Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch, Инструкция по эксплуатации

Страница: 93 / 144

Slovensky
M-5276-692A 93
8. Tento katéter môže poškodi ť umelú trikuspidálnu chlop ň u pacienta
v prípade, ke ď sa omylom zavedie cez túto chlop ň u.
9. V prípade pacienta, ktorý sa v minulosti podrobil abla č nému zákroku na
atriálnom fluteri, môže abla č ný zákrok pomocou tohto katétrového systému
predstavova ť vä č šie riziko perforácie a perikardiálnej efúzie.
10. V súlade s predpismi vašej nemocnice monitorujte rovnováhu tekutín
pacienta po č as zákroku, aby sa predišlo kvapalinovému objemovému
pre ť aženiu. Faktory niektorých pacientov môžu obmedzova ť ich schopnos ť
zvládnu ť objemové pre ť aženie. Takíto pacienti sú citliví na vznik p ľ úcneho
edému alebo zlyhanie srdca po č as zákroku alebo po ň om. Zvláš ť citliví sú
pacienti s kongestívnym zlyhaním srdca alebo obli č kovou nedostato č nos ť ou
a starší pacienti. Pred každým zákrokom zistite riziko objemového
pre
ť aženia pacienta.
11. Bezpe č nos ť používania katétra pri teplote vyššej ako 50 °C nebola
preukázaná.
12. RF prúd môže nepriaznivo ovplyv ň ova ť implantované kardiostimulátory
a implantabilné kardioverter defibrilátory (ICD). Je dôležité ma ť k dispozícii
do č asný externý zdroj stimulácie a defibrilácie po č as ablácie, do č asne zníži ť
výkon stimulátora na minimum alebo stimulátor vypnú ť , aby sa
minimalizovalo riziko nesprávnej stimulácie. Pri ablácii v blízkosti atriálnych
alebo komorových permanentných zvodov postupujte s najvä
č šou
opatrnos ť ou. Po č as ablácie nastavujte ICD do režimu OFF (VYPNUTÉ) a po
ablácii vykonajte kompletnú analýzu implantovaných zariadení všetkých
pacientov.
13. Pacienti, ktorí sa podrobujú ablácii septálnej akcesórnej dráhy, sú vystavení
riziku úplnej AV blokády, ktorá si vyžaduje implantáciu permanentného
kardiostimulátora. V prípade pacientov s úplnou AV blokádou, ktorá vznikla
ako následok RF ablácie, môže by
ť potrebná permanentná kardiostimulácia.
14. V prípade transaortálneho prístupu je nevyhnutná vhodná fluoroskopická
vizualizácia, aby sa zabránilo umiestneniu katétra do koronárneho cievneho
rie
č iska. Intrakoronárne umiestnenie abla č ného katétra, použitie RF energie
alebo oboje bolo spojené s výskytom infarktu myokardu.
15. Minimalizujte expozíciu röntgenovým žiarením po č as zákroku. Pri
katetriza č ných abla č ných zákrokoch sú pacient a laboratórny personál
vystavení ú č inkom röntgenového žiarenia, ktoré môže spôsobi ť akútne
radia č né poranenie a v závislosti od intenzity röntgenového žiarenia a doby
trvania fluoroskopického zobrazovania sa zvyšuje riziko somatických
a genetických ú
č inkov. Katetriza č ná ablácia sa môže použi ť len po
dôkladnom zvážení možného pôsobenia žiarenia, ktoré sprevádza zákrok,
a musia sa urobi
ť opatrenia na minimalizáciu expozície. Preto treba
dôkladne zváži ť použitie tohto zariadenia v prípade tehotných žien.
16. Katéter nevystavujte pôsobeniu organických rozpúš ť adiel, ako je alkohol.
17. Katéter nesterilizujte v autokláve.
18. Neponárajte proximálnu rukovä
ť ani káblové konektory do tekutín, môže to
ovplyvni ť elektrické funkcie.
19. Pri č istení neoškrabujte a neskrúcajte distálnu hrotovú elektródu.
20. Pred použitím skontrolujte, č i sa v iriga č nom fyziologickom roztoku
nenachádzajú vzduchové bubliny. Vzduchové bubliny v iriga č nom
fyziologickom roztoku môžu spôsobi ť vznik embolov.
Opatrenia pri chirurgickom zákroku
1. Katéter a iriga č nú hadi č ku odvzduš ň ujte pomocou normálneho
fyziologického roztoku s heparínom.
2. Vzh ľ adom na požiadavky elektromagnetickej kompatibility a ď alšie
nemocni č né bezpe č nostné predpisy sú elektrofyziologické katétre a systémy
ur č ené na použitie len v miestnosti s tienením röntgenového žiarenia.
3. Pred použitím diagnostického a abla č ného katétra s ovládate ľ ným hrotom
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
alebo RF generátora si
dôkladne preštudujte príslušné návody na použitie.
4. Abla č né zákroky na srdci môže vykonáva ť len náležite vyškolený personál
v úplne vybavenom elektrofyziologickom laboratóriu. Dodržiava ť sa musia aj
príslušné klinické pokyny na použitie diagnostického a abla č ného katétra
s ovládate ľ ným hrotom Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
.
5. Dlhodobé riziká dlhotrvajúcej fluoroskopie a vznik lézii indukovaných RF
energiou neboli stanovené. Použitie tohto katétra v prípade
predpubertálnych detí sa musí preto starostlivo zváži
ť . Okrem toho nebol
študovaný ani pomer rizika a prínosov v prípade asymptomatických
pacientov.
6. Na predchádzanie tromboembolizmu pri vstupe do ľ avej strany srdca pri
abla č ných zákrokoch sa používa intravenózne heparín. Mnoho lekárov
predpisuje na 3 mesiace po zákroku aspirín, menej č asto warfarín. Doteraz
neexistuje zhoda v názore na potrebu krátkodobej antikoagula č nej terapie
po ablácii.
7. Ak sa diagnostický a abla č ný katéter s ovládate ľ ným hrotom
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
používa s konven č nými
systémami (fluoroskopia na lokalizovanie hrotu katétra) alebo s naviga č ným
systémom C
ARTO
®
3, s katétrom sa musí manipulova ť opatrne, aby sa
zabránilo poškodeniu srdca, perforácii alebo tamponáde. Pri zavádzaní
a umiestnení katétra sa musí používa
ť fluoroskopická kontrola. Ke ď pri
zavádzaní alebo vy ť ahovaní katétra narazíte na odpor, nepoužívajte
nadmernú silu. Vzh ľ adom na nepoddajnos ť kovového oblého hrotu je nutná
zvýšená pozornos ť , aby sa predišlo perforácii srdca. Údaj o kontaktnej sile
slúži len na informa č né ú č ely a nie je ur č ený ako náhrada štandardných
bezpe č nostných opatrení pri manipulácii.
8. Pred každým zavádzaním alebo vyberaním katétra vyrovnajte hrot katétra
potiahnutím palcového ovláda č a spä ť .
9. Udržiavajte konštantný prietok iriga č ného fyziologického roztoku, aby sa
predišlo koagulovaniu v lúmene katétra.
10. Ke ď sa RF prúd preruší v dôsledku nárastu teploty alebo impedancie
(prekro č enie nastavených hrani č ných hodnôt), katéter sa musí vybra ť a hrot
o č isti ť od prípadných zrazenín. Pri č istení hrotovej elektródy dávajte pozor,
aby ste nekrútili hrotom vo č i hriade ľ u katétra; krútením môžete zni č i ť
upevnenie elektródy a spôsobi ť jej uvo ľ nenie, alebo sa môže poškodi ť
senzor kontaktnej sily. Významná zmena východiskovej hodnoty sily po
č istení môže by ť známkou poškodenia senzora kontaktnej sily. Pred
opakovaným zavedením skontrolujte, č i nie sú upchaté iriga č né otvory.
11. Zrete ľ ný pokles výstupného výkonu alebo nesprávne fungovanie zariadenia
pri normálnom nastavení môžu by ť znakom nesprávneho použitia neutrálnej
elektródy alebo elektród alebo poruchy elektrického prívodu. Pred zvýšením
výkonu skontrolujte neutrálnu elektródu a
ď alšie vedenia, č i sa nevyskytujú
zrete ľ né poruchy alebo č i sa nepoužívajú nesprávne.
12. Preštudujte si a dodržiavajte návody na použitie od výrobcov neutrálnych
elektród. Odporú č a sa používa ť neutrálne elektródy, ktoré sp ĺň ajú alebo
prevyšujú požiadavky normy ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2) (napr. 3M
Model 1149F alebo Valley Lab Model 7505).
13. Diagnostický a abla č ný katéter s ovládate ľ ným hrotom
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
je ur č ený na použitie len
s kompatibilnými RF generátormi, naviga č ným systémom C
ARTO
®
3,
káblami a ď alším príslušenstvom od spolo č nosti Biosense Webster.
14. Preukázalo sa, že pomocou diagnostického a abla č ného katétra
s ovládate ľ ným hrotom Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
sa
vytvárajú vä č šie lézie ako pomocou štandardných RF abla č ných katétrov.
Pri abla č ných zákrokoch v blízkosti štruktúr, ako sú sinoatriálny
a atrioventrikulárny uzol, sa musí postupova ť opatrne.
15. Pred použitím sa musí skontrolova ť sterilné balenie a katéter. Ak balenie
alebo katéter vykazuje známky poškodenia, nepoužívajte ho.
16. Katéter je sterilizovaný etylénoxidom a musí sa použi ť do dátumu exspirácie
uvedeného na balení zariadenia. Po dátume exspirácie katéter
nepoužívajte.
17. Diagnostický a abla č ný katéter s ovládate ľ ným hrotom
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
je ur č ený na použitie len
pre jedného pacienta.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.