Norsk
M-5276-692A 55
T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostisk
ablasjonskateter med bøyelig spiss
Forsiktig: Føderal lov begrenser bruk av denne enheten til salg
av eller etter ordre fra en lege.
STERILT. Sterilisert med etylenoksidgass.
Kun til engangsbruk.
Må ikke resteriliseres.
Må ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet.
Kateterbeskrivelse
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostisk ablasjonskateter
med bøyelig spiss er et luminalt kateter med flere elektroder og bøyelig spiss,
som er laget for å forenkle elektrofysiologisk kartlegging av hjertet og for
overføring av radiofrekvensstrøm (RF) til elektroden i kateterspissen til ablasjon.
Kateterskaftet måler 7,5 F med 8 F ringelektroder. For ablasjon brukes kateteret
sammen med en RF-generator og et dispersivt underlag (nøytral elektrode).
Kateteret har styrkefølerteknologi som viser en sanntidsmåling av kontaktstyrken
mellom kateterspissen og hjerteveggen.
Kateteret har et skaft med høy vridningskraft med en ensrettet, bøyelig spiss
som inneholder en oppstilling av elektroder med inkluderer en 3,5 mm spissdom.
Alle elektrodene kan brukes til registrering og stimulering. Spisselektroden
leverer RF-strøm fra RF-generatoren til det ønskede ablasjonsstedet.
Spisselektroden og ringelektrodene er laget av et edelt metall. Kateteret
inneholder en temperatursensor med termoelement som er integrert i den 3,5
mm store spisselektroden. Spissavbøying kontrolleres ved den proksimale
enden med et håndstykke hvor det skyves inn et stempel, en tommelknapp på
stemplet kontrollerer bevegelsen til stemplet. Når tommelknappen skyves
fremover, bøyes (kurves) spissen. Når tommelknappen trekkes tilbake rettes
spissen ut. Skaftet med høy vridningskraft gjør at planet til den kurvede spissen
kan roteres for å gi nøyaktig posisjonering av kateterspissen på ønsket sted. For
øyeblikket er tilgjengelige kurver for
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostisk ablasjonskateter
med bøyelig spiss D, F og J.
På proksimalenden av kateteret terminerer en inntaksport for saltoppløsning med
en standard luer-kobling fra åpent lumen. Saltoppløsningsporten gjør det mulig å
injisere normal saltoppløsning for å irrigere spisselektroden. Under ablasjon
renner heparinisert normal saltoppløsning gjennom det interne lumenet til
kateteret og gjennom spisselektroden for å irrigere og kjøle av ablasjonsstedet
og elektrodespissen. En irrigasjonspumpe skal brukes til å styre
saltvannsirrigasjonen. Kateteret har grensesnitt mot standard opptaksutstyr og
en kompatibel RF-generator via ekstra forlengelseskabler med passende
konnektorer.
Kateteret har en lokaliseringsføler i spissen, som overfører plasserings- og
kontaktstyrkeinformasjon til C
ARTO
®
3-navigasjonssystemet. Et egnet
referanseapparat kreves for lokaliseringsreferanseposisjonering. Se
brukerhåndboken for C
ARTO
®
3-navigasjonssystemet angående bruk til
kartlegging og informasjon om passende referanseutstyr, og nærmere
opplysninger om bruk av C
ARTO
®
3-systemet.
Indikasjoner
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostisk ablasjonskateter
med bøyelig spiss indikert for bruk i kardial elektrofysiologisk kartlegging
(stimulering og registrering) og, når brukt i sammen med en
radiofrekvensgenerator, for hjerteablasjon.
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostisk ablasjonskateter
med bøyelig spiss tar sanntidsmålinger av kontaktstyrken mellom kateterspissen
og hjerteveggen, samt plasseringsinformasjon når det brukes sammen med
C
ARTO
®
3-navigasjonssystemet.
Kontraindikasjoner
Bruk ikke dette utstyret:
1. Hvis pasienten har gjennomgått ventrikulotomi eller atriotomi i løpet av de
siste åtte ukene, da nylig kirurgi øker risikoen for perforasjon.
2. I en pasient med en myksom eller intrakardial trombe, da kateteret kan
fremskynde en embolus.
3. I pasienter med ventilproteser, da kateteret kan skade protesen.
4. I den koronare vaskulaturen på grunn av risiko for skade på
koronararteriene.
5. I pasienter med aktiv systemisk infeksjon, fordi dette kan øke risikoen for
kardial infeksjon.
6. Via den transseptale tilnærmingsmåten i en pasient med et interatrial sperre
eller patch, fordi åpningen kan gjøre motstand og danne en iatrogenisk atrial
frastøtning.
7. Via den retrograde transaortiske tilnærmingmåten i pasienter som har
aortaventilerstatning.
Advarsler
1. Bruk ikke makt til å bevege kateteret fram eller tilbake hvis kateteret møter
motstand. Kontaktstyrkeavlesingen er kun til informasjon, og er ikke ment å
erstatte standard forholdsregler for håndtering.
2. Kateteret må varmes opp som angitt før bruk. Hvis ikke kateteret har nådd
en stabil tilstand, er det mulighet for nullavviksdrift, som kan føre til feilaktig
kontaktstyrkeavlesing.
3. Nullstill alltid kontaktstyrkeavlesingen etter innsetting i pasienten eller når
kateteret flyttes fra ett hjertekammer til et annet. Påse at kateteret ikke er i
kontakt med hjertevev før nullstillingen utføres. Se brukerhåndboken for
C
ARTO
®
3-systemet angående instrukser for hvordan
kontaktstyrkeavlesingen nullstilles.
4. Kontaktstyrkeavlesingen kan bli unøyaktig hvis kontaktstyrkeføleren (som er
plassert mellom første og andre ringelektrode) kommer i nærheten av
ferromateriale, for eksempel det flettede skaftet på et annet kateter. Hvis
ekstreme styrkevariasjoner observeres, kontroller at kateterets
kontaktstyrkeføler ikke er i nærheten av skaftet på et annet kateter;
undersøk nullstillingen på kateteret og, hvis nødvendig, fjern og undersøk
kateteret.
5. For å sikre at kontaktstyrkeføleren virker som den skal, må de første to
ringelektrodene på kateterspissen stikke ut fra den distale spissen på
styrehylsen.
6. Bruk ikke temperaturføleren til å overvåke vevstemperatur.
Temperaturføleren i spissområdet til kateteret reflekterer hverken elektrode-
vev-grensesnitt eller vevstemperatur på grunn av kjøleeffekten av
saltvannsirrigasjonen til elektroden. Temperaturen som vises på RF-
generatoren er temperaturen på den avkjølte elektroden, ikke
vevstemperaturen. Temperaturføleren brukes til å verifisere at
irrigasjonsflythastigheten er tilstrekkelig. Før RF-strømmen tilføres, bekrefter
et fall i elektrodetemperaturen at saltoppløsningsirrigasjon når frem til
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
