Español
M-5276-692A 25
Catéter T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
para
diagnóstico/ablación con punta dirigible
Precaución: Las leyes federales de los EE.UU. permiten la venta
de este dispositivo sólo a un médico o con su receta médica.
ESTÉRIL. Esterilizado con gas óxido de etileno.
Para un solo uso.
No reesterilizar.
No usar si el envase está abierto o dañado.
Descripción del catéter
El catéter T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
de Biosense Webster de punta
dirigible para ablación y diagnóstico es un catéter luminal multielectrodo con
punta orientable diseñado para facilitar la cartografía electrofisiológica del
corazón y transmitir corriente de radiofrecuencia (RF) a la punta del catéter para
operaciones de ablación. El eje del catéter tiene un calibre de 7,5 F con
electrodos cilíndricos de 8 F. Para la ablación se utiliza el catéter junto con un
generador de radiofrecuencia (RF) y un electrodo dispersor (electrodo
indiferente). El catéter dispone de tecnología de detección de fuerza que
proporciona una medición en tiempo real de la fuerza de contacto entre la punta
del catéter y la pared cardiaca.
El catéter tiene un eje proximal de alto torque con una punta dirigible
unidireccional que tiene un conjunto de electrodos de 3,5 mm terminados en
punta. Todos los electrodos pueden utilizarse con fines de registro y
estimulación. El electrodo distal emite corriente de RF desde el generador de RF
a la zona de ablación deseada. El electrodo distal y los electrodos cilíndricos
están hechos de un metal noble. El electrodo distal de 3,5 mm de longitud del
catéter incorpora un sensor de temperatura mediante termopar. La curvatura de
la punta se controla en el extremo proximal por medio de un mango tubular con
un pistón interior, un botón sobre el pistón controla el recorrido del mismo.
Cuando se presiona hacia delante el control, la punta se desvía (se curva).
Cuando se tira del control la punta se endereza. El eje de alto torque también
permite que se pueda rotar el plano de la punta curvada para facilitar la
colocación precisa de la punta del catéter en el sitio deseado. Actualmente, las
curvaturas disponibles para los catéteres
T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
de Biosense Webster para diagnóstico y
ablación con punta dirigible incluyen D, F y J.
En el extremo proximal del catéter, se dispone del puerto de entrada de la
solución salina con un adaptador tipo Luer en el que termina la luz abierta. El
puerto de solución salina permite la inyección de solución salina normal para la
irrigación del electrodo distal. Durante la ablación se pasa solución salina normal
heparinizada a través del lumen interno del catéter y del electrodo de la punta
para irrigar y enfriar la zona de ablación así como el electrodo distal. Para
controlar la irrigación de la solución salina debe utilizarse una bomba de
irrigación. Este catéter se conecta con el equipo de registro habitual y un
generador RF compatible mediante los cables de extensión auxiliares con los
terminales adecuados.
Este catéter dispone de un sensor de localización incrustado en el electrodo
distal que transmite información de localización al sistema de navegación
C
ARTO
®
3. Para conocer el posicionamiento de la referencia de localización se
requiere un dispositivo de referencia apropiado. Para su uso en procedimientos
de cartografía, para información sobre los dispositivos de referencia apropiados
y para una mayor descripción de la operación del sistema de navegación
C
ARTO
®
3, consulte las instrucciones del sistema de navegación C
ARTO
®
3.
Indicaciones
El catéter T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
de Biosense Webster de punta
dirigible para diagnóstico/ablación está indicado para efectuar el mapeo
electrofisiológico del corazón (estimulación y registro) y para usarse junto con un
generador de radiofrecuencia en la ablación cardíaca.
El catéter T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
de Biosense Webster de punta
dirigible para diagnóstico/ablación proporciona una medición en tiempo real de
la fuerza de contacto entre la punta del catéter y la pared cardiaca, así como
información sobre la ubicación cuando se utiliza con el sistema de navegación
C
ARTO
®
3.
Contraindicaciones
No usar este dispositivo:
1. Si el paciente ha sido sometido a ventriculotomía o atriotomía dentro de las
ocho semanas precedentes porque la cirugía reciente puede aumentar el
riesgo de perforación.
2. En pacientes con mixoma o una trombosis intracardíaca, puesto que el
catéter podría precipitar un émbolo.
3. En pacientes con prótesis valvular puesto que el catéter puede dañar la
prótesis.
4. En la vasculatura coronaria debido al riesgo de dañar las arterias
coronarias.
5. En pacientes con alguna infección sistémica activa porque puede aumentar
el riesgo de infección cardiaca.
6. Con abordaje transeptal en pacientes con deflector (baffle) o parche
interauricular debido a que la abertura podría persistir y producir un rechazo
auricular iatrogénico.
7. Con abordaje transaórtico retrógrado en pacientes con sustitución de la
válvula aórtica.
Advertencias
1. Si encuentra resistencia, no aplique excesiva fuerza al avanzar o retraer el
catéter. La lectura de la fuerza de contacto solamente sirve a modo de
información y no está concebida para sustituir a las precauciones de
manipulación habituales.
2. Es necesario calentar el catéter según se especifica antes de su uso. Si el
catéter no ha alcanzado una condición de estado estacionario, existe la
posibilidad de que se produzca una deriva sin desplazamiento, lo que
podría dar lugar a una lectura inexacta de la fuerza de contacto.
3. Ponga siempre a cero la lectura de la fuerza de contacto después de la
inserción en el paciente o cuando mueva el catéter de una cavidad del
corazón a otra. Asegúrese de que el catéter no esté en contacto con el
tejido cardiaco antes de la puesta a cero. Consulte el manual del usuario de
su sistema C
ARTO
®
3 para obtener instrucciones sobre cómo poner a cero
la lectura de la fuerza de contacto.
4. La lectura de la fuerza de contacto puede ser inexacta si el sensor de fuerza
de contacto (que se encuentra entre el primer y el segundo electrodos
cilíndricos) se encuentra en las proximidades de un material ferroso, como
el eje trenzado de otro catéter. Si se observan fluctuaciones extremas en la
fuerza, cerciórese de que el sensor de fuerza de contacto del catéter no se
encuentre muy cerca del eje de otro catéter, compruebe el cero del catéter
y, si fuese necesario, retire el catéter e inspecciónelo.
5. Para garantizar el correcto funcionamiento del sensor de fuerza de
contacto, los dos primeros electrodos cilíndricos del catéter distal deben
sobresalir de la punta distal de la vaina de guía.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
