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M-5276-692A 129
15.
要将手术过程中的
X-
线暴露量减至最小。导管消融术具有潜在的大量
X-
线暴
露量，由于要暴露在一定强度的
X-
线之下并持续一定的
X
光透视时间，可导
致患者和导管室工作人员遭受急性辐射损伤并增加对其身体和基因造成影响
的风险。只有对手术所涉及的潜在辐射暴露量引起适当的注意并已采取措施
最大限度地降低辐射暴露量之后，才能实施导管消融术。因此，对孕妇使用
该装置时必须进行慎重考虑。
16.
不要将导管暴露在诸如乙醇等有机溶剂中。
17.
不要对导管进行高压蒸气灭菌。
18.
不要将近端手柄或电缆接头浸泡在溶液中，否则会影响其电气性能。
19.
进行清洗时不要用力擦洗或扭曲头端电极。
20.
在手术中使用灌注盐水之前要检查其是否有气泡。灌注盐水中的气泡可引起
栓塞。
注意事项
1.
用肝素化生理盐水对导管和灌注管进行冲洗。
2.
由于电磁兼容性的要求和其它医院安全规定的要求，电生理导管和系统只能
在
X
线屏蔽室内使用。
3.
在全面阅读并理解所适用的使用说明之前，切勿使用
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
诊断
/
消融用可调弯头部导
管或射频消融仪。
4.
心内消融术必须由经过适当培训的人员在装备全面的电生理导管室内进行。
此外，还应当仔细阅读有关使用
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
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OUCH
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诊断
/
消融
用可调弯导管
的临床说明。
5.
长时间
X
光透视和射频消融所引起损伤的长期风险尚未确定。因此，对青春
期前的儿童使用该器械时必须进行慎重考虑。此外，尚未对无症状患者的手
术风险／益处进行研究。
6.
为避免出现血栓栓塞，对进入左心的手术应在进行消融时使用静脉肝素。很
多医生规定用阿斯匹林
3
个月，部分规定用丙酮苄羟香豆素
3
个月。至于是
否有必要在消融术后进行短期抗凝血治疗，尚无一致的意见。
7.
将
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C
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MART
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™
诊断
/
消融用可调弯导
管与常规系统（例如用
X
光透视确定导管末端位置）或与
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ARTO
®
3
导航系
统
一起使用时，必须谨慎操作导管，避免造成心脏损伤、穿孔或填塞。导管
的推进应当在
X
光透视的引导下进行。如果遇到阻力，请不要用过大的力强
行将导管推进或退出。编织的头端是非常结实的，一定要谨慎操作，以防止
心脏穿孔。触点压力读数仅供参考，不适用于替代标准的处理注意事项。
8.
在插入或退出导管之前，要始终将指调旋钮完全拉回，以使导管头端伸直。
9.
要始终维持一定的肝素化生理盐水灌输量，以防止血液在导管内腔中凝固。
10.
当射频电流由于温度或阻抗上升（超过了设定范围）而中断时，应取出导管
并清除其端头的凝固物（若有）。清洗头端电极时要小心，不要相对于导管
管身扭曲头端电极，扭曲可损坏头端电极的联接并导致头端电极松脱，否则
可能会损坏触点压力传感器。清洁之后基准读数发生重大改变可能表示触点
压力传感器已损坏。重新插入之前要确认灌注孔没有被堵塞。
11.
明显的低功率输出、高阻抗读数或设备在正常设定值下不能正确工作都可能
表明背部电极的粘贴有问题或者电线的连接有问题。在检查背部电极是否有
明显的损坏或粘贴问题或其它电缆的连接是否有问题之前，请不要增大功
率。
12.
阅读并遵守背部电极制造商提供的使用说明；建议使用达到或超过
ANSI/
AAMI
要求（
AAMI IEC 60601-2-2
）的背部电极（如
3M 1149F
型或
Valley
Lab 7505
型）。
13. Biosense Webster T
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诊断
/
消融用可调弯头部
导管适合与兼容的射频消融仪、
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3
系统和
Biosense Webster
电缆以
及其它适当的接口电缆和连接器一起使用。
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诊断
/
消融用可调弯头部
导管所产生的损伤比标准射频消融导管所产生的要大。在诸如窦房结和房室
结等结构附近进行消融术时要格外小心。
15.
使用前要对无菌包装及导管进行检查。如果包装或导管有损坏迹象，切勿使
用。
16.
本导管已采用环氧乙烷气体灭菌，请在产品包装上注明的使用期限之前使
用。切勿使用已超过使用期限的导管。
17. Biosense Webster T
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诊断
/
消融用可调弯头部
导管仅供单个患者一次性使用。
18.
本装置已包装和灭菌，仅限一次使用。切勿重复使用、重新处理或重新灭
菌。重复使用、重新处理或重新灭菌可能会损害装置的结构完整性和
/
或导致
装置故障，从而造成患者受伤、患病或死亡。此外，对一次性装置进行重新
处理或重新灭菌可能会造成污染风险和
/
或引起患者感染或交叉感染，包括，
但不限于，在患者之间传播传染性疾病。装置的污染可能会造成患者受伤、
患病或死亡。
19.
不要在磁共振成像（
MRI
）设备附近使用，否则可能发生导管移位或变热并可
能会使所显示的图像变形。
20.
要同时使用
X
光透视和心电图数据来监测导管的推进情况，以降低组织损伤
的风险。
21. Biosense Webster T
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诊断
/
消融用可调弯导管
与射频消融仪一起使用时可产生非常高的电能功率。对导管和背部电极的操
作使用不当可导致患者或手术人员受伤，尤其在操作导管时更是如此。在能
量输出期间，不要让患者与接地的金属表面接触。如果在消融期间温度不上
升，要立即停止能量输出并检查设置。
22.
电外科手术具有固有的易点燃可燃气体或其它材料的风险。应采取一定的预
防措施限制电外科手术室内的可燃物。
23.
与射频消融仪一起使用时，
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™
诊断
/
消融用可调弯导管在正常工作期间产生的电磁干扰（
EMI
）可能会对其
它设备的性能造成不利影响。
24.
监测和刺激装置所用的电极和探头可提供高频电流的通路。将这些电极和探
头放在尽量远离消融部位和背部电极的地方可降低但不能消除遭受烧伤的危
险。保护阻抗可降低遭受烧伤的危险，使在能量输出期间能进行心电图的连
续监测。
25.
温度传感器所测量的是电极头端的温度，不是组织的温度。射频消融仪上所
显示的温度是指被冷却电极的温度，而不是组织的温度。如果射频消融仪上
没有显示温度，请检查是否已将正确的电缆插入射频消融仪。如果仍然不显
示温度，则可能是温度检测系统有故障，在纠正该故障之前不得施放射频能
量。
26.
与任何电生理导管的温度测量一样，
Biosense Webster T
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MART
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OUCH
™
诊断
/
消融用可调弯导管的
温度测量精确度在很大程度上取决于所用射频消融仪的温度精确度规格。有
关温度精确度规格，请参阅所用射频消融仪的用户手册。
27.
使用之前要通过给导管和灌注管灌注肝素化生理盐水来检查灌注口是否通畅。
28.
要定期对可重复使用的电缆和附件进行检查并测试。
射频消融术
对于射频消融术，该导管与
C
ARTO
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3
电生理导航系统患者接口单元（
PIU
）连
接，该接口单元又与射频消融仪连接。有关设
置程序，请参阅
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3
导航系
统的用户手册。为了与射频消融仪正确连接，只能使用
Biosense Webster
或兼容
的接口电缆。为了形成完整的电回路，必须将
背部电极连接到射频消融仪的背部
电极输入端。确认射频消融之前的回路阻抗在预期的参数范围以内。将导管插入
患者后在施放射频功率之前，要确认消融仪上所显示的温度不超过
37°C
。
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