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32 M-5276-692A
estiver presente. Ao limpar o eléctrodo da ponta, tenha cuidado para não
torcer o eléctrodo da ponta relativamente à haste (corpo) do cateter; a
torção pode danificar a ligação do eléctrodo da ponta e soltar este ou pode
danificar o sensor da força de contacto. Uma alteração significativa na
leitura de referência após a limpeza pode indicar um sensor da força de
contacto danificado. Certifique-se de que os orifícios de irrigação não estão
bloqueados antes da reintrodução do cateter.
11. Uma aparente saída de potência reduzida, uma leitura da impedância
elevada ou funcionamento incorrecto do equipamento com definições
normais pode indicar uma aplicação defeituosa do(s) eléctrodo(s)
indiferente(s) ou avaria de um condutor eléctrico. Não aumente a potência
antes de verificar se existem defeitos óbvios ou aplicações indevidas dos
eléctrodos indiferentes ou de outros condutores eléctricos.
12. Leia e siga as instruções de utilização do fabricante dos eléctrodos
dispersivos; recomendamos a utilização de eléctrodos dispersivos que
cumpram ou excedam os requisitos ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2) (p.
ex., o 3M Modelo 1149F ou o Valley Lab Modelo 7505).
13. O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
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da Biosense Webster destina-se a ser
utilizado com geradores de RF compatíveis, o Sistema C
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3 e cabos
da Biosense Webster, bem como outros cabos e conectores de interface
adequados.
14. O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
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da Biosense Webster tem demonstrado que
origina lesões maiores do que os cateteres de ablação por RF normais.
Exerça os devidos cuidados quando realizar um procedimento de ablação
próximo de estruturas como os nódulos sinoauricular e auriculoventricular.
15. O cateter e a embalagem esterilizada devem ser inspeccionados antes da
sua utilização. Não os utilize se a embalagem ou o cateter parecerem
danificados.
16. O cateter é esterilizado com gás de óxido de etileno e deve ser utilizado
antes da data de validade indicada na embalagem do dispositivo. Não
utilize o cateter depois da data de validade.
17. O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
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da Biosense Webster destina-se a ser
utilizado num único paciente.
18. Este dispositivo é embalado e esterilizado para uma única utilização. Não o
reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou
reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo
e/ou provocar a falha do mesmo, que, por seu lado, pode causar lesão,
doença ou a morte do paciente. Além disso, o reprocessamento ou
reesterilização de dispositivos de uma única utilização pode criar um risco
de contaminação e/ou causar infecção ou infecção cruzada no paciente,
incluindo, entre outras coisas, a transmissão de doenças infecciosas de um
paciente para outro. A contaminação do dispositivo poderá originar lesões,
doenças ou a morte do paciente.
19. Não utilize perto de equipamento de IRM, visto que o movimento ou
aquecimento do cateter pode ocorrer e a imagem no ecrã pode ficar
distorcida.
20. Utilize os dados da fluoroscopia e do electrograma para monitorizar o
avanço do cateter e reduzir o risco de lesões nos tecidos.
21. O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
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da Biosense Webster utilizado em conjunto
com um gerador de RF é capaz de fornecer uma potência eléctrica
significativa. Podem ocorrer lesões no paciente ou no operador resultantes
do manuseamento indevido do cateter e do eléctrodo indiferente,
particularmente durante a utilização do cateter. Durante o fornecimento de
energia, não permita que o paciente entre em contacto com superfícies
metálicas com ligação à terra. Se, durante a ablação, a temperatura não
subir, interrompa o fornecimento de energia e verifique a configuração.
22. O risco de incendiar gases inflamáveis ou quaisquer outros materiais é
inerente em electrocirurgia. Devem ser tomadas as devidas precauções
para limitar os materiais inflamáveis no campo electrocirúrgico.
23. A interferência electromagnética (EMI) produzida pelo Cateter de Ponta
Deflectível para Diagnóstico/Ablação
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da Biosense Webster, quando utilizado em
conjunto com um gerador de RF durante o funcionamento normal, pode
afectar adversamente o desempenho de outro equipamento.
24. Os eléctrodos e sondas para dispositivos de monitorização e estimulação
podem disponibilizar vias para a corrente de alta frequência. O risco de
queimaduras pode ser reduzido, mas não eliminado, colocando os
eléctrodos e sondas o mais longe possível do local de ablação e/ou do
eléctrodo indiferente. Impedâncias protectoras podem reduzir o risco de
queimaduras e permitir a monitorização contínua do electrocardiograma
durante o fornecimento de energia.
25. O sensor da temperatura mede a temperatura do eléctrodo de ponta e não
a temperatura do tecido. A temperatura apresentada no gerador de RF
refere-se apenas ao eléctrodo arrefecido e não ao tecido. Se o gerador de
RF não indicar a temperatura, verifique se o cabo que se encontra ligado ao
gerador de RF é o apropriado. Se, mesmo assim, a temperatura não for
apresentada, pode haver uma avaria no sistema sensor da temperatura,
que deve ser solucionada antes de aplicar a energia de RF.
26. A exactidão da medição da temperatura do Cateter de Ponta Deflectível
para Diagnóstico/Ablação
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da Biosense Webster, tal como acontece
com qualquer outro cateter de electrofisiologia de medição da temperatura,
é maioritariamente determinada pela especificação da exactidão da
temperatura do gerador de RF utilizado. Consulte a especificação da
exactidão da temperatura no Manual do Utilizador do gerador de RF a
utilizar.
27. Antes da utilização, verifique se as portas de irrigação estão desobstruídas
irrigando o cateter e os tubos com solução salina normal heparinizada.
28. Inspeccione e teste regularmente os cabos e acessórios reutilizáveis.
Ablação por RF
Para a ablação por RF, o cateter é ligado à PIU (Unidade de Interface do
Paciente) do Sistema C
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3 que, por sua vez, é ligada ao gerador de RF.
Para os procedimentos de configuração, consulte o Manual do Utilizador do seu
Sistema de Navegação C
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3. Para uma interface adequada para o gerador
de RF, utilize apenas um cabo de interface da Biosense Webster ou compatível.
Para completar o circuito eléctrico, é preciso ligar um eléctrodo indiferente à
entrada do eléctrodo indiferente no gerador de RF. Verifique se a impedância do
circuito antes da ablação por RF está dentro dos parâmetros esperados.
Verifique se o gerador de RF apresenta uma temperatura não superior a 37° C
depois de ter introduzido o cateter no paciente e antes de aplicar a potência de
RF.
Funcionamento do gerador de RF
Consulte o manual do gerador de RF aplicável para a correcta ligação do cateter
ao gerador e para obter instruções pormenorizadas sobre o funcionamento do
gerador para fins de ablação por meio de RF.
Os parâmetros de aplicação de ablação por RF variam consoante o local da
ablação, as condições específicas presentes em cada procedimento e o circuito
de controlo do gerador de RF. Com base nos dados obtidos de estudos com
animais e clínicos anteriores, os parâmetros de aplicação de RF recomendados
são fornecidos a seguir nas “Instruções de utilização” e na Tabela 1. Monitorize
sempre o aumento da temperatura e da impedância quando utilizar o Cateter de
Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
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da Biosense Webster.
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