Türkçe
66 M-5276-692A
T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Tan
ı
sal/Ablasyon
Bükülebilir Uç Kateteri
Dikkat: Federal kanunlara göre bu cihaz sadece bir hekim
taraf
ı
ndan veya emriyle sat
ı
labilir.
STER
İ
L Etilen oksit gaz
ı
yla sterilize edilmi
ş
tir.
Tek kullan
ı
ml
ı
kt
ı
r.
Tekrar sterilize etmeyiniz.
Ambalaj aç
ı
k veya hasarl
ı
ysa kullanmay
ı
n
ı
z.
Kateter Tan
ı
m
ı
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Tan
ı
sal/Ablasyon Bükülebilir
Uç Kateteri kalbin elektrofizyolojik haritalanmas
ı
n
ı
kolayla
ş
t
ı
rmak ve ablasyon
amac
ı
yla kateter uç elektroduna radyofrekans (RF) ak
ı
m
ı
iletmek için
haz
ı
rlanm
ı
ş
bükülebilir uçlu bir çok elektrotlu luminal kateterdir. Kateter
ş
aft
ı
7,5 F ölçüsündedir ve 8 F halka elektrotlar
ı
na sahiptir. Ablasyon için kateter bir
RF jeneratörü ve bir dispersif ped (nötr elektrot)ile birlikte kullan
ı
l
ı
r. Kateter
üzerinde, kateter ucu ve kalp duvar
ı
aras
ı
ndaki temas gücünün gerçek zamanl
ı
olarak alg
ı
lanmas
ı
n
ı
sa
ğ
layan bir güç alg
ı
lama teknolojisi mevcuttur.
Kateterin, 3,5 mm'lik bir uç kubbesini de içeren, bir dizi elektrotun bulundu
ğ
u tek
yönlü bükülebilen uca sahip yüksek torklu bir gövdesi vard
ı
r. Elektrotlar
ı
n tümü
kay
ı
t ve uyar
ı
m amaçl
ı
kullan
ı
labilir. Uç elektrodu RF ak
ı
m
ı
n
ı
RF jeneratöründen
istenen ablasyon bölgesine iletme görevi yapar. Uç elektrodu ve halka
elektrotlar
ı
soy metalden yap
ı
lm
ı
ş
t
ı
r. Kateterde 3,5 mm’lik uç elektroduna gömülü
bir termokupl s
ı
cakl
ı
k sensörü bulunur. Uç bükülmesi proksimal uçta bir pistonun
kayd
ı
ğ
ı
bir el ünitesi ile kontrol edilir; piston üzerindeki bir ba
ş
parmak dü
ğ
mesi
piston hareketini kontrol eder. Parmak dü
ğ
mesi ileri itildi
ğ
inde uç bükülür (e
ğ
rilir).
Parmak topuzu geri çekildi
ğ
inde uç düzle
ş
ir. Yüksek torklu
ş
aft ayr
ı
ca, k
ı
vr
ı
k
ucun düzleminin kateter ucunun istenen bölgede do
ğ
ru konumland
ı
r
ı
lmas
ı
n
ı
kolayla
ş
t
ı
rmak için döndürülmesini sa
ğ
lar.
Ş
u an için,
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Tan
ı
sal/Ablasyon Bükülebilir
Uç Kateterinin tek yönlü versiyonu ile uyumlu k
ı
vr
ı
mlar D, F ve J’dir.
Aç
ı
k lümen, kateterin proksimal ucunda standart luer ba
ğ
lant
ı
l
ı
bir salin giri
ş
portu ile sonlan
ı
r. Bu salin portu, uç elektrodunu y
ı
kamak için normal salin
enjeksiyonunu mümkün k
ı
lar. Ablasyon s
ı
ras
ı
nda kateterin iç lümeninden ve uç
elektrodundan ablasyon bölgesini ve elektrot ucunu y
ı
kamak ve so
ğ
utmak için
heparinli normal salin geçirilir. Salin irigasyonunu kontrol etmek için bir irigasyon
pompas
ı
kullan
ı
lmal
ı
d
ı
r. Kateter uygun konektörlere sahip aksesuar uzatma
kablolar
ı
arac
ı
l
ı
ğ
ı
yla standart kay
ı
t ekipman
ı
ve uyumlu bir RF jeneratörüyle ara
ba
ğ
lant
ı
ya sahiptir.
Bu kateterin uç bölümünde C
ARTO
®
3 Navigasyon Sistemi’ne konum ve temas
gücü bilgisi ileten bir konum sensörü bulunur. Konum referans pozisyonu
amac
ı
yla uygun bir referans cihaz
ı
gereklidir. Haritalama i
ş
lemlerinde kullanmak,
uygun referans cihazlar
ı
hakk
ı
nda bilgi edinmek ve C
ARTO
®
3 Sistemi’nin
kullan
ı
m
ı
hakk
ı
nda daha detayl
ı
bilgi almak için C
ARTO
®
3 Navigasyon Sistemi
Kullan
ı
c
ı
K
ı
lavuzu’na bak
ı
n
ı
z.
Endikasyonlar
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Tan
ı
sal/Ablasyon Bükülebilir
Uçlu Kateter kardiyak elektrofizyolojik haritalama (uyar
ı
m ve kay
ı
t) ve bir
radyofrekans jeneratörüyle birlikte kullan
ı
ld
ı
ğ
ı
nda, kardiyak ablasyonda kullan
ı
m
için endikedir.
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Tan
ı
sal Ablasyon/Bükülebilir
Uç Kateteri, kateter ucu ve kalp duvar
ı
aras
ı
ndaki temas gücünün gerçek
zamanl
ı
ölçümünü sa
ğ
lar ve C
ARTO
®
3 Navigasyon Sistemi ile kullan
ı
ld
ı
ğ
ı
nda
konum bilgisi sa
ğ
lar.
Kontrendikasyonlar
Cihaz
ı
ş
u durumlarda kullanmay
ı
n
ı
z:
1. E
ğ
er hastaya önceki sekiz hafta içinde bir ventrikülotomi veya atriyotomi
yap
ı
lm
ı
ş
sa, yak
ı
n zamandaki ameliyat perforasyon riskini art
ı
rabilece
ğ
i için.
2. Miksoma veya intrakardiyak trombusu olan hastalarda, kateter emboli
çökelmesine sebep olabilece
ğ
i için.
3. Prostetik
kapaklar
ı
olan hastalarda, kateter proteze zarar verebilece
ğ
i için.
4. Koroner damarlarda, koroner damarlar
ı
n zarar görmesi riskinden ötürü.
5. Aktif sistemik enfeksiyonu olan hastalarda, bu durum kardiyak enfeksiyon
riskini art
ı
rabilece
ğ
i için.
6.
İ
nteratriyal siper veya yama bulunan hastalarda transseptal yakla
ş
ı
mla,
aç
ı
kl
ı
k bir iyatrojenik atriyal ayr
ı
lmaya sebep olabilece
ğ
i için.
7. Aort
kapa
ğ
ı
replasman
ı
yap
ı
lm
ı
ş
hastalarda retrograd transaortik yakla
ş
ı
m
ile.
Uyar
ı
lar
1. Dirençle
kar
ş
ı
la
ş
ı
ld
ı
ğ
ı
nda kateteri ilerletmek veya geri çekmek için a
ş
ı
r
ı
güç
kullanmay
ı
n
ı
z. Temas gücü ölçüm de
ğ
eri sadece bilgi amaçl
ı
d
ı
r ve standart
kullan
ı
m önlemlerinin yerine geçmesi amaçlanmam
ı
ş
t
ı
r.
2. Kateter
kullan
ı
lmadan önce belirtilen
ş
ekilde
ı
s
ı
t
ı
lmal
ı
d
ı
r. Kateter sabit bir
duruma gelmediyse, s
ı
f
ı
r ofset sapma olas
ı
l
ı
ğ
ı
mevcuttur ve buna ba
ğ
l
ı
olarak temas gücü ölçüm de
ğ
eri hatal
ı
olabilir.
3. Hastaya insersiyon sonras
ı
nda veya kateteri kalbin bir odac
ı
ğ
ı
ndan di
ğ
erine
ta
ş
ı
rken temas gücü ölçüm de
ğ
erini mutlaka s
ı
f
ı
rlay
ı
n. S
ı
f
ı
rlama öncesinde
kateterin kalp dokusuyla temas halinde olmad
ı
ğ
ı
ndan emin olun. Temas
gücü ölçüm de
ğ
erinin s
ı
f
ı
rlanmas
ı
yla ilgili talimatlar için C
ARTO
®
3
Sisteminize ait Kullanma K
ı
lavuzuna ba
ş
vurun.
4. Temas güç sensörü (birinci ve ikinci halka elektrodu aras
ı
nda bulunur),
ba
ş
ka bir kateterin örülü
ş
aft
ı
gibi demir içeren bir malzemeye çok yakla
ş
ı
rsa
temas gücü ölçüm de
ğ
eri hatal
ı
olabilir. Güçte a
ş
ı
r
ı
dalgalanmalar
gözlemlenirse, kateterin temas güç sensörünün ba
ş
ka bir kateterin
ş
aft
ı
na
çok yakla
ş
mad
ı
ğ
ı
ndan emin olun, kateter üzerindeki de
ğ
erin s
ı
f
ı
r olup
olmad
ı
ğ
ı
n
ı
kontrol edin ve gerekirse kateteri ç
ı
kar
ı
p inceleyin.
5. Temas güç sensörünün uygun
ş
ekilde çal
ı
ş
mas
ı
n
ı
sa
ğ
lamak için, kateter
ucunun ilk iki halka elektrodu k
ı
lavuz k
ı
l
ı
f
ı
n distal ucundan ç
ı
k
ı
nt
ı
yapmal
ı
d
ı
r.
6. S
ı
cakl
ı
k sensörünü doku s
ı
cakl
ı
ğ
ı
n
ı
izlemek için kullanmay
ı
n
ı
z. Kateterin uç
k
ı
sm
ı
nda bulunan s
ı
cakl
ı
k sensörü, salin irigasyonunun elektrodu so
ğ
utucu
etkileri nedeniyle, elektrot-doku arayüzü veya doku s
ı
cakl
ı
ğ
ı
n
ı
yans
ı
tmaz.
RF jeneratöründe gösterilen s
ı
cakl
ı
k doku s
ı
cakl
ı
ğ
ı
de
ğ
il, so
ğ
utulmu
ş
elektrodun s
ı
cakl
ı
ğ
ı
d
ı
r. S
ı
cakl
ı
k sensörü irigasyon ak
ı
ş
h
ı
z
ı
n
ı
n yeterli
oldu
ğ
unu do
ğ
rulamak için kullan
ı
l
ı
r. RF ak
ı
m
ı
n
ı
uygulamaya ba
ş
lamadan
önce, elektrot s
ı
cakl
ı
ğ
ı
ndaki bir azalma ablasyon elektrodunun salin
irigasyonunun ba
ş
lad
ı
ğ
ı
n
ı
do
ğ
rular. RF ak
ı
m
ı
uygulanmas
ı
s
ı
ras
ı
nda
elektrottaki s
ı
cakl
ı
ğ
ı
n izlenmesi, irigasyon ak
ı
ş
h
ı
z
ı
n
ı
n devam ettirilmesinin
kontrolünü sa
ğ
lar.
7. Güç ayarlama i
ş
lemini kullanma talimat
ı
nda belirtildi
ğ
i
ş
ekilde dikkatle takip
etmek önemlidir. Ablasyon s
ı
ras
ı
nda gücün fazla h
ı
zl
ı
art
ı
r
ı
lmas
ı
buhar
patlamas
ı
nedeniyle perforasyona yol açabilir.
8. Kateter
yanl
ı
ş
l
ı
kla hastan
ı
n prostetik triküspid kapa
ğ
ı
içinden ilerletilirse
kapa
ğ
a zarar verebilir.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.