Slovensky
94 M-5276-692A
18. Toto zariadenie je balené a sterilizované na jednorazové použitie.
Nepoužívajte ho opakovane a nepodrobujte ho regenerácii ani opakovanej
sterilizácii. Opakované použitie, regenerácia alebo sterilizácia môže poruši
ť
celistvos
ť
konštrukcie zariadenia a môže vies
ť
k zlyhaniu zariadenia, ktoré
zase môže spôsobi
ť
poranenie, ochorenie alebo smr
ť
pacienta.
Regenerácia alebo opakovaná sterilizácia jednorazových zariadení môže
tiež vytvori
ť
riziko kontaminácie a spôsobi
ť
infekciu alebo krížovú infekciu
pacienta vrátane (ale nielen) prenosu infek
č
ných chorôb z jedného pacienta
na druhého. Kontaminácia zariadenia môže vies
ť
k poraneniu, ochoreniu
alebo úmrtiu pacienta.
19. Nepoužívajte v blízkosti zariadenia na zobrazovanie magnetickou
rezonanciou, pretože môže nasta
ť
pohyb alebo zahrievanie katétra a obraz
na obrazovke sa môže deformova
ť
.
20. Na monitorovanie pohybu katétra a obmedzenie rizika poranenia tkaniva
používajte fluoroskopiu a elektrogramy.
21. Diagnostický a abla
č
ný katéter s ovládate
ľ
ným hrotom
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
používaný spolu s RF
generátorom môže dodáva
ť
zna
č
ný elektrický výkon. Nesprávna
manipulácia s katétrom a neutrálnou elektródou, hlavne pri prevádzke
katétra, môže vies
ť
k poraneniu pacienta alebo operátora. Po
č
as dodávania
energie sa pacient nesmie dotýka
ť
uzemnených kovových povrchov. Ak
po
č
as abla
č
ného zákroku teplota nestúpa, prerušte dodávku energie
a skontrolujte nastavenie.
22. Elektrochirurgické zákroky sprevádza riziko vznietenia hor
ľ
avých plynov
a iných materiálov. Musia sa dodržiava
ť
bezpe
č
nostné opatrenia na
obmedzenie výskytu zápalných materiálov na mieste elektrochirurgického
zákroku.
23. Elektromagnetická interferencia (EMI), ktorú diagnostický a abla
č
ný katéter
s ovládate
ľ
ným hrotom Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
vytvára pri normálnej prevádzke pri použití s RF generátorom, môže
nepriaznivo ovplyv
ň
ova
ť
prevádzku iných zariadení.
24. Elektródy a sondy na monitorovanie a stimulujúce zariadenia môžu vytvori
ť
vodivé dráhy pre RF prúd. Riziko popálenia sa môže zníži
ť
, ale nie úplne
eliminova
ť
, umiestnením elektród a sond v
č
o najvä
č
šej vzdialenosti od
miesta ablácie a od neutrálnych elektród. Ochranná impedancia môže
ď
alej
zníži
ť
riziko popálenia a umožní kontinuálne monitorovanie
elektrokardiogramu po
č
as dodávky RF energie.
25. Teplotný senzor meria teplotu hrotovej elektródy, nie teplotu tkaniva. Teplota
zobrazená na RF generátore je len teplota chladenej elektródy,
nezodpovedá teplote tkaniva. Ak sa na RF generátore nezobrazuje teplota,
skontrolujte,
č
i je príslušný kábel pripojený ku generátoru. Ak sa teplota
stále nezobrazuje, mohlo dôjs
ť
k poruche systému snímania teploty, ktorá
sa musí odstráni
ť
pred aplikáciou RF výkonu.
26. Presnos
ť
merania teploty diagnostickým a abla
č
ným katétrom
s ovládate
ľ
ným hrotom Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
je
rovnako ako v prípade merania teploty inými elektrofyziologickými katétrami
daná hlavne presnos
ť
ou teplotných údajov použitého RF generátora.
Informácie o presnosti teplotných údajov nájdete v príru
č
ke používate
ľ
a
používaného RF generátora.
27. Pred použitím skontrolujte funk
č
nos
ť
iriga
č
ných portov pre
č
erpaním
fyziologického roztoku cez katéter.
28. Pravidelne kontrolujte a testujte opakovane používané káble
a príslušenstvo.
RF ablácia
Pri RF abla
č
ných zákrokoch je katéter pripojený do jednotky rozhrania pacienta
(PIU) C
ARTO
®
3, ktorá sa pripája na RF generátor. Informácie o postupe pri
nastavovaní nájdete v príru
č
ke používate
ľ
a naviga
č
ného systému C
ARTO
®
3.
Na správne prepojenie RF generátora používajte len prepojovací kábel
Biosense Webster alebo kompatibilný kábel. Elektrický obvod sa musí uzatvori
ť
prostredníctvom neutrálnej elektródy pripojenej ku generátoru cez vstup pre
neutrálnu elektródu. Pred RF abla
č
ným zákrokom skontrolujte,
č
i je impedancia
obvodu v rozsahu o
č
akávaných hodnôt. Skontrolujte,
č
i sa po zavedení katétra
do pacienta a pred použitím RF prúdu na RF generátore nezobrazuje teplota
vyššia ako 37 °C.
Prevádzka RF generátora
Pokyny na správne pripojenie katétra k RF generátoru a podrobné pokyny
týkajúce sa prevádzky generátora pri RF ablácii nájdete v príru
č
ke RF
generátora.
Parametre pre RF abla
č
né zákroky sa menia v závislosti od miesta ablácie,
konkrétnych podmienok pri jednotlivých zákrokoch a ovládacieho obvodu RF
generátora. V nasledujúcej
č
asti návod na použitie a v tabu
ľ
ke 1 sú uvedené
odporú
č
ané parametre RF aplikácií vychádzajúce z údajov získaných zo štúdií
na zvieratách a
ľ
u
ď
och. Pri každom použití diagnostického a abla
č
ného
katétra s ovládate
ľ
ným hrotom
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
monitorujte nárast teploty a
impedancie.
Sterilizácia/dátum exspirácie
Tento katéter bol sterilizovaný etylénoxidom. Dátum exspirácie uvedený na
štítkoch výrobku bol potvrdený testovaním výrobku a balenia.
NEPOUŽÍVAJTE
po dátume exspirácie.
Skladovanie
Diagnostický a abla
č
ný katéter s ovládate
ľ
ným hrotom
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
sa musí skladova
ť
na
chladnom a suchom mieste. Skladovacia teplota sa musí udržiava
ť
v rozmedzí
5 až 25 °C (41 až 77 °F).
Likvidácia
Sú
č
asti recyklujte alebo produkt a zvyškové prvky alebo odpad likvidujte
v súlade s miestnymi zákonmi a predpismi.
Pokyny na použitie
Pokyny na používanie systému C
ARTO
®
3, iriga
č
ného
č
erpadla a RF generátora
s diagnostickým a abla
č
ným katétrom s ovládate
ľ
ným hrotom
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
nájdete v príru
č
kách
používate
ľ
a týchto systémov. Na pripojenie diagnostického katétra a abla
č
ného
katétra s ovládate
ľ
ným hrotom Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
k vhodnému zariadeniu príslušenstva používajte vhodné prepojovacie káble
Biosense Webster.
1.
Pomocou aseptickej techniky vyberte katéter z balenia a umiestnite ho na
sterilnú pracovnú plochu. Starostlivo skontrolujte neporušenos
ť
elektródy
a celkový stav katétra.
2.
Aseptickou technikou vytvorte vaskulárny prístup cez ve
ľ
kú centrálnu
cievu.
3.
Aby sa nepoškodil hrot katétra, na zasúvanie alebo vy
ť
ahovanie katétra
cez hemostatický ventil puzdra použite zavádzaciu trubicu priloženú ku
katétru. Po zavedení posu
ň
te zavádzaciu trubicu naspä
ť
k rukoväti.
4.
Pred zavedením skontrolujte kompatibilitu zavádza
č
a a katétra posunutím
katétra cez zavádza
č
. Odporú
č
a sa používa
ť
zavádza
č
PREFACE
®
alebo
ve
ľ
kosti 8,5 F.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
