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M-5276-692A 33
Esterilização/data de validade
Este cateter foi esterilizado com gás de óxido de etileno (OE). Foram efectuados
testes ao produto e à embalagem para apoiar a data de validade impressa nos
rótulos do produto.
NÃO UTILIZE
depois do fim do prazo de validade.
Armazenamento
O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
T
HERMO
C
OOL
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S
MART
T
OUCH
™
da Biosense Webster
tem de ser armazenado
num local fresco e seco. As temperaturas de armazenamento devem situar-se
entre 5 e 25º C (41 e 77º F).
Eliminação
Recicle os componentes, ou elimine o produto e respectivos elementos ou itens
residuais, de acordo com as leis e regulamentações locais.
Instruções de Utilização
Consulte os manuais de utilizador do Sistema C
ARTO
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3, da bomba de irrigação
e do gerador de RF para obter instruções sobre como ligar e utilizar estes
sistemas em conjunto com o Cateter de Ponta Deflectível para
Diagnóstico/Ablação T
HERMO
C
OOL
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OUCH
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da Biosense Webster.
Utilize os cabos acessórios apropriados da Biosense Webster para ligar o
Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
T
HERMO
C
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MART
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OUCH
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da Biosense Webster ao equipamento acessório
apropriado.
1.
Utilizando uma técnica asséptica, retire o cateter da respectiva
embalagem e coloque-o numa área de trabalho esterilizada. Inspeccione
o cateter cuidadosamente para se certificar da integridade do eléctrodo e
do estado geral do dispositivo.
2.
Crie um acesso vascular num vaso central de grande calibre utilizando
técnicas assépticas.
3.
Para evitar danos na ponta do cateter, utilize o tubo de inserção fornecido
com o cateter para avançar ou retrair o cateter através da válvula
hemostática da bainha. Após a inserção, deslize o tubo de inserção
novamente em direcção à pega.
4.
Para verificar a compatibilidade entre a bainha e o cateter, faça avançar o
cateter através da bainha antes de o introduzir. Recomenda-se a
utilização de uma Bainha P
REFACE
®
ou de uma bainha de tamanho 8,5 F.
5.
O cateter liga-se ao equipamento de gravação e/ou ao gerador de RF
através do Sistema C
ARTO
®
3 utilizando os cabos de interface
apropriados. Ligue o cateter à Unidade de Interface do Paciente (PIU)
através do cabo Biosense Webster apropriado. Ligue a PIU ao gerador
através do cabo Biosense Webster apropriado. Ligue a PIU aos sistemas
de gravação e mapeamento apropriados, incluindo o Sistema de
Navegação C
ARTO
®
3, com os cabos de interface apropriados. Utilize
apenas cabos de interface da Biosense Webster. Ligue a tubagem da
bomba de irrigação ao conector Luer do cateter. Pode também utilizar
uma torneira de 3 vias. Ligue a bomba de irrigação a um saco de solução
salina normal heparinizada (1 u heparina/ml) à temperatura ambiente,
utilizando práticas hospitalares de segurança padrão. Para completar o
circuito eléctrico, ligue um eléctrodo indiferente à entrada do eléctrodo
indiferente no gerador de RF.
6.
Irrigue o cateter e os tubos de acordo com a técnica padrão para garantir
a purga de bolhas de ar presas e para garantir que os orifícios de
irrigação estão desobstruídos.
7.
Inicie a irrigação continua a um débito de 2 ml/min.
8.
Introduza o Cateter de Diagnóstico/Ablação
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OUCH
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da Biosense Webster através do local de
entrada utilizando o tubo de inserção e uma bainha introdutora de
tamanho adequado. Avance o cateter até à área a ser investigada.
9.
Utilize a fluoroscopia e os electrogramas (EGM) para ajudar no correcto
posicionamento do cateter.
10.
Por forma a obter a melhor exactidão e estabilidade possível na leitura da
força, deixe o cateter aquecer durante 15 minutos depois de ser ligado ao
Sistema C
ARTO
®
3 e durante 5 minutos depois da inserção no corpo,
antes de utilizar a característica da obtenção da leitura da força.
11.
Coloque a leitura da força de contacto a zero após a inserção no
paciente. O eléctrodo da ponta e os dois primeiros eléctrodos em anel
têm de estar fora da bainha para que o sensor da força esteja dentro do
corpo. Certifique-se de que a ponta do cateter não está em contacto com
tecido, avaliando a localização através de fluoroscopia e do Sistema
C
ARTO
®
, da amplitude do EGM e do movimento do cateter. Variações na
leitura da força na mesma proporção que o ciclo cardíaco ou respiratório
podem indicar contacto com estruturas cardíacas. Quando estes
marcadores indicarem que a ponta não está em contacto, a leitura pode
ser colocada a zero. Consulte o Manual do Utilizador do seu Sistema
C
ARTO
®
3 para obter instruções sobre como colocar a zero a leitura da
força de contacto.
12.
Coloque a leitura da força de contacto a zero quando deslocar o cateter
de uma cavidade cardíaca para outra ou quando voltar a introduzir o
cateter.
13.
A ponta do cateter pode ser deflectida, para facilitar o posicionamento,
utilizando o botão de polegar para alterar a curvatura da ponta. Quando o
botão do polegar é empurrado para a frente, a ponta do cateter é
deflectida; quando o botão do polegar é puxado para trás, a ponta
endireita-se.
14.
Para obter as definições da aplicação de RF e do débito, consulte a
Tabela 1.
Tabela 1: Definições da RF e do débito
PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE RF RECOMENDADOS
ABLAÇÃO
AURICULAR
ABLAÇÃO
VENTRICULAR
Potência
15 W a 30 W*
31 W a 50 W
Monitorização da temperatura
< 50° C**
< 50° C**
Débito da irrigação durante a
aplicação de RF
17 ml/min
30 ml/min
Tempo de aplicação
30 a 120 segundos
60 a 120 segundos
* Podem ser utilizados níveis de potência superiores a 30 W quando não é
possível alcançar as lesões transmurais com níveis de potência inferiores.
No caso de definições de potência > 30 W, o débito de irrigação
recomendado é de 30 ml/minuto.** A temperatura apresentada no gerador
de RF não representa a temperatura do tecido ou a temperatura da interface
eléctrodo-tecido.
Recomendação adicional:
Para a ablação do flutter dependente do istmo, as aplicações de potência
superiores a 30 W e até 50 W só devem ser utilizadas se não for possível
alcançar o bloqueio da condução com níveis de potência inferiores.
15.
Recomendação para irrigação: Aumente a irrigação para um débito
elevado começando até 5 segundos antes do início do fornecimento de
energia de RF e mantendo este débito mais elevado até 5 segundos
depois do fim da aplicação da energia. No caso de níveis de potência até
30 W, deve ser utilizado um débito elevado de 17 ml/minuto. No caso de
níveis de potência de 31 a 50 W, deve ser utilizado um débito elevado de
30 ml/min.
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