Svensk
50 M-5276-692A
T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostik-/ablationskateter
med böjbar spets
Var försiktig: Enligt federala lagar får denna enhet endast säljas
av eller på order av läkare.
STERILISERAD med etylenoxidgas.
Endast för engångsbruk.
Får ej omsteriliseras.
Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad.
Beskrivning av kateter
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Diagnostik-/Ablationskateter
med böjbar spets är en lumenkateter med flera elektroder och en böjbar spets
utformad för att underlätta elektrofysiologisk kartläggning av hjärtat och för att
överföra radiofrekvent (RF) ström kateterspetselektroden för ablationsändamål.
Kateterskaftet mäter 7,5 F med 8 F-ringelektroder. För ablation används katetern
tillsammans med en RF-generator och en dispersiv referenselektrod (neutral
elektrod). Katetern har tryckavkänningsteknologi som ger ett realtidsmått på
kontakttrycket mellan kateterspetsen och hjärtväggen.
Katetern har ett skaft med högt vridmoment med en envägsriktad rörlig spetsdel
som innehåller en uppsättning elektroder, inklusive en 3,5-millimeters spetshuv.
Alla elektroder kan användas för registrerings- och stimuleringsändamål.
Spetselektroden levererar också radiofrekvent ström från
radiofrekvensgeneratorn till den önskade ablationsplatsen. Spetselektroden och
ringelektroderna är gjorda av ädelmetall. Katetern innehåller en
termokorstemperatursensor som är inbäddad i 3,5 mm spetselektroden.
Spetsens böjning kontrolleras vid den proximala änden av ett handtag med en
rörlig kolv och en tumknapp som styr kolvens rörelse. När tumknappen trycks
framåt böjs spetsen. När tumknappen dras tillbaka rätas spetsen ut. Skaftet med
högt vridmoment gör det även möjligt för den böjda spetsens plan att vridas för
att underlätta exakt placering av kateterspetsen på önskad plats. För närvarande
omfattar de tillgängliga böjningarna D, F och J för den envägsriktade versionen
av Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Diagnostik/ablationskateter
med böjbar spets.
I kateterns proximala ände går en inmatningsport för saltlösning med en
standardluerkoppling från den öppna lumen. Saltlösningsporten medger injektion
av normal saltlösning för att skölja spetselektroden. Under ablation förs normal
hepariniserad saltlösning genom irrigationslumen i katetern och genom
spetselektroden för att skölja och kyla ner ablationsplatsen såväl som
elektrodspetsen. En irrigationspump skall användas för att kontrollera
saltsköljningen. Katetern har ett gränssnitt med standardregistreringsutrustning
och en kompatibel radiofrekvensgenerator via förlängningskablar med passande
kontakter.
Den här katetern använder en lokaliseringssensor inbäddad i spetselektroden
som överför lokaliseringsinformation och kontakttryck till C
ARTO
®
3-
navigationssystemet. En lämplig referensenhet krävs för
lokaliseringsreferensändamål. För användning i mappningsprocedurer,
information om lämpliga referensenheter och vidare driftbeskrivning av
C
ARTO
®
3-navigationssystemet, se användarhandboken till C
ARTO
®
3-
navigationssystemet.
Indikationer
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Diagnostik-/ablationskateter
med böjbar spets är indicerad för hjärtelektrofysiologisk kartläggning (stimulering
och registrering) och när den används tillsammans med en
radiofrekvensgenerator för hjärtablation.
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Diagnostik-/ablationskatetern
med böjbar spets ger realtidsmätningar av kontakttrycket mellan kateterspetsen
och hjärtväggen, och lokaliseringsinformation när den används med C
ARTO
®
3
navigationssystem.
Kontraindikationer
Använd inte den här enheten:
1. Om patienten har haft en ventrikelotomi eller atriotomi under de föregående
åtta veckorna eftersom den nyligen genomförda operationen kan öka risken
för perforation.
2. I patienter med en muraltrombos eller en intrakardiell trombos eftersom
katetern plötsligt kan framkalla en embolus.
3. I patienter med protesklaffar eftersom katetern kan skada protesen.
4. I kranskärlen på grund av risken för skada på kranskärlsartärerna.
5. I patienter med en aktiv systemisk infektion efterdom det kan öka risken för
hjärtinfektion.
6. Via det transseptala tillvägagångssättet i patienter med en interatriell
störning (baffle) eller patch eftersom öppningen kan bestå och producera en
iatrogen atrial shunt.
7. Via det återgående transaortala tillvägagångssättet i patienter med ersatt
aortaklaff.
Varningar
1. Använd inte överdriven kraft för att föra fram eller dra tillbaka katetern vid
motstånd. Kontakttryckmätningen är endast avsedd som information och
inte som ersättning för vanliga försiktighetsåtgärder.
2. Katetern måste värmas upp som angivits före användning. Om katetern inte
är i ett stabilt läge, finns det möjlighet att zero-offset-glidning uppstår som
kan resultera i en felaktig kontakttrycksmätning.
3. Nollställ alltid kontakttrycksmätningen efter införande i patienten eller när
katetern flyttas från en hjärtkammare till en annan. Se till att katetern inte har
kontakt med hjärtvävnad innan nollställning. Läs mer i bruksanvisningen till
C
ARTO
®
3 System om hur du nollställer kontakttrycksmätningen.
4. Kontakttrycksmätningen kan bli felaktig om kontakttryckssensorn (placerad
mellan första och andra ringelektroden) kommer i nära kontakt med
järnmetall, som i det flätade skaftet eller andra katetrar. Om extrema
flukuationer i tryck registreras kontrollera att kontakttrycksensorn inte är
närheten av en annan kateters skaft, kontrollera nollställning på katetern,
och om det är nödvändigt, avlägsna och inspektera katetern.
5. För att garantera korrekt funktion i kontakttrycksensorn, måste de två första
elektroderna på kateterns spets sticka ut från den distala spetsen på
införningshylsan.
6. Använd inte temperatursensorn för att övervaka vävnadstemperaturen.
Temperatursensorn placerad i kateterns spetsdel visar varken gränssnittet
elektrod-vävnad eller vävnadstemperaturen på grund av kylningseffekterna
från elektrodens saltlösningssköljning. Temperaturen som visas på
radiofrekvensgeneratorn är temperaturen på den kylda elektroden, inte
vävnadstemperaturen. Temperatursensorn används för att kontrollera att
irrigationsflödeshastigheten är tillräcklig. Innan tillförsel av RF-ström
bekräftar en minskning av elektrodtemperatur flöde med
saltlösningsirrigation på ablationselektroden. Övervakning av temperatur
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
