Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch, Инструкция по эксплуатации

Страница: 77 / 144

Polski
M-5276-692A 77
Cewnik diagnostyczno-ablacyjny o ruchomej ko ń cówce
T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Uwaga: Ustawodawstwo federalne (USA) ogranicza obrót tym
urz
ą dzeniem do sprzeda ż y przez lub na zamówienie lekarza.

JA Ł OWY. Wyja ł owiony gazowym tlenkiem etylenu.

Tylko do jednorazowego u ż ytku.
 Nie sterylizowa ć ponownie.

Nie stosowa ć , je ś li opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Opis cewnika
Diagnostyczno-ablacyjny cewnik
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
o ruchomej ko ń cówce jest
wieloelektrodowym cewnikiem naczyniowym, s ł u żą cym do elektrofizjologicznego
mapowania serca i przewodzenia pr ą du o cz ę stotliwo ś ci radiowej do elektrody
ko ń cowej cewnika w celu przeprowadzania ablacji. Rdze ń cewnika z elektrodami
pier ś cieniowymi 8 F ma wymiar 7,5 F. W przypadku ablacji cewnik jest u ż ywany
wraz z generatorem pr ą du o cz ę stotliwo ś ci radiowej i p ł ytk ą rozpraszaj ą c ą
(elektrod ą oboj ę tna). W cewniku zastosowano technologi ę czujników si ł y,
umo ż liwiaj ą c ą pomiar w czasie rzeczywistym si ł y nacisku ko ń cówki cewnika na
ś cian ę serca.
Cewnik ma rdze
ń o wysokim momencie obrotowym, z jednokierunkow ą ,
ruchom ą ko ń cówk ą , zawieraj ą c ą zestaw elektrod, w tym 3,5 mm kopu ł kow ą
elektrod ę na ko ń cówce. Wszystkie elektrody mog ą by ć u ż ywane do celów
rejestracji i stymulacji. Elektroda ko ń cowa cewnika s ł u ż y do przewodzenia pr ą du
o cz ę stotliwo ś ci radiowej od generatora RF do po żą danego miejsca ablacji.
Elektroda ko ń cowa i elektrody pier ś cieniowe s ą wykonane z metalu
szlachetnego. Cewnik zawiera czujnik temperatury w postaci termoelementu,
umieszczonego w 3,5 mm elektrodzie kopu
ł kowej na ko ń cówce. Zagi ę cie
ko ń cówki jest sterowane na ko ń cu proksymalnym za pomoc ą uchwytu, w którym
przesuwa si ę t ł oczek; ruchem t ł oczka kieruje ga ł ka. Popchni ę cie ga ł ki do przodu
powoduje zagi ę cie (zakrzywienie) ko ń cówki. Kiedy ga ł ka jest z powrotem
wyci ą gana, ko ń cówka prostuje si ę . Rdze ń o wysokim momencie obrotowym
pozwala tak ż e na obrót p ł aszczyzny krzywizny ko ń cówki, co u ł atwia dok ł adne
umieszczenie ko ń cówki cewnika w po żą danym miejscu. Obecnie do cewników
diagnostyczno-ablacyjnych z ruchom ą ko ń cówk ą
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
w wersji jednokierunkowej
dost ę pne s ą krzywizny D, F i J.
Na ko
ń cu proksymalnym ś wiat ł o cewnika po łą czone jest za pomoc ą
standardowego łą cznika typu luer z naczyniem zawieraj ą cym roztwór soli
fizjologicznej. Dzi ę ki po łą czeniu z naczyniem zawieraj ą cym roztwór soli
fizjologicznej mo ż liwe jest dostarczanie do ko ń cówki roztworu przep ł ukuj ą cego
elektrod ę ko ń cow ą . W trakcie ablacji heparynizowany roztwór soli fizjologicznej
przechodzi przez ś wiat ł o cewnika oraz przez elektrod ę wierzcho ł kow ą , co
pozwala na przep ł ukiwanie i ch ł odzenie miejsca ablacji jak równie ż ko ń cówki
elektrody. Do sterowania p ł ukaniem sol ą fizjologiczn ą nale ż y u ż ywa ć pompy
irygacyjnej. Cewnik po łą czony jest ze standardowym sprz ę tem rejestruj ą cym i
kompatybilnym generatorem pr ą du o cz ę stotliwo ś ci radiowej za pomoc ą kabli z
z łą czami.
Cewnik ten ma zatopiony w cz
ęś ci wierzcho ł kowej czujnik po ł o ż enia,
przekazuj ą cy informacje o po ł o ż eniu i sile nacisku do systemu nawigacji
C
ARTO
®
3. Do celów lokalizacji pozycji odniesienia potrzebne jest odpowiednie
urz ą dzenie odniesienia. Informacje na temat stosowania w procedurach
mapowania, u ż ywania odpowiednich urz ą dze ń odniesienia oraz dok ł adniejszy
opis dzia ł ania Systemu nawigacji C
ARTO
®
3 zamieszczono w Instrukcji obs ł ugi
Systemu nawigacji C
ARTO
®
3.
Wskazania
Cewnik diagnostyczno-ablacyjny
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
z ruchom ą ko ń cówk ą jest
przeznaczony do mapowania potencja ł ów serca w badaniach
elektrofizjologicznych (stymulacji i rejestrowania) oraz – w po łą czeniu z
generatorem pr ą du o cz ę stotliwo ś ci radiowej – do ablacji serca.
Cewnik diagnostyczno-ablacyjny
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
o ruchomej ko ń cówce
umo ż liwia pomiar w czasie rzeczywistym si ł y nacisku ko ń cówki cewnika na
ś cian ę serca, a tak ż e - gdy jest u ż ywany wraz z systemem nawigacyjnym
C
ARTO
®
3 - dostarcza informacji lokalizacyjnych.
Przeciwwskazania
Nie stosowa ć tego urz ą dzenia:
1. Je ś li w ci ą gu ostatnich o ś miu tygodni pacjent przeszed ł zabieg otwierania
komory lub przedsionków bowiem mo ż e to zwi ę ksza ć ryzyko perforacji.
2. U pacjentów ze ś luzakiem lub skrzeplin ą wewn ą trzsercow ą , bowiem cewnik
mo ż e doprowadzi ć do powstania zakrzepu.
3. U pacjentów z protezami zastawkowymi bowiem cewnik mo ż e uszkodzi ć
protez ę .
4. W naczyniach wie ń cowych z powodu ryzyka uszkodzenia t ę tnic
wie ń cowych.
5. U pacjentów z czynn ą uogólnion ą infekcj ą poniewa ż mog ł oby to zwi ę kszy ć
ryzyko zaka ż enia serca.
6. U pacjentów z przeciekami mi ę dzyprzedsionkowymi lub ł atami wewn ą trz
przedsionka przy doj ś ciu przezprzegrodowym poniewa ż otwór mo ż e si ę
utrzymywa ć i by ć przyczyn ą jatrogennego przecieku na poziomie
przedsionków.
7. U pacjentów z wymienion ą zastawk ą aorty przy doj ś ciu wstecznym
przezaortalnym.
Ostrze ż enia
1. Po napotkaniu oporu nie nale ż y przyk ł ada ć zbyt du ż ej si ł y przy popychaniu
lub wycofywaniu cewnika. Odczyt si ł y nacisku s ł u ż y wy łą cznie do celów
informacyjnych i nie mo ż e zast ą pi ć zwyk ł ych ś rodków ostro ż no ś ci.
2. Przed u ż yciem cewnik nale ż y rozgrza ć tak, jak podano. Je ś li cewnik nie
osi ą gnie stanu stacjonarnego, istnieje mo ż liwo ść wyst ą pienia odchy ł ki
zerowego po ł o ż enia, która mo ż e by ć przyczyn ą niedok ł adnego odczytu si ł y
nacisku.
3. Zawsze po wprowadzeniu cewnika do serca pacjenta lub po
przemieszczeniu cewnika z jednej jamy serca do drugiej nale ż y zerowa ć
odczyt si ł y nacisku. Przed wyzerowaniem sprawdzi ć , czy cewnik nie styka
si ę z tkank ą serca. Instrukcje jak wyzerowa ć odczyt si ł y nacisku
zamieszczono w Instrukcji u ż ytkownika systemu C
ARTO
®
3.
4. Odczyt si ł y nacisku mo ż e by ć niedok ł adnym je ż eli czujnik si ł y przylegania
(umieszczony miedzy pierwsz ą a druga elektrod ą pier ś cieniow ą ) znajduje
si ę w bezpo ś redniej blisko ś ci materia ł u zawieraj ą cego ż elazo, na przyk ł ad
plecionego trzonu lub innego cewnika. W przypadku stwierdzenia du ż ych
fluktuacji si ł y nacisku, nale ż y sprawdzi ć , czy czujnik si ł y przylegania nie
znajduje si ę w pobli ż u trzonu innego cewnika, sprawdzi ć wyzerowanie
cewnika i, je ś li potrzeba, usun ąć cewnik i go obejrze ć .
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.