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M-5276-692A 133
8.
카테터가 실수로 밸브를 통해 전진될 경우 환자의 인공 삼첨판을 손상시킬
수 있습니다.
9.
이전에 심방 조동 절제술을 받은 환자는 이 카테터 시스템을 사용하면 천공
및/또는 심낭 삼출이 발생할 위험이 더 높아질 수 있습니다.
10.
병원 규정에 의거하여 체액량 과부하를 방지하도록 시술 전반에서 환자에
대한 체액 균형을 모니터링하십시오. 일부 환자에게는 용적 과부하를
처리할 수 있는 기능이 저하되어 시술 중이나 그 후에 폐 부종 또는
심부전으로 쉽게 발전할 수 있는 요인이 있을 수 있습니다. 특히 울혈성
심부전이나 신부전을 가진 환자와 노인은 더 많은 영향을 받을 수 있습니다.
시술 전에 항상 용적 과부하에 대한 환자의 위험을 확인하십시오.
11.
본 카테터는
50°C
이상 전극 온도에서의 안전성이 입증되지 않았습니다.
12. RF
전류는 삽입형 심박조율기/제세동기
(ICD)
에 장애를 일으킬 수 있습니다.
절제 중에 임시 외부 심박조율 및 제세동 장치를 준비해 두어야 하며,
부적절한 심박 조율의 위험을 최소화하기 위해 심박조율 시스템을 최소
출력 또는
OFF
모드로 프로그램을 임시 변경해야 합니다. 심방 또는 심실
영구 도선에 매우 가까이 있는 경우 절제 시 극히 주의해야 하며, 절제를
실시하는 동안에는
ICD
를
OFF
모드로 프로그램하며, 절제 후에는 모든
환자에 대해 완전한 삽입형 장치 분석을 수행하십시오.
13.
격벽 액세서리 경로 절제를 받는 환자는 영구 심박조율기의 이식을 필요로
하는 완전한 AV 차단에 대한 위험이 있습니다.
RF
절제의 결과로 뜻하지
않은 완전 AV 차단을 경험하는 환자의 경우 영구 심박조율이 필요할 수도
있습니다.
14.
경대동맥 접근법을 실시하는 동안 카테터를 관상 맥관계에 배치하는 것을
방지하기 위해 적절한 형광투시 가시화가 필수적입니다. 절제 카테터의
관상동맥내 배치,
RF
에너지 적용 또는 두 가지 모두 심근 경색증과
연관되어 왔습니다.
15.
시술 중에 X 선 노출을 가능한 줄이십시오. 카테터 절제술은 상당한 X 선
노출 가능성이 있으므로, 이에 따라 형광투시 영상의 X 선 강도와
지속시간으로 인해 환자와 촬영실 요원에게 신체 및 유전 효과로 인한 위험
증가뿐만 아니라 급성 방사선 상해가 발생할 수 있습니다. 본 시술과 관련된
방사선 노출에 대해 적절한 주의를 기울이고 이 노출을 최소화하기 위한
조치를 취한 후에만 카테터 절제를 시술해야 합니다. 임산부에게 본 장치를
사용하는 경우 세심한 주의를 기울여야 합니다.
16.
카테터를 알코올과 같은 유기 용제에 노출하지 마십시오.
17.
본 카테터를 고압 멸균처리하지 마십시오.
18.
핸들 중심부나 케이블 커넥터를 용액에 담그지 마십시오. 전기적 성능이
저하될 수 있습니다.
19.
세척 중에 원위 팁 전극을 긁거나 뒤틀지 마십시오.
20.
세척 식염수를 시술에 사용하기 전에 기포가 있는지 검사하십시오. 세척
식염수 내의 기포는 색전증을 초래할 수 있습니다.
주의
1.
헤파린을 첨가한 일반 식염수로 카테터와 세척 튜빙을 깨끗이 청소하십시오.
2.
전기생리학 카테터 및 시스템은 전자기 호환성 요구조건 및 기타 병원 안전
지침에 따라 X 선 차폐실에서만 사용해야 합니다.
3.
해당 사용 설명서를 완전히 읽고 이해하기 전에는
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
휘어지는 진단/절제 팁
카테터나
RF
제너레이터를 작동하지 마십시오.
4.
심장 절제술은 전기생리학 장비가 완벽하게 갖추어진 전기생리 검사실에서
적절한 교육을 받은 시술자가 수행해야 합니다.
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
휘어지는 진단/절제 팁
카테터 사용에 대한 적절한 임상 지침도 반드시 준수해야 합니다.
5.
일정 기간 지속되는 형광투시와
RF
유발 병변 발생에 대한 장기적 위험은
입증되지 않았습니다. 그러므로 사춘기 전의 어린이에게 본 기기를
사용하는 경우 세심한 주의를 기울여야 합니다. 또한 무증상 환자에 대한
위험/이점은 연구되지 않았습니다.
6.
혈전 색전증을 방지하기 위해 절제 중에 심장 왼쪽으로 들어갈 때에는
정맥내 헤파린을 사용해야 하며 많은 의사들이 추후 약 3 개월 동안
아스피린을 처방하며, 드물지만 와파린을 처방하기도 합니다. 절제 후 단기
항응고의 필요성에 대해서는 아직 일치된 의견이 없습니다.
7. Biosense
Webster
T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
휘어지는 진단/절제 팁
카테터를 재래식 시스템과 함께 사용하는 경우(카테터 팁 위치를 파악하기
위해 형광투시 사용) 또는
C
ARTO
®
3
네비게이션 시스템과 함께 사용하는
경우, 심장 손상, 천공 또는 압전을 방지하기 위해 카테터를 조심스럽게
조작해야 합니다. 카테터 진행은 형광투시 유도 하에 실시되어야 합니다.
저항이 있을 때 과도한 힘으로 카테터를 전진시키거나 후퇴시키지 마십시오.
브레이디드 팁이 움직이지 않으면 심장의 천공을 방지하기 위해 주의해야
한다는 것을 의미합니다. 접촉 압력 판독은 정보 전달용으로 표준 처리
주의사항을 대체하지 않습니다.
8.
카테터를 삽입하거나 빼내기 전에 항상 카테터의 손잡이를 뒤로 당겨서
카테터 팁을 똑바로 펴십시오.
9.
카테터 관내강 내에서 응고를 방지하기 위해 헤파린을 첨가한 식염수의
주입 속도를 일정하게 유지하도록 하십시오.
10. RF
전류가 온도나 임피던스 상승 때문에 중단되는 경우(설정 한도 초과),
카테터를 제거하고 팁에 있을 수 있는 응고물을 닦아내야 합니다. 팁 전극을
닦을 때에 카테터 샤프트와 관련하여 팁 전극을 뒤틀지 않도록 유의해야
하며, 뒤틀 경우 팁 전극 접착이 손상되고 팁 전극이 헐거워지거나 접촉
압력 센서가 손상될 수 있습니다. 세척 후 기준선 판독에 상당한 변화가
있는 경우 이는 접촉 압력 센서가 손상되었다는 것을 의미할 수 있습니다.
다시 삽입하기 전에 세척 구멍이 막히지 않았는지 확인하십시오.
11.
명백한 저출력, 높은 임피던스 수치 또는 정상 설정에서 장비 기능이 올바로
작동하지 않는 것은 무관 전극의 잘못된 적용이나 전극 도선의 고장을
나타내는 것일 수 있습니다. 무관 전극 또는 기타 전극 도선의 명백한
결함이나 오적용을 확인하기 전에는 전력을 증가시키지 마십시오.
12.
무관 전극 제조원의 사용 설명서를 읽고 따르며 ANSI/AAMI 요건
(AAMI IEC
60601-2-2)
을 충족시키거나 능가하는 무관 전극을 사용하는 것이
좋습니다(예
: 3M
모델
1149F
또는
Valley Lab
모델
7505)
.
13. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
휘어지는 진단/절제 팁
카테터는 호환
RF
제너레이터,
C
ARTO
®
3
시스템 및
Biosense Webster
케이블과 기타 적절한 인터페이스 케이블 및 커넥터와 같이 사용해야
합니다.
14. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
휘어지는 진단/절제 팁
카테터는 표준
RF
절제 카테터보다 더 큰 병변을 발생시키는 것으로
나타났습니다. 동방결절 및 방실 결절과 같은 구조 근처에서 절제를 실시할
때에는 주의를 기울여야 합니다.
15.
사용 전에 멸균 포장 및 카테터를 검사해야 합니다. 포장이나 카테터가
손상되었으면 사용하지 마십시오.
16.
본 카테터는 산화 에틸렌 가스로 멸균 처리되어 있으며 장치 포장에 명시된
“유효기간” 내에 사용해야 합니다. “유효기간”이 지나면 카테터를 사용하지
마십시오.
17. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
휘어지는 진단/절제 팁
카테터는 단일 환자용으로만 사용해야 합니다.
18.
이 기구는 일회용으로 사용하도록 멸균 포장되어 있습니다. 재사용하거나
재처리 또는 재멸균하지 마십시오. 재사용, 재처리 또는 재멸균할 경우
기구의 구조적 안정성이 손상되거나 기구 고장이 발생하여 환자 상해, 질환
또는 사망으로 이어질 수 있습니다. 또한, 일회용 기구를 재처리 또는
재멸균할 경우 오염의 위험이 있고 환자 감염 또는 교차감염(환자간 감염병
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