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30 M-5276-692A
Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
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Cuidado: A lei federal dos EUA limita este dispositivo a venda
por ou com a autorização de um médico.
ESTERILIZADO. com gás de óxido de etileno (OE).
Para uma única utilização.
Não reesterilize.
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Descrição do cateter
O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
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da Biosense Webster é um cateter luminal de
múltiplos eléctrodos com uma ponta deflectível concebida para facilitar o
mapeamento electrofisiológico do coração e para transmitir corrente de
radiofrequência (RF) ao eléctrodo da ponta do cateter para efeitos de ablação. O
corpo do cateter mede 7,5 F com eléctrodos em anel de 8 F. Para efeitos de
ablação, o cateter é utilizado em conjunto com um gerador de RF e um
eléctrodo dispersivo (eléctrodo indiferente). O cateter dispõe de tecnologia de
detecção de força, que proporciona uma medição em tempo real da força de
contacto entre a ponta do cateter e a parede cardíaca.
O cateter tem um corpo de torque elevado com uma secção de ponta deflectível
unidireccional, contendo um grupo de eléctrodos que inclui uma ponta em
abóbada de 3,5 mm. Todos os eléctrodos podem ser utilizados para fins de
gravação e estimulação. O eléctrodo da ponta serve para fornecer a energia de
RF recebida do gerador de RF ao local de ablação pretendido. O eléctrodo da
ponta e os eléctrodos em anel são feitos de um metal nobre. O cateter incorpora
um sensor de temperatura termopar que se encontra integrado no eléctrodo da
ponta de 3,5 mm. A deflexão da ponta é controlada na extremidade proximal por
uma peça de mão onde desliza um pistão; um botão de polegar no pistão
controla o movimento do pistão. Quando o botão do polegar é pressionado para
a frente, a ponta é deflectida (curvada). Quando o botão do polegar é puxado
para trás, a ponta endireita-se. O corpo de binário (torque) elevado permite
também que o plano da ponta encurvada seja rodado para facilitar o
posicionamento preciso da ponta do cateter no local pretendido. Actualmente, as
curvas disponíveis para a versão unidireccional do Cateter de Ponta Deflectível
para Diagnóstico/Ablação T
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da Biosense Webster
incluem as curvas D, F e J.
Na extremidade proximal do cateter, o lúmen aberto termina numa porta de
entrada de solução salina com um conector Luer padrão. Esta porta da solução
salina destina-se a permitir a injecção da solução salina normal para irrigar o
eléctrodo da ponta. Durante a ablação, a solução salina normal heparinizada
passa através do lúmen interno do cateter e através do eléctrodo da ponta para
irrigar e arrefecer o local de ablação, bem como a ponta do eléctrodo. Deve ser
utilizada uma bomba de irrigação para controlar a irrigação da solução salina. O
cateter estabelece uma interface com equipamento de gravação padrão e um
gerador de RF compatível através de cabos de extensão acessórios com os
conectores apropriados.
Este cateter possui um sensor de localização integrado na secção da ponta que
transmite informações sobre a localização e a força de contacto ao Sistema de
Navegação C
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3. É necessário um dispositivo de referência apropriado
para fins de localização da posição de referência. Para utilizar em
procedimentos de mapeamento e para obter informações sobre os dispositivos
de referência adequados, bem como para uma descrição adicional do
funcionamento do Sistema C
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3, consulte o Manual do Utilizador do seu
Sistema de Navegação C
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3.
Indicações
O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
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da Biosense Webster é indicado o para
mapeamento electrofisiológico do coração (estimulação e gravação) e, quando
usado em conjunto com um gerador de radiofrequência, para ablação cardíaca.
O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
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da Biosense Webster proporciona uma medição
em tempo real da força de contacto entre a ponta do cateter e a parede
cardíaca, bem como informações de localização quando utilizado em conjunto
com o Sistema de Navegação C
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3.
Contra-indicações
Não utilize este dispositivo:
1. Se o paciente tiver efectuado uma ventriculotomia ou auriculotomia durante
as oito semanas anteriores porque a intervenção cirúrgica recente pode
aumentar o risco de perfuração.
2. Num paciente com um mixoma ou um trombo intracardíaco, visto que o
cateter pode precipitar um êmbolo.
3. No caso dos pacientes com válvulas prostéticas, visto que o cateter pode
danificar a prótese.
4. Na vasculatura coronária devido ao risco de lesões nas artérias coronárias.
5. Nos pacientes com uma infecção sistémica activa, porque tal pode
aumentar o risco de infecção cardíaca.
6. Através da abordagem transeptal num paciente com uma placa deflectora
ou patch interauricular, porque a abertura poderia persistir e originar um
desvio auricular iatrogénico.
7. Através da abordagem transaórtica retrógrada em pacientes que tenham
efectuado uma substituição da válvula aórtica.
Avisos
1. Não utilize força excessiva para avançar ou retrair o cateter, se sentir
resistência. A leitura da força de contacto é apenas informativa, pelo que
não se destina a substituir as precauções de manuseamento normais.
2. O cateter tem de ser aquecido conforme especificado, antes de ser
utilizado. Se o cateter não tiver alcançado um estado estável, existe a
possibilidade de ocorrer um desvio de zero, que poderá resultar numa
leitura inexacta da força de contacto.
3. Coloque sempre a zero a leitura da força de contacto após a inserção no
paciente ou quando passar o cateter de uma cavidade do coração para
outra. Antes de a colocar a zero, certifique-se de que o cateter não está em
contacto com o tecido cardíaco. Consulte o Manual do Utilizador do seu
Sistema C
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3 para as instruções sobre como colocar a zero a leitura
da força de contacto.
4. A leitura da força de contacto pode tornar-se inexacta se o sensor da força
de contacto (situado entre o primeiro e segundo eléctrodos em anel) estiver
próximo de um material ferroso, por exemplo, a haste entrançada de outro
cateter. Se constatar oscilações extremas na força, assegure-se de que o
sensor da força de contacto do cateter não está muito próximo da haste de
outro cateter, verifique o zero no cateter e, se necessário, retire e
inspeccione o cateter.
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