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M-5276-692A 31
5. Para garantir o correcto funcionamento do sensor da força de contacto, os
dois primeiros eléctrodos em anel da ponta do cateter têm de sobressair
pela ponta distal da bainha guia.
6. Não utilize o sensor da temperatura para monitorizar a temperatura do
tecido. O sensor da temperatura localizado dentro da secção da ponta do
cateter não irá reflectir a interface eléctrodo-tecido ou a temperatura do
tecido devido aos efeitos de arrefecimento da irrigação do eléctrodo com
solução salina. A temperatura apresentada no gerador de RF é a
temperatura do eléctrodo arrefecido e não a temperatura do tecido. O
sensor da temperatura é utilizado para assegurar que o débito de irrigação
é adequado. Antes de iniciar a aplicação da corrente de RF, uma
diminuição da temperatura do eléctrodo confirma o início da irrigação do
eléctrodo de ablação com solução salina. A monitorização da temperatura
do eléctrodo durante a aplicação de corrente de RF assegura a manutenção
do débito de irrigação.
7. É importante cumprir cuidadosamente o procedimento de titulação da
potência conforme especificado nas instruções de utilização. Um aumento
demasiado rápido da potência durante a ablação pode originar uma
perfuração provocada por vapor.
8. Este cateter pode danificar a válvula tricúspide prostética de um paciente se
o cateter for avançado acidentalmente através da válvula.
9. O paciente que já tenha feito um procedimento de ablação de flutter
auricular pode correr um maior risco de perfuração e/ou derrame
pericárdico com a utilização deste sistema de cateter.
10. De acordo com o protocolo hospitalar, monitorize o equilíbrio de líquidos do
paciente durante o procedimento para evitar a sobrecarga do volume de
líquidos. Alguns pacientes podem ter factores que reduzem a sua
capacidade de lidar com a sobrecarga do volume, tornando-os susceptíveis
de desenvolverem edema pulmonar ou insuficiência cardíaca durante ou
depois do procedimento. Os pacientes com insuficiência cardíaca
congestiva ou insuficiência renal e os idosos são particularmente
susceptíveis. Antes do procedimento, deve sempre identificar o risco de
sobrecarga de volume do paciente.
11. Não está comprovado que o cateter é seguro com temperaturas do
eléctrodo acima dos 50° C.
12. Os pacemakers implantáveis e os cardioversores desfibrilhadores
implantáveis (CDIs) podem ser adversamente afectados pela corrente de
RF. É importante ter fontes externas temporárias de estimulação e de
desfibrilhação disponíveis durante a ablação e reprogramar
temporariamente o sistema de estimulação para a saída mínima ou modo
OFF (DESACTIVADO), com vista a minimizar o risco de estimulação
inadequada. Tenha muito cuidado durante a ablação próxima de condutores
auriculares ou ventriculares permanentes; programe o CDI no modo OFF
(DESACTIVADO) durante o procedimento de ablação; e faça uma análise
completa do dispositivo implantável em todos os pacientes após a ablação.
13. Os pacientes que efectuarem ablação das vias acessórias septais correm o
risco de um bloqueio AV completo que exige a implantação de um
pacemaker permanente. Os pacientes que tiverem um bloqueio AV
completo inadvertido por causa da ablação por RF podem também precisar
de estimulação permanente.
14. Durante a abordagem transaórtica, é necessária uma visualização
fluoroscópica adequada para evitar a colocação do cateter na vasculatura
coronária. A colocação intracoronária do cateter de ablação, a aplicação de
energia de RF, ou ambas, têm estado associadas a enfartes do miocárdio.
15. Minimize a exposição a raios X durante o procedimento. Os procedimentos
de ablação por meio de cateter apresentam a possibilidade de exposição
significativa aos raios X, o que pode resultar em lesões graves provocadas
por radiação, bem como num risco acrescido de efeitos somáticos e
genéticos, quer para os pacientes quer para o pessoal do laboratório,
devido à intensidade do feixe de raios X e à duração da imagiologia
fluoroscópica. A ablação por meio de cateter deve ser realizada apenas
depois de se dar uma atenção adequada ao potencial de exposição à
radiação associado ao procedimento e de se terem tomado as medidas
necessárias para minimizar essa exposição. Assim sendo, esse facto deve
ser tido em conta antes de recorrer à utilização do dispositivo em mulheres
grávidas.
16. Não exponha o cateter a solventes orgânicos, como o álcool.
17. Não coloque o cateter na autoclave.
18. Não mergulhe o manípulo proximal nem o conector do cabo em fluidos; o
desempenho eléctrico pode ficar afectado.
19. Não esfregue nem torça o eléctrodo da ponta distal durante a limpeza.
20. Inspeccione a solução salina de irrigação para verificar se existem bolhas
de ar, antes de a utilizar no procedimento. As bolhas de ar na solução
salina de irrigação podem provocar êmbolos.
Precauções
1. Purgue o cateter e a tubagem de irrigação com solução salina normal
heparinizada.
2. Os cateteres e sistemas de electrofisiologia destinam-se a utilização apenas
em locais com protecção contra raios X devido aos requisitos de
compatibilidade electromagnética e outras directrizes de segurança
hospitalar.
3. Não tente utilizar o Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
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da Biosense Webster nem o gerador de RF
antes de ler e compreender na íntegra as instruções de utilização
aplicáveis.
4. Os procedimentos de ablação cardíaca devem ser realizados por pessoal
devidamente qualificado, num laboratório de electrofisiologia totalmente
equipado. É igualmente necessária a formação clínica adequada na
utilização do Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
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da Biosense Webster.
5. Os riscos a longo prazo da fluoroscopia prolongada e das lesões induzidas
por RF ainda não foram estabelecidos. Assim sendo, esse facto deve ser
tido em conta antes de recorrer à sua utilização em crianças pré-
pubescentes. Para além disso, o risco/benefício em pacientes
assintomáticos não foi ainda estudado.
6. Para evitar a formação de embolias provocadas por trombos, deve ser
utilizada heparina intravenosa quando se entra no lado esquerdo do
coração durante a ablação, e muitos médicos receitam aspirina, e, por
vezes, warfarin, durante um período de cerca de 3 meses após o
procedimento. Não existe ainda qualquer consenso sobre a necessidade da
administração de curta duração de medicação anticoagulante após a
ablação.
7. Quando utilizar o Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
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da Biosense Webster com sistemas
convencionais (utilizando fluoroscopia para determinar a localização da
ponta do cateter) ou com o Sistema de Navegação C
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3, a
manipulação do cateter deve ser cuidadosa para evitar lesões cardíacas,
perfuração cardíaca ou tamponamento cardíaco. O avanço do cateter deve
ser efectuado sob orientação fluoroscópica. Não utilize força excessiva para
avançar ou retrair o cateter, se sentir resistência. A firmeza da ponta
entrançada dita que devem ser exercidos os devidos cuidados para impedir
a perfuração do coração. A leitura da força de contacto é apenas
informativa, pelo que não se destina a substituir as precauções de
manuseamento normais.
8. Antes da inserção ou remoção do cateter, puxar sempre para trás o botão
de polegar para endireitar a ponta do cateter.
9. Mantenha sempre uma infusão de solução salina heparinizada constante
para impedir a ocorrência de coagulação dentro do lúmen do cateter.
10. Quando a corrente de RF for interrompida devido a um aumento da
temperatura ou da impedância (o limite definido é ultrapassado), o cateter
deve ser removido e a ponta deve ser limpa para retirar o coágulo, se
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