Slovensky
92 M-5276-692A
Diagnostický a abla
č
ný katéter s ovládate
ľ
ným hrotom
T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Pozor: Federálny zákon (USA) povo
ľ
uje predaj tohto zariadenia
len lekárom alebo na základe objednávky lekára.
STERILNÉ. Sterilizované etylénoxidom.
Len na jednorazové použitie.
Neresterilizujte.
Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
Opis katétra
Diagnostický a abla
č
ný katéter s ovládate
ľ
ným hrotom
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
je viacelektródový luminálny
katéter s ovládate
ľ
ným hrotom ur
č
ený na elektrofyziologické mapovanie srdca a
prenos rádiofrekven
č
ného (RF) prúdu do hrotovej elektródy katétra na abláciu.
Katéter je hrúbky 7,5 F s prstencovými elektródami hrúbky 8 F. Pri ablácii sa
katéter používa s RF generátorom a disperznou podložkou (neutrálna elektróda).
Katéter je vybavený hriade
ľ
om s ve
ľ
kým krútiacim momentom s jednosmernou
ovládate
ľ
nou hrotovou
č
as
ť
ou obsahujúcou pole elektród s 3,5 mm pologu
ľ
ovým
hrotom. Všetky elektródy sa môžu použi
ť
na záznam aj stimuláciu. Hrotová
elektróda slúži na prívod RF prúdu z RF generátora na požadované miesto
ablácie. Hrotová elektróda a prstencové elektródy sú vyrobené zo vzácneho
kovu. Katéter obsahuje termo
č
lánkový teplotný senzor, ktorý je vložený v 3,5 mm
hrotovej elektróde. Ohýbanie hrotu sa ovláda na proximálnom konci rukovä
ť
ou,
v ktorej sa pohybuje piest. Pohyb piesta sa ovláda palcovým ovláda
č
om na
pieste. Stla
č
ením palcového ovláda
č
a dopredu sa hrot vychýli (zakriví).
Vytiahnutím palcového ovláda
č
a spä
ť
sa hrot vyrovná. Hriade
ľ
s ve
ľ
kým
krútiacim momentom umož
ň
uje otá
č
aním zakriveného hrotu presné umiestnenie
hrotu katétra do požadovanej polohy. V sú
č
asnosti sú pre jednosmerne
ovládate
ľ
nú verziu diagnostických a abla
č
ných katétrov s ovládate
ľ
ným hrotom
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
k dispozícii zakrivenia D, F
a J.
Na proximálnom konci katétra je otvorený lúmen katétra zakon
č
ený štandardnou
prípojkou luer na vstupný port fyziologického roztoku. Prípojka pre fyziologický
roztok slúži na prívod fyziologického roztoku na irigáciu hrotovej elektródy.
Po
č
as ablácie prechádza iriga
č
ným lúmenom katétra a cez hrotovú elektródu
normálny fyziologický roztok s heparínom, ktorý preplachuje a chladí miesto
ablácie a hrotovú elektródu. Katéter sa pripája na štandardné záznamové
zariadenie a kompatibilný RF generátor pomocou predlžovacích káblov
príslušenstva s vhodnými konektormi.
Tento katéter je vybavený polohovým senzorom vloženým v hrotovej elektróde,
ktorý vysiela informácie o polohe a kontaktnej sile do naviga
č
ného systému
C
ARTO
®
3. Na ur
č
enie referen
č
nej polohy je potrebné vhodné referen
č
né
zariadenie. Informácie o použití v mapovacích postupoch, informácie o vhodných
referen
č
ných zariadeniach a
ď
alší opis prevádzky systému C
ARTO
®
3 nájdete
v príru
č
ke používate
ľ
a naviga
č
ného systému C
ARTO
®
3.
Indikácie
Diagnostický a abla
č
ný katéter s ovládate
ľ
ným hrotom
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
je indikovaný na použitie pri
elektrofyziologickom mapovaní srdca (stimulovanie a záznam) a v spojení
s rádiofrekven
č
ným generátorom na srdcovú abláciu.
Diagnostický a abla
č
ný katéter s ovládate
ľ
ným hrotom
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
poskytuje priebežné meranie
kontaktnej sily medzi hrotom katétra a srdcovou stenou, ako aj informácie
o polohe pri použití s naviga
č
ným systémom C
ARTO
®
3.
Kontraindikácie
Toto zariadenie nepoužívajte:
1. V prípade pacientov, ktorí sa v prechádzajúcich ôsmich týžd
ň
och podrobili
ventrikulotómii alebo atriotómi, pretože chirurgický zákrok by mohol zvýši
ť
riziko perforácie,
2. V prípade pacientov s myxómom alebo intrakardiálnym murálnym
trombusom, pretože katéter by mohol vytvori
ť
embolus,
3. V prípade pacientov s umelými chlop
ň
ami, pretože katéter by mohol
poškodi
ť
umelú chlop
ň
u,
4. V koronárnom cievnom rie
č
isku vzh
ľ
adom na riziko poškodenia koronárnych
artérií,
5. V prípade pacientov s aktívnou celkovou infekciou, ktorá môže zvýši
ť
riziko
srdcovej infekcie,
6. Prostredníctvom transseptálneho prístupu v prípade pacientov
s medzipredsie
ň
ovou priehradkou,
7. Prostredníctvom retrográdneho prístupu cez aortu v prípade pacientov
s náhradou aortálnej chlopne.
Výstrahy
1. Ke
ď
pri zavádzaní alebo vy
ť
ahovaní katétra narazíte na odpor, nepoužívajte
nadmernú silu. Údaj o kontaktnej sile slúži len na informa
č
né ú
č
ely a nie je
ur
č
ený ako náhrada štandardných bezpe
č
nostných opatrení pri manipulácii.
2. Pred použitím sa katéter musí zahria
ť
pod
ľ
a návodu. Ak katéter nedosiahne
ustálený stav, môže dôjs
ť
k posunu nulovej hodnoty,
č
o by mohlo vies
ť
k nepresnému vyhodnocovaniu kontaktnej sily.
3. Po zasunutí katétra do pacienta alebo po presune katétra z jednej srdcovej
komory do druhej údaj o kontaktnej sile vždy vynulujte. Pred vynulovaním sa
uistite,
č
i katéter nie je v kontakte so srdcovým tkanivom. Návod na
vynulovanie údaja o kontaktnej sile nájdete v príru
č
ke používate
ľ
a systému
C
ARTO
®
3.
4. Údaj o kontaktnej sile môže by
ť
nepresný, ak sa senzor kontaktnej sily
(nachádzajúci sa medzi prvou a druhou prstencovou elektródou) dostane do
blízkosti železného materiálu, napríklad hriade
ľ
a iného katétra. Ak sa
zaznamenajú extrémne výkyvy sily, uistite sa,
č
i senzor kontaktnej sily
katétra nie je v blízkosti hriade
ľ
a iného katétra, skontrolujte nulu na katétri a
v prípade potreby vytiahnite a skontrolujte katéter.
5. Aby sa zabezpe
č
ila správna funkcia senzora kontaktnej sily, prvé dve
prstencové elektródy hrotu katétra musia vy
č
nieva
ť
z distálneho hrotu
zavádza
č
a.
6. Teplotný senzor nepoužívajte na monitorovanie teploty tkaniva. Vzh
ľ
adom
na chladiaci efekt pri irigácii elektródy fyziologickým roztokom teplotný
senzor umiestnený v hrote elektródy nemeria skuto
č
nú teplotu rozhrania
elektródy s tkanivom ani teplotu tkaniva. Teplota zobrazená na RF
generátore je teplota chladenej elektródy, a nie teplota tkaniva. Teplotný
senzor sa používa na kontrolu,
č
i je iriga
č
ný prietok dostato
č
ný. Pokles
teploty elektródy pred aplikáciou RF prúdu potvrdzuje za
č
iatok irigácie
abla
č
nej elektródy fyziologickým roztokom. Monitorovaním teploty elektródy
po
č
as aplikácie RF prúdu sa zaru
č
í udržiavanie iriga
č
ného prietoku.
7. Je dôležité pozorne dodržiava
ť
postup dávkovania výkonu pod
ľ
a návodu na
použitie. Ve
ľ
mi rýchle zvyšovanie výkonu po
č
as ablácie môže vies
ť
k perforácii spôsobenej prudkým vývojom pary.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
