Български
104 M-5276-692A
определяне
на
разположението
на
върха
на
катетъра
),
или
със
системата
за
навигация
C
ARTO
®
3,
с
катетъра
трябва
да
се
манипулира
внимателно
с
цел
избягване
на
сърдечно
увреждане
,
перфорация
или
тампонада
.
Придвижването
на
катетъра
трябва
да
се
осъществява
под
флуороскопски
контрол
.
Не
прилагайте
прекомерна
сила
за
придвижване
на
катетъра
напред
или
за
изтеглянето
му
,
когато
срещнете
съпротивление
.
Твърдостта
на
върха
с
вградена
оплетена
нишка
налага
да
се
работи
с
внимание
с
цел
предотвратяване
на
сърдечна
перфорация
.
Отчитането
на
силата
на
допир
е
само
за
информация
и
не
е
предназначено
да
замени
стандартните
предпазни
мерки
при
работа
.
8.
Винаги
издърпвайте
бутона
на
катетъра
назад
преди
въвеждането
или
изваждането
му
,
за
да
изправите
върха
на
катетъра
.
9.
Винаги
поддържайте
непрекъсната
инфузия
на
хепаринизиран
физиологичен
разтвор
с
цел
предотвратяване
на
коагулация
в
лумена
на
катетъра
.
10.
При
прекъсване
на
радиочестотния
ток
поради
повишаване
на
температурата
или
на
импеданса
(
превишаване
на
зададения
лимит
),
катетърът
трябва
да
се
извади
и
върхът
му
да
се
почисти
от
съсиреци
,
ако
има
такива
.
При
почистване
на
електрода
на
върха
,
внимавайте
той
да
не
се
извива
спрямо
оста
на
катетъра
,
извиването
му
може
да
повреди
здравината
на
свързване
на
върховия
електрод
и
да
разхлаби
електрода
или
да
повреди
сензора
contact force.
Значителна
промяна
на
изходното
отчитане
след
почистване
може
да
показва
повреден
сензор
contact force.
Уверете
се
,
че
отворите
за
иригация
не
са
запушени
преди
да
въведете
отново
катетъра
.
11.
Явно
ниска
мощност
на
излъчената
енергия
,
високо
отчитане
на
импеданс
или
неправилно
функциониране
на
апаратурата
при
нормални
настройки
могат
да
насочват
към
погрешно
разполагане
на
индиферентния
електрод
(
и
)
или
нефункциониране
на
някой
от
електрическите
проводници
.
Не
увеличавайте
мощността
преди
да
сте
проверили
за
наличие
на
видими
дефекти
или
неправилно
поставяне
на
индиферентния
електрод
или
на
други
електрически
отвеждания
.
12.
Прочетете
и
следвайте
указанията
за
употреба
на
производителя
на
индиферентния
електрод
;
препоръчително
е
да
се
използват
индиферентни
електроди
,
чиито
характеристики
отговарят
на
изискванията
ANSI/AAMI
или
ги
превъзхождат
(AAMI IEC 60601-2-2),
(
напр
.
модела
1149F
на
3M
или
модела
Valley Lab 7505).
13.
Диагностичният
/
аблационен
катетър
с
насочващ
се
връх
T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
на
Biosense Webster
е
предназначен
за
приложение
със
съвместими
радиочестотни
генератори
,
система
C
ARTO
®
3
и
кабели
на
Biosense Webster
и
други
подходящи
кабели
за
интерфейс
или
съединители
.
14.
За
диагностичния
/
аблационен
катетър
с
насочващ
се
връх
T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
на
Biosense Webster
е
било
доказано
,
че
причинява
по
-
големи
лезии
от
стандартните
катетри
за
RF
аблация
.
Трябва
да
се
работи
внимателно
при
аблация
на
близки
структури
като
например
синуатриалния
и
атриовентрикуларния
възли
.
15.
Преди
употреба
стерилните
опаковка
и
катетър
трябва
да
бъдат
прегледани
внимателно
.
Не
използвайте
,
ако
опаковката
или
катетърът
изглеждат
повредени
.
16.
Катетърът
е
стерилизиран
с
газ
етиленов
оксид
и
трябва
да
се
използва
преди
датата
на
“
Срок
на
годност
”
върху
опаковката
на
приспособлението
.
Не
използвайте
катетъра
след
изтичане
на
неговия
“
Срок
на
годност
”.
17.
Диагностичният
/
аблационен
катетър
с
насочващ
се
връх
на
T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
на
Biosense Webster
е
предназначен
за
употреба
само
при
един
пациент
.
18.
Това
приспособление
е
опаковано
и
стерилизирано
само
за
еднократна
употреба
.
Да
не
се
употребява
,
обработва
или
стерилизира
повторно
.
Повторното
използване
,
обработка
или
стерилизация
могат
да
влошат
структурната
цялост
на
приспособлението
и
/
или
да
доведат
до
неуспешното
му
функциониране
,
което
на
свой
ред
може
да
причини
увреждане
на
пациента
,
заболяване
или
смърт
.
Освен
това
,
повторното
обработване
или
стерилизиране
на
изделия
за
еднократна
употреба
може
да
създаде
риск
от
заразяване
и
/
или
да
причини
инфекция
на
пациента
или
кръстосана
инфекция
,
включително
,
но
без
да
се
ограничава
до
пренасяне
на
инфекциозно
заболяване
(
заболявания
)
от
един
към
друг
пациент
.
Замърсяването
на
приспособлението
може
да
доведе
до
увреждане
,
заболяване
или
смърт
на
пациента
.
19.
Не
използвайте
в
близост
до
МРТ
апаратура
,
тъй
като
може
да
се
получи
разместване
или
нагряване
на
катетъра
и
образът
на
екрана
може
да
се
изкриви
.
20.
Използвайте
както
флуороскопия
,
така
и
данни
от
електрограми
за
проследяване
на
придвижването
на
катетъра
и
за
намаляване
на
риска
от
тъканно
увреждане
.
21.
Диагностичният
/
аблационен
катетър
с
насочващ
се
връх
на
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
при
използване
съвместно
с
RF
генератор
е
способен
да
прилага
значителна
електрическа
енергия
.
Неправилното
боравене
с
катетъра
и
с
индиферентния
електрод
,
особено
при
работа
с
катетъра
,
може
да
доведе
до
увреждане
на
пациента
или
на
оператора
.
По
време
на
прилагане
на
радиочестотния
поток
не
трябва
да
се
позволява
пациентът
да
има
контакт
със
заземени
метални
повърхности
.
Ако
по
време
на
аблация
температурата
не
се
повишава
,
прекратете
прилагането
на
мощността
и
проверете
настройките
.
22.
За
електрохирургията
е
присъщ
риск
от
запалване
на
възпламеними
газове
или
на
други
материали
.
Трябва
да
се
вземат
предпазни
мерки
за
ограничаване
на
контакта
на
възпламеняемите
материали
с
електрохирургичния
инструментариум
.
23.
Електромагнитното
поле
,
създадено
от
диагностичния
/
аблационен
катетър
с
насочващ
се
връх
на
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
,
при
употреба
съвместно
с
RF
генератор
в
хода
на
нормална
операция
,
може
да
окаже
отрицателно
влияние
върху
функционирането
на
други
апарати
.
24.
Електродите
и
сондите
,
използвани
за
приспособления
за
мониториране
и
стимулация
,
може
да
се
превърнат
в
пътища
за
протичане
на
високочестотен
ток
.
Опасността
от
изгаряния
може
да
се
намали
,
но
не
и
да
се
елиминира
,
чрез
поставяне
на
електродите
и
на
сондите
колкото
е
възможно
по
-
далеч
от
мястото
на
аблацията
и
от
индиферентния
електрод
.
Защитните
импеданси
могат
да
намалят
риска
от
изгаряния
и
да
позволят
непрекъснато
мониториране
на
електрокардиограмата
по
време
на
прилагане
на
енергията
.
25.
Температурният
сензор
измерва
температурата
на
върха
на
електрода
,
а
не
температурата
на
тъканта
.
Показваната
от
радиочестотния
генератор
температура
се
отнася
само
за
охлаждания
електрод
и
не
представя
тъканната
температура
.
Ако
радиочестотният
генератор
не
показва
температура
,
уверете
се
,
че
съответния
кабел
е
включен
в
генератора
.
Ако
все
още
не
се
изписва
температура
,
възможно
е
да
е
налице
нарушено
функциониране
на
системата
за
температурно
отчитане
,
което
трябва
да
се
коригира
преди
да
се
прилага
RF
енергия
.
26.
Точността
на
температурното
отчитане
на
диагностичния
/
аблационен
катетър
с
насочващ
се
връх
на
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
,
както
при
всеки
електрофизиологичен
катетър
,
отчитащ
температурата
,
се
определя
в
широк
смисъл
от
спецификациите
по
отношение
на
температурната
точност
на
използвания
радиочестотен
генератор
.
За
спецификациите
по
отношение
на
точността
на
температурно
отчитане
на
RF
генератора
,
който
ще
се
използва
,
се
консултирайте
с
неговото
ръководство
за
употреба
.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
