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M-5276-692A 11
nettoyant l’extrémité de l’électrode, prendre soin de ne pas tordre l’extrémité
de l’électrode par rapport à l’axe du cathéter ; une torsion peut endommager
la liaison de l’extrémité de l’électrode et détacher celle-ci, ou le capteur de
force de contact. Un changement significatif dans le résultat de référence
après le nettoyage peut indiquer que le capteur de force de contact est
endommagé. Avant la réinsertion, s’assurer que les orifices d’irrigation ne
sont pas bouchés.
11. Une faible puissance de sortie apparente, une mesure d’impédance élevée
ou un dysfonctionnement de l’appareil aux réglages normaux peut indiquer
une mauvaise application des électrodes indifférentes ou la défaillance d’un
fil électrique. Ne pas augmenter la puissance avant d’avoir vérifié l’absence
de défauts apparents ou d’une mauvaise application de l’électrode
indifférente ou d’autres fils électriques.
12. Lire et respecter les consignes d’utilisation du fabricant de l’électrode
indifférente ; l’utilisation d’électrodes indifférentes qui satisfont ou vont au-
delà des exigences ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2), est recommandée
(ex. le modèle 1149F de 3M ou le modèle 7505 de Valley Lab).
13. Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
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de Biosense Webster est destiné à être
utilisé avec des générateurs RF compatibles, le système de navigation,
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3 et les câbles Biosense Webster, ainsi qu’avec d’autres câbles
d’interface et connecteurs appropriés.
14. Il a été démontré que le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité
orientable T
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de Biosense Webster est capable
de créer des lésions plus larges que les cathéters d’ablation RF standard.
Prendre des précautions lors d’ablation à proximité de structures telles que
des noeuds auriculo-ventriculaires et sino-auriculaires.
15. Il convient d'examiner le conditionnement stérile et le cathéter avant
utilisation. Ne pas utiliser si le conditionnement ou le cathéter semble
endommagé.
16. Le cathéter est stérilisé à l’oxyde d’éthylène et doit être utilisé avant la date
de péremption indiquée sur son emballage. Ne pas utiliser le cathéter après
la date «Utiliser avant le».
17. Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
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de Biosense Webster est conçu pour être
utilisé sur un même patient.
18. Ce dispositif est conditionné et stérilisé pour être strictement à usage
unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité structurelle
du dispositif et/ou conduire à un dysfonctionnement du dispositif, lui-même
susceptible d‘occasionner des lésions, des affections ou le décès du patient.
Le retraitement ou la restérilisation des dispositifs à usage unique peuvent
aussi créer un risque de contamination et/ou provoquer des infections ou
des infections croisées chez le patient, y compris, mais sans s’y limiter, la
transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un patient à un autre. La
contamination du dispositif peut occasionner des lésions, des affections ou
le décès du patient.
19. Ne pas utiliser à proximité d’un appareil d’IRM car le cathéter peut se
déplacer ou chauffer et l’image à l’écran peut être déformée.
20. Utiliser conjointement les données de radioscopie et d’électrogramme pour
surveiller la progression du cathéter et réduire le risque de lésion du tissu.
21. Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
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de Biosense Webster utilisé conjointement à
un générateur RF est capable de délivrer un courant électrique
considérable. Toute manipulation incorrecte du cathéter ou de l’électrode
indifférente peut provoquer des blessures au patient ou à l'opérateur, en
particulier lorsque le cathéter est en fonctionnement. Pendant l’application
de l’énergie, le patient ne doit pas être en position de toucher des surfaces
métalliques reliées à la terre. Si, au cours de l’ablation, la température
n’augmente pas, interrompre l’application de l’énergie et vérifier la
configuration.
22. Le risque d’ignition de gaz inflammables ou d’autres matériaux est inhérent
à l’électrochirurgie. Prendre des précautions pour limiter les matériaux
inflammables de la suite électrochirurgicale.
23. Les interférences électromagnétiques (IEM) produites par le cathéter de
diagnostic/ablation à extrémité orientable
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de Biosense Webster lorsqu’il est utilisé
conjointement à un générateur RF pendant le fonctionnement normal peut
compromettre les performances d’autres appareils.
24. Les électrodes et les sondes de dispositifs de surveillance et de stimulation
peuvent constituer des voies au courant haute fréquence. Les risques de
brûlure peuvent être réduits, sans être éliminés, en plaçant les électrodes et
les sondes aussi loin que possible du site d’ablation et de l’électrode
indifférente. Des impédances de protection peuvent réduire les risques de
brûlure et permettre la surveillance continue de l’électrocardiogramme
pendant l'application de l'énergie.
25. Le capteur de température mesure la température de l'électrode distale, pas
celle des tissus. La température affichée sur le générateur RF correspond la
température de l'électrode refroidie uniquement, et non pas à la température
du tissu. Si le générateur RF n’affiche pas la température, vérifier que le
câble branché sur le générateur RF est le bon. Si la température ne s'affiche
toujours pas, il peut s'agir d'un dysfonctionnement de la sonde de
température, qui doit être corrigé avant d'administrer la puissance RF.
26. La précision de la mesure de la température du cathéter de
diagnostic/ablation à extrémité orientable
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de Biosense Webster, comme avec tout
autre cathéter d’électrophysiologie de mesure de la température, dépend
principalement des caractéristiques de précision de la température du
générateur RF utilisé. Consulter le manuel de l’utilisateur du générateur RF
à utiliser concernant les caractéristiques de précision de la température.
27. Avant utilisation, vérifier que les orifices d’irrigation sont ouverts en infusant
du sérum physiologique hépariné neutre dans le cathéter et les tubulures.
28. Inspecter régulièrement et examiner les câbles et les accessoires
réutilisables.
Ablation par RF
Pour l'ablation par RF, le cathéter est connecté à l'unité d'interface du patient
(PIU) du C
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3, qui est raccordée au générateur RF. Pour connaître les
procédures d'installation, consulter le mode d'emploi du système de navigation
C
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3. Pour garantir une bonne interface avec le générateur RF, utiliser
seulement un câble d'interface Biosense Webster ou un câble d’interface
compatible. Connecter une électrode indifférente à l'entrée d'électrode
indifférente sur le générateur RF pour terminer le circuit électrique. Vérifier que
l’impédance du circuit se situe dans la gamme de paramètres attendus avant la
procédure d’ablation RF. Vérifier que le générateur RF affiche une température
inférieure ou égale à 37° C après insertion du cathéter dans le patient et avant
application de l'énergie RF.
Fonctionnement du générateur RF
Se référer au manuel du générateur RF pour connaître les modalités de
raccordement du cathéter au générateur et obtenir des instructions détaillées
quant au fonctionnement du générateur pour l'ablation RF.
Les paramètres d’application de l'ablation RF varient selon le site de l'ablation,
les conditions spécifiques à chaque procédure et les circuits de commande du
générateur RF. Sur la base des données obtenues d’études cliniques et
animales précédentes, les paramètres d’application RF recommandés sont
détaillés ci-dessous dans « Mode d’emploi » ainsi que dans le Tableau 1.
Toujours surveiller une hausse de température ou d’impédance lorsque vous
utilisez le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
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de Biosense Webster.
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