Dansk
42 M-5276-692A
15. Den sterile emballage og kateteret skal efterses inden anvendelse. Må ikke
benyttes, hvis emballagen eller kateteret ser ud til at være beskadiget.
16. Kateteret er steriliseret med ætylenoxidgas og skal benyttes inden datoen
for seneste anvendelse på kateteremballagen. Kateteret må ikke benyttes
efter datoen for seneste anvendelse.
17. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnosticerings-/
ablationskateteret med bøjelig spids er kun beregnet til engangsbrug.
18. Denne enhed er udelukkende pakket og steriliseret til engangsbrug. Må ikke
genbruges eller resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering
kan kompromittere enhedens strukturelle integritet og/eller medføre svigt,
der kan resultere i skade på patienten, sygdom eller dødsfald. Endvidere
kan genbrug eller resterilisering af enheder til engangsbrug medføre risiko
for kontaminering og/eller medføre patientinfektioner eller krydsinfektion,
herunder, men ikke begrænset til, overførsel af smitsomme sygdomme fra
patient til patient. Kontaminering af enheden kan resultere i patientskader,
sygdom eller dødsfald.
19. Må ikke benyttes nær MR-scanningsudstyr, da bevægelse eller opvarmning
af kateteret kan forekomme, og det viste billede kan forvrænges.
20. Benyt både fluoroskopi og elektrogramdata til overvågning af
kateterfremføringen, så risikoen for vævsskader nedsættes.
21. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnosticerings-/
ablationskateter med bøjelig spids kan, når det benyttes sammen med en
RF-generator, afgive en betydelig elektrisk strøm. Der kan forekomme
patient- eller personaleskader ved fejlagtig håndtering af katetret og
neutralpladen, specielt når katetret er i drift. Ved energiafgivelse må
patienten ikke komme i kontakt med jordforbundne metaloverflader. Hvis
temperaturen under ablation ikke stiger, afbrydes energitilførslen, og
konfigurationen kontrolleres.
22. I elektrokirurgi er der en iboende risiko for, at brændbare gasser eller andet
materiale kan antændes. Der skal tages forholdsregler til begrænsning af
antændelige materialer på det elektrokirurgiske sted.
23. Elektromagnetisk interferens (EMI) produceret af
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnosticerings-/
ablationskateteret med bøjelig spids kan, når det anvendes i normal drift
sammen med en RF-generator, komme til at interferere med andet udstyr.
24. Elektroder og sonder til overvågnings- og stimuleringsapparater kan udgøre
baner for højfrekvent strøm. Forbrændingsrisikoen kan reduceres, men ikke
elimineres, ved at placere elektroderne og sonderne i så stor afstand fra
ablationsstedet og/eller neutralpladen som muligt. Beskyttende
impedansværdier kan reducere risikoen for forbrændinger og tillade
kontinuerlig overvågning af elektrokardiogrammet under energiafgivelsen.
25. Temperaturføleren måler temperaturen i elektrodespidsen, ikke
vævstemperaturen. Den på RF-generatoren viste temperatur repræsenterer
kun den afkølede elektrode og ikke vævstemperaturen. Hvis RF-
generatoren ikke viser en temperatur, så skal det kontrolleres, at det dertil
hørende kabel er tilsluttet til RF-generatoren. Hvis der stadig ikke vises en
temperatur, kan der være en defekt i temperaturfølersystemet, som skal
udbedres inden der tilføres RF-energi.
26. Præcisionen af temperaturmålingen i
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnosticerings-/
ablationskateteret med bøjelig spids er som ved ethvert andet
temperaturmålende elektrofysiologisk kateter stort set bestemt af, hvor
nøjagtig temperaturspecifikationen for den anvendte RF-generator er.
Konsulter brugerhåndbogen til den RF-generator, der benyttes vedrørende
specifikationerne for temperaturpræcision.
27. Før brug bør det kontrollers, at skylleportene er åbne ved at skylle kateteret
og slangerne igennem med normalt, hepariniseret saltvand.
28. Kabler og tilbehør, der må genbruges, skal efterses og afprøves
regelmæssigt.
RF-ablation
Til RF-ablation sluttes kateteret til C
ARTO
®
3 patient-interface-enheden (PIU),
som kan forbindes til RF-generatoren. Med hensyn til installerings-procedurerne
henvises til brugervejledningen til dit C
ARTO
®
3-navigationssystem. Der må kun
benyttes et kabel fra Biosense Webster eller kompatible kabler, for at sikre
korrekt RF-generator-interface. For at lukke det elektriske kredsløb, skal der
sluttes en neutralplade til indgangen for neutralplader på RF-generatoren.
Kontroller at impedansen i kredsløbet er inden for de forventede parametre før
RF-ablation påbegyndes. Kontroller at RF-generatoren ikke viser en temperatur
på over 37° C, efter at katetret er indført i patienten og før RF-energien tilføres.
Betjening af Generatoren
Der henvises til den relevante RF-generatormanual for korrekt tilslutning af
katetret til generatoren og for specifikke instruktioner om generatorbetjening ved
RF-ablation.
RF-ablationens anvendelsesparametre varierer afhængig af ablationsstedet, de
specifikke forhold ved hver procedure og RF-generatorens styrekredsløb. På
grundlag af data fra tidligere undersøgelser på dyr samt kliniske forsøg gives
nedenfor de anbefalede RF-applikationsparametre i ”Brugsanvisning” og i tabel
1. Overvåg altid temperaturen og impedansstigningen, når
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnosticerings-/
ablationskateteret med bøjelig spids anvendes.
Steriliseringsdato/Sidste anvendelsesdato
Dette kateter er steriliseret med ætylenoxidgas. Der er foretaget afprøvning af
produkt og emballage til understøttelse for sidste anvendelsesdato, som er
påtrykt produktetiketterne.
MÅ IKKE BRUGES
efter sidste anvendelsesdato.
Opbevaring
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnosticerings/ablationskateter med bøjelig spids skal opbevares på et køligt,
tørt sted. Opbevaringstemperaturen skal ligge imellem 5 og 25° C (41 og 77° F).
Bortskaffelse
Genbrug dele, eller bortskaf produktet samt restelementer eller affaldsdele i
overensstemmelse med lokal love og regulativer.
Brugsanvisning
Konsulter brugervejledningen til C
ARTO
®
3-systemet, skyllepumpen og RF-
generatoren vedrørende tilslutning og betjening af disse systemer sammen med
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnosticerings-/
ablationskateteret med bøjelig spids. Anvend de korrekte Biosense Webster
tilbehørskabler til at slutte Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnosticerings-/ablationskateteret med bøjelig spids til det relevante tilbehør.
1.
Med aseptisk teknik udtages kateteret af emballagen og placeres i et
sterilt arbejdsområde. Undersøg grundigt, om kateterets elektroder er
intakte, og om det er i generelt god stand.
2. Opret
vaskulær adgang via en stor central blodåre vha. aseptiske
procedurer.
3.
For at forhindre beskadigelse af kateterspidsen skal indsættelsestuben,
der følger med kateteret, anvendes til at fremføre eller tilbagetrække
kateteret gennem skedens hæmostaseventil. Efter indsættelsen føres
indsættelsestuben tilbage i retning af håndtaget.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
