Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch, Инструкция по эксплуатации

Страница: 108 / 144

Român ă
108 M-5276-692A
Cateter cu vârf deflectabil pentru
diagnosticare/abla ţ iune T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Precau ţ ie: Legile federale (SUA) permit vânzarea acestui
dispozitiv numai de c ă tre sau pe baz ă de re ţ et ă eliberat ă de
medic.

STERIL. STERILIZAT cu oxid de etilen ă în stare gazoas ă .

Exclusiv de unic ă folosin ţă .

A nu se resteriliza.

Nu utiliza ţ i dispozitivul dac ă ambalajul este deschis sau
deteriorat.
Descrierea cateterului
Cateterul de diagnosticare/abla ţ iune cu vârf deflectabil
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
este un cateter luminal cu
electrozi multipli, prev ă zut cu vârf flexibil, destinat facilit ă rii cartografierii
electrofiziologice a cordului ş i transmiterii curentului de radiofrecven ţă (RF) c ă tre
electrodul din vârful cateterului în scop de abla ţ iune. Tija cateterului m ă soar ă
7,5 F cu electrozi circulari de 8 F. Pentru abla ţ ie, cateterul este utilizat în
combina ţ ie cu un generator de RF ş i o padel ă dispersiv ă (electrod pasiv).
Cateterul dispune de tehnologia de înregistrare a for ţ ei, care furnizeaz ă
m ă surarea în timp real a for ţ ei de contact dintre vârful cateterului ş i peretele
cordului.
Cateterul are o tij
ă de înalt ă torsiune, cu o sec ţ iune pentru vârful deflectabil
unidirec ţ ional care con ţ ine o matrice de electrozi ce include o calot ă a vârfului de
3,5 mm.To ţ i electrozii pot fi utiliza ţ i în scopuri de înregistrare ş i stimulare.
Electrodul din vârf serve ş te ş i furniz ă rii curentului RF de la generatorul de RF la
locul de abla ţ iune dorit. Electrodul din vârf ş i electrozii circulari sunt produ ş i dintr-
un metal nobil. Cateterul con ţ ine un senzor de temperatur ă cu termocuplu
integrat în electrodul din vârful de 3,5 mm. Deflec ţ ia este controlat ă la cap ă tul
proximal de c ă tre o pies ă manual ă în care gliseaz ă un piston; un buton aflat pe
piston controleaz ă cursa acestuia. Când butonul este împins înainte, vârful este
deflectat (curbat). Când butonul este tras înapoi, vârful se îndreapt ă . Tija de
înalt ă torsiune permite rotirea planului vârfului curbat pentru a facilita
pozi ţ ionarea precis ă a vârfului cateterului în locul dorit. În prezent, vârfurile curbe
disponibile pentru versiunea unidirec ţ ional ă a cateterului
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
cu vârf deflectabil pentru
diagnosticare/abla ţ iune includ D, F ş i J.
La cap
ă tul proximal al cateterului, lumenul deschis se termin ă cu un port de
intrare pentru ser fiziologic, prev ă zut cu un conector luer standard. Portul pentru
ser fiziologic permite injectarea serului fiziologic ca s ă irige electrodul din vârf. În
timpul abla ţ iei, prin lumenul intern al cateterului ş i prin electrodul din vârf circul ă
ser fiziologic heparinizat, pentru a iriga ş i r ă ci zona abla ţ iei, precum ş i vârful
electrodului. Pentru a controla irigarea cu ser fiziologic trebuie utilizat ă o pomp ă
de irigare. Cateterul este în interfa ţă cu echipamentele de înregistrare standard
ş i cu un generator de RF compatibil, prin intermediul unor cabluri prelungitoare
prev ă zute cu conectori corespunz ă tori.
Acest cateter dispune de un senzor de pozi
ţ ie integrat în sec ţ iunea de vârf, care
transmite informa ţ ii privind pozi ţ ia ş i for ţ a de contact c ă tre sistemul de naviga ţ ie
C
ARTO
®
3. În scop de localizare a pozi ţ iei de referin ţă este necesar un dispozitiv
de referin ţă corespunz ă tor. Pentru utilizarea în procedurile de cartografiere ş i
pentru informa ţ ii referitoare la dispozitivele de referin ţă corespunz ă toare, precum
ş i pentru descrierea detaliat ă a func ţ ion ă rii sistemului C
ARTO
®
3 consulta ţ i
Manualul de utilizare al sistemului de naviga ţ ie C
ARTO
®
3.
Indica ţ ii
Cateterul Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
cu vârf deflectabil
pentru diagnosticare/abla ţ iune este indicat pentru cartografierea cardiac ă
electrofiziologic ă (stimulare ş i înregistrare) ş i, atunci când este folosit în tandem
cu un generator de radiofrecven ţă , pentru abla ţ iunea cardiac ă .
Cateterul cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/abla
ţ iune
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
asigur ă o m ă surare în timp
real a for ţ ei de contact dintre vârful cateterului ş i peretele cordului, precum ş i
informa ţ ii privind pozi ţ ionarea atunci când este utilizat împreun ă cu sistemul de
naviga ţ ie C
ARTO
®
3.
Contraindica ţ ii
Nu utiliza ţ i acest dispozitiv:
1. Dac ă pacientul a suferit o ventriculotomie sau atriotomie în ultimele opt
s ă pt ă mâni, deoarece interven ţ iile chirurgicale recente pot spori riscul de
perfora ţ ie.
2. Dac ă pacientul are mixom sau tromb intracardiac, deoarece cateterul ar
putea precipita apari ţ ia emboliei.
3. La pacien ţ ii cu valve protetice, deoarece cateterul poate deteriora proteza.
4. În vasculatura coronarian ă din cauza riscului de deteriorare a arterelor
coronariene.
5. La pacien ţ ii cu infec ţ ii sistemice active, deoarece astfel spore ş te riscul de
infec ţ ie cardiac ă .
6. Prin abord transeptal la pacien ţ ii cu diafragm ă interatrial ă sau patch,
deoarece deschiderea ar putea persista ş i ar putea produce o devia ţ ie
iatrogenic ă atrial ă .
7. Prin abord transaortic retrograd la pacien ţ ii care au suferit o interven ţ ie de
înlocuire a valvei aortei.
Avertismente
1. Nu utiliza ţ i for ţă excesiv ă pentru avansarea sau retragerea cateterului atunci
când întâmpina ţ i rezisten ţă . Indica ţ ia pentru for ţ a de contact este exclusiv
informativ ă ş i nu are rolul de a înlocui precau ţ iile standard de manipulare.
2. Cateterul trebuie înc ă lzit conform specifica ţ iilor înainte de utilizare. În cazul
în care cateterul nu a atins o stare echilibrat ă , este posibil s ă se produc ă o
devia ţ ie cu decalaj zero, ceea ce poate avea drept rezultat o indica ţ ie
inexact ă pentru for ţ a de contact.
3. Aduce ţ i întotdeauna la zero indica ţ ia pentru for ţ a de contact în urma
introducerii în pacient sau când deplasa ţ i cateterul dintr-o camer ă a cordului
într-alta. Asigura ţ i-v ă c ă nu exist ă contact între cateter ş i ţ esutul cardiac
înainte de aducerea la zero. Consulta ţ i Manualul de utilizare al sistemului
C
ARTO
®
3 pentru instruc ţ iuni referitoare la aducerea la zero a indica ţ iei
pentru for ţ a de contact.
4. Indica ţ ia pentru for ţ a de contact poate deveni inexact ă dac ă senzorul for ţ ei
de contact (situat între primul ş i al doilea electrod circular) se apropie foarte
mult de materiale feroase, cum ar fi tija împletit ă a unui alt cateter. Dac ă se
observ ă fluctua ţ ii extreme la nivelul for ţ ei, asigura ţ i-v ă c ă senzorul for ţ ei de
contact al cateterului nu se afl ă în imediata apropiere a tijei altui cateter,
verifica ţ i valoarea zero la cateter ş i, dac ă este cazul, scoate ţ i ş i inspecta ţ i
cateterul.
5. Pentru a asigura func ţ ionarea corect ă a senzorului for ţ ei de contact, primii
doi electrozi circulari ai vârfului cateterului trebuie s ă ias ă din vârful distal al
tecii de ghidare.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.