Magyar
M-5276-692A 89
más elektromos elvezetések nyilvánvaló hibáinak vagy helytelen
alkalmazásának ellen
ő
rzése el
ő
tt!
12. Olvassa el és kövesse a semleges elektróda gyártója által kiadott használati
útmutatót; javasolt az ANSI/AAMI követelményeinek (az AAMI IEC 60601-2-
2 szabványnak) megfelel
ő
, vagy azokat meghaladó jellemz
ő
kkel rendelkez
ő
semleges elektródák (például a 3M 1149F vagy a Valley Lab 7505
modellek) használata.
13. A Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnosztikai/ablációs
hajlítható vég
ű
katétert kizárólag kompatibilis RF generátorokkal, C
ARTO
®
3
navigációs rendszerrel és Biosense Webster kábelekkel, vagy egyéb,
megfelel
ő
csatlakozókábelekkel és csatlakozókkal szabad együtt használni.
14. A Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnosztikai/ablációs
hajlítható vég
ű
katéter nagyobb léziót képez, mint a szabványos RF
ablációs katéterek. Óvatosan kell eljárni olyan struktúrák közelében végzett
ablációkor, mint a sinoatrialis és az atrioventricularis nodusok.
15. Használat el
ő
tt vizsgálja meg a steril csomagolást és a katétert. Ne
használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.
16. A katétert etilén-dioxid gázzal sterilizálták, és csak az eszköz csomagolásán
található „Felhasználható:” dátumig használható. Ne használja a katétert a
„Felhasználható:” dátum után.
17. A Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnosztikai/ablációs
hajlítható vég
ű
katéter kizárólag egyetlen betegnél történ
ő
alkalmazásra
készült.
18. Ezt az eszközt kizárólag egyszeri használatra csomagolták és sterilizálták.
Nem szabad ismételten felhasználni, újrafeldolgozni vagy újrasterilizálni. Az
újrafelhasználás, újrafeldolgozás és újrasterilizálás ronthatja az eszköz
szerkezeti épségét és/vagy az eszköz elégtelenségéhez vezethet, ami a
beteg sérülését, betegségét vagy halálát okozhatja. Az egyszer használatos
eszközök újrafeldolgozása vagy újrasterilizálása az eszköz
beszennyez
ő
désének kockázatát is magában hordozza, ami a beteg
fert
ő
zését vagy keresztfert
ő
zését okozhatja, beleértve többek között a
fert
ő
z
ő
betegség(ek) átvitelét egyik betegr
ő
l a másikra. Az eszköz
szennyez
ő
dése a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához
vezethet.
19. Ne használja MRI berendezések közelében, mivel el
ő
fordulhat a katéter
mozgása és átmelegedése, és torzulhat a kijelz
ő
n megjelen
ő
kép.
20. A sérülések kockázatának csökkentése érdekében a katéter el
ő
rejutását
röntgenátvilágítással és az elektrogram adatok segítségével is monitorozza.
21. A rádiófrekvenciás generátorral együtt használt
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnosztikai/ablációs
hajlítható vég
ű
katéter jelent
ő
s elektromos teljesítményt képes leadni. A
katéter és a semleges elektróda helytelen kezelése a beteg vagy a kezel
ő
sérülését okozhatja, különösen a katéter m
ű
ködtetésekor. Az
energiatovábbítás során a beteg nem érintkezhet földelt fémfelülettel. Ha az
abláció során nem emelkedik a h
ő
mérséklet, függessze fel az
energiaközlést és ellen
ő
rizze a készülék összeállítását.
22. Az elektromos sebészet velejárója a gyúlékony gázok vagy más anyagok
meggyújtásának veszélye. Óvintézkedéseket kell tenni a gyúlékony anyagok
távoltartására az elektromos sebészeti helyszínr
ő
l.
23. Rendes m
ű
ködtetés során, az RF generátorral együtt használt
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnosztikai/ablációs
hajlítható vég
ű
katéter által keltett elektromágneses interferencia (EMI)
károsan befolyásolhatja más berendezések teljesítményét.
24. A megfigyel
ő
és stimuláló eszközök elektródái és szondái vezetést
biztosíthatnak a nagyfrekvenciájú áram számára. Az égési sérülések
kockázata csökkenthet
ő
, de nem küszöbölhet
ő
ki azáltal, hogy a lehet
ő
legtávolabb helyezi az elektródákat és a szondákat az abláció helyszínét
ő
l
és a semleges elektródától. Véd
ő
impedanciák csökkenthetik az égési
sérülések kockázatát, és lehet
ő
vé tehetik az elektrokardiogram folyamatos
figyelését az energiatovábbítás alatt.
25. A h
ő
mérsékletérzékel
ő
az elektródacsúcs h
ő
mérsékletét méri és nem a
szövetét. Az RF generátoron kijelzett h
ő
mérséklet a h
ű
tött elektróda
h
ő
mérséklete, nem a szöveth
ő
mérsékletet mutatja. Ha az RF generátor
nem mutatja a h
ő
mérsékletet, ellen
ő
rizze, hogy a megfelel
ő
kábelt
csatlakoztatta-e a generátorhoz! Ha még mindig nincs h
ő
mérséklet kijelzés,
a h
ő
mérsékletérzékel
ő
rendszerben lehet a hiba, amit a rádiófrekvenciás
teljesítmény ráadása el
ő
tt ki kell javítani.
26. A Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnosztikai/ablációs
hajlítható vég
ű
katéter h
ő
mérsékletmérési pontossága, az egyéb
elektrofiziológiai katéterekhez hasonlóan, nagyban függ a használt RF
generátor h
ő
mérsékleti pontosságától. Kérjük, ellen
ő
rizze az RF generátor
használati útmutatójában a generátor m
ű
szaki jellemz
ő
i között megadott
h
ő
mérsékleti pontosságot.
27. Használat el
ő
tt ellen
ő
rizze az öblít
ő
nyílások dugulásmentes állapotát,
heparinizált sóoldatot juttatva keresztül a katéteren és a cs
ő
vezetéken.
28. Rendszeresen vizsgálja meg és próbálja ki az újrahasználható kábeleket és
tartozékokat.
RF abláció
RF abláció során a katétert a C
ARTO
®
3 navigációs rendszer beteg interfész
egységéhez (PIU) kell csatlakoztatni, mely a rádiófrekvenciás generátorhoz
csatlakozik. A beállításra vonatkozó eljárásokat a C
ARTO
®
3 navigációs rendszer
felhasználói kézikönyvében találja. Az RF generátor megfelel
ő
illesztéséhez
kizárólag Biosense Webster vagy kompatibilis csatlakozókábeleket használjon.
Az elektromos áramkör teljességéhez egy semleges elektródát kell az RF
generátor semleges elektróda bementéhez csatlakoztatni. Az RF abláció el
ő
tt
ellen
ő
rizze, hogy az áramkör impedanciája a várt értéktartományban van-e.
Miután a katétert bevezette a betegbe és miel
ő
tt a rádiófrekvenciás teljesítményt
ráadná, ellen
ő
rizze, hogy az RF generátor 37° C -t meg nem haladó
h
ő
mérsékletet mutat-e.
Az RF generátor m
ű
ködése
A katéter és a generátor megfelel
ő
összekapcsolásához, valamint a
generátornak az RF ablációhoz történ
ő
részletes használatához a megfelel
ő
RF
generátor kézikönyve tartalmaz utasításokat.
Az RF abláció alkalmazási paraméterei az abláció helyszínét
ő
l, az egyes
eljárásoknál adott speciális állapotoktól és az RF generátor vezérl
ő
áramkörét
ő
l
függenek. Az el
ő
zetes állatkísérletek és klinikai tanulmányok alapján a RF
alkalmazás javasolt paramétereit az alábbiakban a „Használati utasítás” pontban
és az 1. táblázatban adjuk meg. Mindig monitorozza a h
ő
mérséklet és az
impedancia emelkedését a Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnosztikai/ablációs hajlítható vég
ű
katéter alkalmazása során.
Sterilizálás/„Felhasználható:” lejárati dátum
Ezt a katétert etilén-oxid gázban sterilizálták. A terméket és a csomagolást
vizsgálatnak vetették alá a termékcímkére nyomtatott „Felhasználható:” lejárati
dátum meger
ő
sítésére.
NE HASZNÁLJA
a „Felhasználható:” dátumot követ
ő
en.
Tárolás
A Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnosztikai/ablációs
hajlítható vég
ű
katétert száraz, h
ű
vös helyen kell tárolni. A tárolási h
ő
mérséklet
5 és 25° C (41 és 77° F) között legyen.
Leselejtezés
Hasznosítsa újra a komponenseket, vagy a helyi törvények és szabályozások
betartásával helyezze hulladékba a terméket, maradékait és a használatából
származó egyéb anyagokat.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
