Svensk
52 M-5276-692A
18. Enheten är förpackad och steriliserad för engångsbruk. Återanvänd,
omarbeta eller omsterilisera inte på nytt. Återanvändning, omarbetning eller
omsterilisering kan äventyra produktens strukturella integritet och/eller leda
till att det blir fel på enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom
eller dödsfall. Omarbetning eller omsterilisering av en enhet för engångsbruk
kan även skapa en risk för kontaminering och/eller infektion eller
korsinfektion hos patienten inklusive, men inte begränsat till, överföring av
infektionssjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontamination av
anordningen kan leda till att patienten skadas, blir sjuk eller dör.
19. Använd inte nära MRI-utrustning eftersom rörelse eller värme från katetern
kan uppstå och bilden på displayen kan bli förvrängd.
20. Använd fluoroskopi- och elektrogramdata för att övervaka kateterns
införande och reducera risken för vävnadsskada.
21. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostik-/
ablationskateter med böjbar spets använd tillsammans med en RF-
generator kan leverera betydande elektrisk effekt. Patient- eller
operatörsskada kan resultera från felaktig hantering av katetern och den
neutrala elektroden, speciellt under drift av katetern. Under energitillförsel
skall patienten inte tillåtas komma i kontakt med jordade metallytor. Om
temperaturen, vid ablation, inte höjs vid energitillförsel skall den avbrytas
och kontroll av inställningarna genomföras.
22. Risken för antändning av lättantändliga gaser eller andra material är
inneboende i elektrokirurgi. Försiktighetsåtgärder måste vidtagas för att
begränsa lättantändliga material på den elektrokirurgiska platsen.
23. Elektromagnetisk interferens (EMI) producerad av
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostik-/
ablationskateter med böjbar spets använd tillsammans med en RF-
generator under normal drift kan negativt påverka prestanda för annan
utrustning.
24. Elektroder och sonder för övervakning och stimulerande enheter kan leda
högfrekvent ström. Risken för brännskador kan reduceras, men inte
elimineras, genom att placera elektroderna och sonderna så långt bort som
möjligt från ablationsplatsen och den neutrala elektroden. Skyddande
motstånd kan reducera risken för brännskador och tillåta kontinuerlig
övervakning av elektrokardiogrammet under energitillförsel.
25. Temperatursensorn mäter elektrodspetstemperatur, inte
vävnadstemperatur. Temperaturen som visas på RF-generatorn avser
endast den kylda elektroden och återger inte vävnadstemperaturen. Om RF-
generatorn inte visar temperatur, kontrollera att rätt kabel är ansluten till RF-
generatorn. Om temperatur fortfarande inte visas kan det vara fel på
temperatursensorsystemet, vilket måste korrigeras innan RF-effekt
appliceras.
26. Temperaturmätningens precision för
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostik-/
ablationskateter med böjbar spets bestäms till stor del, i likhet med alla
andra temperaturmätande elektrofysiologiska katetrar, av
temperaturprecisionen hos den RF-generator som används. Läs
användarhandboken till RF-generatorn som ska användas för specifikation
av temperaturprecisionen.
27. Kontrollera innan användning att irrigationsportarna är öppna genom att
spruta in hepariniserad normal saltlösning i katetern och
rörledningssystemet.
28. Inspektera regelbundet och testa återanvändbara kablar och tillbehör.
RF-ablation
Vid RF-ablation är katetern ansluten till C
ARTO
®
3 patientgränssnitt (PIU), som
ansluts till RF-generatorn. Läs bruksanvisningen om hur du installerar C
ARTO
®
3
navigationssystem. Använd endast Biosense Websters gränssnittskabel för
korrekt RF-generatorgränssnitt eller kompatibel gränssnittskabel. För att
fullborda den elektriska kretsen måste en neutral elektrod anslutas till den
neutrala elektrodinmatningen på generatorn. Kontrollera att kretsimpedansen
innan RF-ablation är inom förväntade parametrar. Kontrollera att RF-generatorn
visar en temperatur nära 37° C sedan katetern har införts i patienten och innan
radiofrekvent energi appliceras.
Arbeta med RF-generatorn
Se gällande RF-generatorhandbok för korrekt anslutning av katetern till
generatorn och för utförliga anvisningar för drift av RF-generatorn vid
radiofrekvensablation.
Radiofrekvensablationsparametrar varierar beroende på ablationsplatsen, de
speciella förhållanden som föreligger i varje procedur och
radiofrekvensgeneratorns styrkrets. Baserat på data från tidigare djurstudier och
kliniska studier tillhandahålls rekommenderade RF-ablationsparametrar nedan i
"Bruksanvisning" och i Tabell 1. Övervaka alltid temperatur- och
motståndshöjning vid användning av
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostik-/ ablationskatetern
med böjbar spets.
Sterilisering/"Bäst-före-datum"
Katetern är steriliserad med etylenoxidgas. Produkt- och förpackningstestning
har utförts för att garantera "Använd före"-datumet tryckt på produktetiketter.
ANVÄND INTE
efter "använd före"-datumet.
Förvaring
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Diagnostik-/ablationskateter
med böjbar spets måste förvaras på en kall, torr plats. Förvaringstemperaturen
ska ligga mellan 5 och 25° C (41 och 77° F).
Kassering
Återvinn komponenter eller kassera produkten med kvarstående element eller
avfallsdelar i enlighet med lokala lagar och föreskrifter.
Användarinstruktioner
Läs användarhandboken till C
ARTO
®
3 systemet och RF-generatorn för
anvisningar om anslutning och drift av dessa system tillsammans med
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Diagnostik-/ablationskatetern
med böjbar spets. Använd passande Biosense Webster-tillbehörskablar för att
ansluta Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostik-/
ablationskatetern med böjbar spets till lämplig tillbehörsutrustning.
1.
Använd aseptisk teknik för att ta ut katetern från förpackningen och
placera den i ett sterilt arbetsområde. Inspektera katetern noggrant för
elektrodintegritet och totaltillstånd.
2.
Skapa ett vaskulärt införselställe i ett stort centralt kärl med aseptisk
teknik.
3.
För att förhindra skada på kateterspetsen, använd införningshylsan som
levereras med katetern för att föra in eller dra tillbaka katetern genom
hemostasisklaffen. Dra tillbaka införingshylsan mot handtaget efter
insättning.
4.
För fram katetern genom hylsan före införsel för att bekräfta
kompatibiliteten mellan hylsa och kateter. P
REFACE
®-
hylsa eller en 8,5 F-
hylsa rekommenderas.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
