Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch, Инструкция по эксплуатации

Страница: 87 / 144

Magyar
M-5276-692A 87
T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnosztikai/ablációs
hajlítható vég ű katéter
Figyelem: Az Egyesült Államok szövetségi törvénye ezen eszköz
kizárólag orvos általi vagy orvos rendelvényére történ
ő
értékesítését engedélyezi.

STERIL. Etilén-oxid gázban sterilizálva.

Kizárólag egyszer használatos.

Ne sterilizálja újra ő ket.

Ne használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.
A katéter leírása
A Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnosztikai/ablációs,
hajlítható vég ű katéter többelektródás, üreges (luminalis), hajlítható vég ű katéter,
a szív elektrofiziológiai feltérképezésére és a katétercsúcs elektródán keresztüli
rádiófrekvenciás (RF) ablációra szolgál. A katéterszár mérete 7,5 F, a rajta lév
ő
gy ű r ű elektródák mérete 8 F. Az ablációhoz a katéter egy RF generátorral és egy
szóró párnaelektródával (indifferens elektródával) együtt használatos. A katéter
nyomóer
ő -érzékel ő technológiával rendelkezik, mely az érintkezésnél a
katétercsúcs és a szívfal között kifejtett nyomóer ő valósidej ű mérését teszi
lehet ő vé.
A katéter egy nagy csavarónyomatékú szárból és egy egyirányban hajlítható
végz
ő désb ő l áll, ami egy sor elektródával és egy 3,5 mm-es végkúppal
rendelkezik. Valamennyi elektróda felhasználható adatrögzítési és stimulálási
célokra. A disztális elektróda továbbítja az RF áramot az RF generátorból a
kívánt ablációs területre. A disztális elektróda és a gy
ű r ű elektródák nemesfémb ő l
készülnek. A katéter a 3,5 mm-es csúcselektródába épített h ő elemes
h ő mérséklet-érzékel ő t tartalmaz. A katétercsúcs hajlítása a katéter proximális
végén elhelyezked ő fogantyúval történik, amelyben egy dugattyú siklik; a
dugattyú elmozdulásának hossza a rajta lév ő hüvelykujj-gombbal szabályozható.
A hüvelykujj-gomb el ő renyomásakor a katéter elhajlik (begörbül). Amikor a
hüvelykujj-gombot visszahúzza, a katéter kiegyenesedik. A nagy
csavarónyomatékú szár lehet
ő vé teszi a begörbített katétervégz ő dés síkjának az
elforgatását is, ami el ő segíti a katétercsúcs pontos elhelyezését a kívánt helyen.
Az egyirányban hajlítható változatú
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnosztikai/ablációs
hajlítható vég ű katéter jelenleg kapható görbületei többek között a D, F, és J
jel ű ek.
A katéter végét egy szabvány Luer-csatlakozós sóoldat bemenet zárja el a
nyitott bels
ő részt ő l. Ez a sóoldat bemenet teszi lehet ő vé normál sóoldat
befecskendezését a katéter öblítéséhez. Az abláció során a heparinizált normál
sóoldat a katéter bels
ő üregén, majd a disztális elektródán halad keresztül, az
ablációs terület és az elektróda végz ő désének öblítésére és h ű tésére.
Használjon irrigációs pumpát a sóoldatos átöblítés vezérlésére. A katétervég
tartozék hosszabbító kábeleken keresztül csatlakozik a kompatibilis RF
generátor és a szabványos rögzít
ő készülék megfelel ő csatlakozóihoz.
A katéter egy, a disztális elektródába ágyazott helyzetérzékel
ő t tartalmaz, mely
helyzetinformációt és nyomóer ő érték adatokat továbbít a C
ARTO
®
3 navigációs
rendszerhez. Helymeghatározási referenciaként szükséges egy alkalmas
referencia készülék. A térképezési eljárásokban történ
ő használattal, a
megfelel ő referencia eszközökkel, és a C
ARTO
®
3 rendszer m ű ködésével
kapcsolatos további információt a C
ARTO
®
3 navigációs rendszer felhasználói
kézikönyve tartalmaz.
Javallatok
A Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnosztikai/ablációs
hajlítható vég ű katéter a szív elektrofiziológiai feltérképezésére (stimuláció és
adatrögzítés), valamint rádiófrekvenciás generátorral együtt kardiális ablációra
használható.
A Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnosztikai/ablációs,
hajlítható vég ű katéter, mely az érintkezésnél a katétercsúcs és a szívfal között
kifejtett nyomóer ő , valamint helyzetinformáció valósidej ű mérését teszi lehet ő vé
a C
ARTO
®
3 navigációs rendszerrel történ ő használat során.
Ellenjavallatok
Ne használja ezt az eszközt a következ ő esetekben:
1. Ha a beteg ventrikulotómián vagy atriotómián esett át a megel ő z ő nyolc hét
során, mivel a közelmúltban végzett m ű tét növeli a perforáció kockázatát.
2. Olyan betegen, akinél mixóma vagy intrakardiális vérrög mutatható ki, mivel
a katéter kiválthatja a vérrögképz ő dést.
3. Szívbillenty ű protézissel rendelkez ő betegek esetében a katéter károsíthatja
a beültetett szívbillenty ű ket.
4. A koszorúerekben, mivel fennáll a koszorúartériák sérülésének kockázata.
5. Aktív
szisztémás fert ő zésben szenved ő betegeknél, mivel ez fokozhatja a
szív fert ő zésének kockázatát.
6. Transszeptális eljárásban, pitvarok közötti áramlászavarban vagy
összetapadásban szenved ő betegeknél, mivel a nyílás fennmaradhat és
iatrogén pitvari shunt kialakulásához vezethet.
7. Az aortán keresztüli ellentétes irányú bevezetéssel szívbillenty ű cserén
átesett betegeknél.
Figyelmeztetések
1. Ha ellenállást tapasztal, ne tolja vagy húzza a katétert er ő vel. Az
érintkezésnél kifejtett nyomóer ő mért adatai kizárólag tájékoztatásra
szolgálnak, a szokványos, az eszköz kezelésére vonatkozó
óvintézkedéseket nem helyettesítik.
2. A katétert a megadottak szerint használat el ő tt fel kell melegíteni. Ha a
katéter nem ért el egy állandó állapotot, akkor fennáll a veszélye, hogy a
nullkompenzáció eltolódik, ami pontatlan leolvasott nyomóer
ő értékeket
eredményez.
3. A betegbe történ ő behelyezéskor, illetve a katéter szívkamrák közötti
áthelyezésekor mindig nullázza le a leolvasott nyomóer ő értéket. Ellen ő rizze,
hogy nullázás el ő tt ne érintkezzen a katéter a szív szövetével. Lásd a
C
ARTO
®
3 rendszer felhasználói kézikönyvét a leolvasott nyomóer ő érték
nullázására vonatkozó utasításokkal kapcsolatban.
4. A mért nyomóer ő érték pontatlanná válhat, ha a nyomóer ő -érzékel ő (mely az
els ő és a második gy ű r ű elektróda között található) szoros érintkezésbe kerül
fémes anyaggal, például egy másik katéter fonatolt szárával. Ha a
nyomóer
ő értékeiben széls ő séges ingadozás tapasztalható, akkor
ellen ő rizze, hogy a katéter nyomóer ő -érzékel ő je nincs-e egy másik
katéterszár közvetlen közelében, ellen ő rizze a nullértéket a katéteren, és ha
szükséges, távolítsa el és vizsgálja meg a katétert.
5. A nyomóer ő -érzékel ő megfelel ő m ű ködésének biztosítása érdekében a
katétercsúcs els ő két gy ű r ű elektródájának túl kell nyúlnia a vezet ő hüvely
disztális végén.
6. Ne használja a h ő mérséklet-érzékel ő t a szövet h ő mérsékletének
monitorozására. A katéter csúcsrészében található h ő mérséklet-érzékel ő
nem fogja sem az elektróda-szövet érintkezési felület, sem a szövet
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.