Italiano
M-5276-692A 21
6. Non utilizzare il sensore di temperatura per monitorare la temperatura del
tessuto. Il sensore di temperatura all’interno della punta del catetere, non
rileva la temperatura dell’interfaccia elettrodo-tessuto né quella del tessuto a
causa degli effetti di raffreddamento esercitati dall’irrigazione dell’elettrodo
con soluzione fisiologica. La temperatura visualizzata sul generatore RF è la
temperatura dell’elettrodo raffreddato, non quella del tessuto. Il sensore di
temperatura serve per verificare che il flusso d’irrigazione sia adeguato.
Prima dell’avvio dell’erogazione di corrente RF, una riduzione della
temperatura dell’elettrodo comprova l’inizio dell’irrigazione con soluzione
fisiologica dell’elettrodo di ablazione. Il monitoraggio della temperatura
dall’elettrodo durante l’erogazione di corrente RF assicura che il flusso
d’irrigazione si mantenga adeguato.
7. È importante seguire attentamente la procedura di regolazione della
potenza della radiofrequenza, come specificato nelle istruzioni per l’uso. Un
aumento troppo rapido nella potenza durante l’ablazione potrebbe
comportare perforazione causata da un'improvvisa fuga di vapore.
8. Questo catetere può danneggiare la valvola tricuspide protesica di un
paziente se viene fatto avanzare accidentalmente attraverso la valvola.
9. Il paziente sottoposto ad una precedente procedura di ablazione per flutter
atriale potrebbe essere a maggiore rischio di perforazione e/o versamento
pericardico con l’utilizzo di questo catetere.
10. In conformità al protocollo dell’ospedale, monitorare l’equilibrio dei fluidi del
paziente durante tutta la procedura per evitare il sovraccarico del volume del
fluido. Alcuni pazienti potrebbero avere fattori che riducono la capacità di
gestire il sovraccarico di volume, rendendoli suscettibili allo sviluppo di
edema polmonare o insufficienza cardiaca durante o dopo la procedura. I
pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza renale,
nonché quelli anziani, sono particolarmente suscettibili. Prima della
procedura, identificare sempre il rischio di sovraccarico di volume per il
paziente.
11. La sicurezza del catetere a temperature dell’elettrodo superiori ai 50 °C non
è stata dimostrata.
12. I pacemaker impiantabili e i defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)
possono essere influenzati negativamente dalla corrente a RF. È importante
disporre di sorgenti temporanee esterne di stimolazione e defibrillazione
durante l’ablazione; riprogrammare temporaneamente il sistema di
stimolazione sulla modalità di erogazione minima o disattivata per ridurre al
minimo il rischio di stimolazione impropria. Prestare estrema cautela durante
l’ablazione in prossimità di elettrocateteri permanenti atriali o ventricolari;
programmare l’ICD in modalità OFF durante la procedura di ablazione ed
eseguire un esame completo del dispositivo impiantabile su tutti i pazienti
dopo l'ablazione.
13. I pazienti che subiscono l’ablazione di vie anomale settali sono a rischio di
blocco AV completo, che richiede l'impianto di un pacemaker permanente.
Anche i pazienti che sperimentano un blocco AV completo non intenzionale
conseguente all’ablazione RF potrebbero richiedere stimolazione
permanente.
14. Durante l’approccio transaortico, è necessaria un'adeguata visualizzazione
fluoroscopica per evitare il posizionamento del catetere nella
vascolarizzazione coronarica. Il posizionamento intracoronarico del catetere
per ablazione, l'applicazione di energia RF o entrambi sono stati associati
all'infarto del miocardio.
15. Ridurre al minimo l’esposizione ai raggi X durante la procedura. Le
procedure di ablazione con catetere presentano un rischio potenziale di
esposizione significativa ai raggi X che possono provocare lesioni acute da
radiazioni, nonché un aumento del rischio di effetti somatici e genetici sia
per i pazienti sia per il personale del laboratorio a causa dell'intensità del
fascio dei raggi X e della durata dell'imaging fluoroscopico. L’ablazione
transcatetere va effettuata solo dopo aver valutato attentamente la
potenziale esposizione alle radiazioni associata alla procedura e dopo aver
preso misure precauzionali adeguate per ridurre l'esposizione. Deve essere
prestata adeguata attenzione all'uso di questo dispositivo nelle donne in
gravidanza.
16. Non esporre il catetere a solventi organici quali l’alcool.
17. Non sterilizzare il catetere in autoclave.
18. Non immergere l’impugnatura prossimale o il connettore del cavo in fluidi,
altrimenti le prestazioni elettriche potrebbero esserne compromesse.
19. Durante la pulizia non strofinare né torcere l'elettrodo sulla punta distale.
20. Verificare che non vi siano bolle d’aria nella soluzione fisiologica di
irrigazione prima di utilizzarla nella procedura. La presenza di bolle d'aria
nella soluzione può provocare la formazione di emboli.
Precauzioni
1. Lavare il catetere e il deflussore per irrigazione con soluzione fisiologica
eparinizzata normale.
2. I cateteri e i sistemi per elettrofisiologia sono previsti per essere utilizzati
solo in camere schermate ai raggi X a causa dei requisiti di compatibilità
elettromagnetica e di altre indicazioni ospedaliere sulla sicurezza.
3. Non tentare di utilizzare il catetere a punta direzionale per
diagnostica/ablazione Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
né
il generatore RF prima di aver completamente letto e compreso le relative
istruzioni per l’uso.
4. Gli interventi di ablazione cardiaca devono essere effettuati da personale
debitamente preparato in un laboratorio di elettrofisiologia completamente
attrezzato. È anche opportuno conoscere le appropriate istruzioni cliniche
sull’utilizzo del catetere per diagnostica/ablazione a punta direzionale
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
.
5. I rischi a lungo termine della fluoroscopia protratta e della creazione di
lesioni indotte da RF non sono ancora stati determinati. Deve essere
prestata adeguata attenzione all'uso di questo dispositivo in bambini
prepuberi. Inoltre non è stato ancora studiato il rapporto rischi/benefici in
pazienti asintomatici.
6. Per evitare tromboembolie è consigliato l’uso di eparina in endovena
quando si penetra nella parte sinistra del cuore durante l'ablazione e molti
medici prescrivono aspirina, meno spesso warfarin per 3 mesi dopo
l’intervento. Non esiste ancora un’opinione prevalente riguardo alla
necessità di anticoagulazione a breve termine dopo l’ablazione.
7. Quando si utilizza il catetere per diagnostica/ablazione a punta direzionale
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
con sistemi convenzionali
(utilizzando la fluoroscopia per determinare la posizione della punta del
catetere) o col sistema di navigazione C
ARTO
®
3, usare la massima cautela
nella manipolazione del catetere onde evitare danni, perforazione o
tamponamento cardiaci. L’avanzamento del catetere va eseguito sotto guida
fluoroscopica. Non esercitare una forza eccessiva per far avanzare o ritirare
il catetere, quando si avverte resistenza. La rigidità della punta intrecciata
impone cautela per evitare la perforazione cardiaca. Le lettura della forza di
contatto è fornita unicamente a scopo informativo e non intende sostituire le
precauzioni di manipolazione standard.
8. Prima dell’inserimento o del ritiro del catetere, tirare sempre la manopola
zigrinata all’indietro per raddrizzare la punta del catetere.
9. Per evitare la coagulazione all’interno del lume del catetere, mantenere
costante il flusso di soluzione fisiologica normale eparinizzata.
10. Quando la corrente RF viene interrotta a causa di un aumento della
temperatura o dell’impedenza (superamento del limite impostato) il catetere
va rimosso e la punta ripulita da coaguli, se presenti. Durante la pulizia
dell'elettrodo in punta fare attenzione a non ruotare l’elettrodo in punta
rispetto al corpo del catetere in quanto la torsione potrebbe danneggiare la
saldatura dell’elettrodo e allentarlo, oppure si potrebbe danneggiare il
sensore di forza di contatto. Un cambiamento significativo nella lettura di
riferimento dopo la pulizia potrebbe indicare il danneggiamento di un
sensore della forza di contatto. Accertarsi che i fori di irrigazione non siano
intasati prima del reinserimento.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
