaatiokatetri käytettynä yhdessä radiotaajuusgeneraattorin
kanssa tuottaa huomattavasti sähköenergiaa. Potilaalle ja käyttäjälle voi
aiheutua vahinkoa vääränlaisesta katetrin ja indifferentin elektrodin
käsittelystä erityisesti katetrin ollessa päällä. Energian tuottamisen aikana
potilas ei saa koskettaa maadoitettuja metalliesineitä. Jos ablaation aikana
lämpötila ei nouse, keskeytä energian tuottaminen ja tarkista asetukset.
22. Sähkökirurgiassa on huomioitava syttyvien kaasujen tai muiden syttyvien
materiaalien syttymisriski. On otettava huomioon kaikki varotoimenpiteet
syttyvien materiaalien käytön rajoittamiseksi sähkökirurgisella
toimenpidealueella.
23. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
-taivutettavakärkisen
diagnostisen/ablaatiokatetrin tuottama sähkömagneettinen häiriö (EMI),
käytettynä yhdessä radiotaajuusgeneraattorin kanssa normaalissa
toimenpiteessä, voi vaikuttaa haitallisesti muiden laitteiden toimintaan.
24. Monitorointi- ja stimulaatiolaitteiden elektrodit ja anturit saattavat tuottaa
poistumisreittejä korkeataajuusvirralle. Palovammariskejä voidaan vähentää
mutta ei täysin poistaa, asettamalla elektrodit ja anturit mahdollisimman
kauas ablaatiokohdasta ja indifferentistä elektrodista. Suojaimpedanssit
saattavat vähentää palovammariskiä ja ne mahdollistavat jatkuvan
tarkkailun elektrokardiogrammin välityksellä radiotaajuusenergian
tuottamisen aikana.
25. Katetri mittaa elektrodin kärjen lämpötilaa, ei kudoksen lämpötilaa.
Generaattorissa näkyvä lämpötila vastaa vain jäähdytettyä elektrodia, eikä
se vastaa kudoksen lämpötilaa. Jos generaattori ei näytä lämpötilaa tarkista,
että asianomainen kaapeli on liitetty generaattoriin. Jos lämpötilaa ei
vieläkään näytetä, lämpötilan mittausjärjestelmässä saattaa olla virhe, joka
on korjattava ennen radiotaajuusvirran tuottamista.
26. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
-
diagnostisen/ablaatiokatetrin lämpötilan mittaustarkkuus, kuten kaikissa
lämpötilaa mittaavissa elektrofysiologisissa katetreissa, perustuu suurelta
osin käytetyn radiotaajuusgeneraattorin lämpötilan tarkkuusmääritykseen.
Katso käytössä olevan radiotaajuusgeneraattorin käyttöoppaasta lämpötilan
tarkkuusmääritykset.
27. Ennen käyttöä tarkista, että huuhteluportit toimivat tiputtamalla
heparinisoitua tavallista keittosuolaliuosta katetrin ja letkun läpi.
28. Tarkista ja testaa säännöllisin väliajoin uudelleenkäytettävät kaapelit ja
lisälaitteet.
Radiotaajuusablaatio
Radiotaajuusablaatiossa katetri on liitettävä C
ARTO
®
3 potilaan liitäntäyksikköön
(PIU), joka liitetään radiotaajuusgeneraattoriin. Katso ohjeet
asetustoimenpiteisiin C
ARTO
®
3 -navigaatiojärjestelmän käyttöoppaasta.
Asianmukaisen liitännän takaamiseksi radiotaajuusgeneraattoriin, käytä
ainoastaan Biosense Webster- tai muuta yhteensopivaa liitäntäkaapelia.
Sähköpiirin täydentämiseksi indifferenttielektrodi on liitettävä generaattorissa
olevaan indifferenttielektrodin tuloliitinporttiin. Tarkista, että piirin impedanssi
ennen radiotaajuusablaatiota on suositeltujen parametrien mukainen. Tarkista,
että radiotaajuusgeneraattori näyttää korkeintaan 37° C asteen lämpötilaa sen
jälkeen, kun katetri on asetettu potilaaseen ja ennen radiotaajuusvirran
tuottamista.
Radiotaajuusgeneraattorin käyttö
Katso yhteensopivan radiotaajuusgeneraattorin käyttöoppaasta ohjeet katetrin
asianmukaiseen liittämiseen generaattoriin sekä yksityiskohtaiset ohjeet
generaattorin käyttöön radiotaajuusablaatiossa.
Radiotaajuusablaation käyttöparametrit vaihtelevat ablaatiokohdasta,
toimenpidekohtaisista erityisolosuhteista, sekä radiotaajuusgeneraattorin
säätöpiiristä riippuen. Aikaisempien eläinkokeiden ja kliinisten tutkimusten
perusteella laaditut radiotaajuuden käyttöä koskevat suositukset löytyvät
kohdasta "Käyttöohjeet" sekä Taulukosta 1.
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
-taivutettavakärkistä
diagnostista/ablaatiokatetria käytettäessä on lämpötilan ja impedanssin nousua
aina tarkkailtava.
Sterilisointi/Viimeinen käyttöpäivämäärä
Tämä katetri on steriloitu etyleenioksidikaasulla. Tuotteen ja pakkauksen
säilyvyys on testattu viimeiseen käyttöpäivämäärään saakka, joka on painettu
tuote-etiketteihin.
EI SAA KÄYTTÄÄ
viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytys
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
-taivutettavakärkinen
diagnostinen/ablaatiokatetri on säilytettävä kuivassa ja viileässä.
Säilytyslämpötilan on oltava 5 - 25° C (41 - 77° F).
Hävittäminen
Osat on kierrätettävä tai tuote ja sen osat tai ylimääräiset osat on hävitettävä
paikallisten lakien ja säädösten mukaisesti.
Käyttöohjeet
Katso ohjeet käyttöoppaista liittyen C
ARTO
®
3–navigaatiojärjestelmän,
huuhtelupumpun ja radiotaajuusgeneraattorin liitäntään ja käyttöön yhdessä
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
-taivutettavakärkisen
diagnostisen/ablaatiokatetrin kanssa. Käytä asianmukaisia Biosense Webster-
lisälaitekaapeleita Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
-
taivutettavakärkisen diagnostisen/ablaatiokatetrin liittämiseksi lisävarusteisiin.
1.
Ota katetri ulos pakkauksesta aseptisesti ja aseta se steriilille
työskentelyalueelle. Tarkista huolellisesti, ovatko kaikki katetrin elektrodit
ehjiä ja katetri kokonaisuudessaan virheettömässä kunnossa.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
