Eesti
M-5276-692A 113
T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostiline /
kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga kateeter
Ettevaatust! Föderaalseadus (USA) piirab selle seadme müüki,
see on lubatud arsti poolt või arsti korraldusel.
STERIILNE. Steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga.
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge resteriliseerige.
Ärge kasutage, kui pakend on avatud või vigastatud.
Kateetri kirjeldus
Biosense Webster
T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostiline / kõrvalejuhitava
ablatsiooniotsaga kateeter on kõrvalejuhitava ablatsiooniotsaga multi-
elektroodne luminaalkateeter, mis on mõeldud südame elektrofüsioloogilise
kaardistamise hõlbustamiseks ning kateetri tipmisse elektroodi kõrgsagedusliku
(RF) voolu saatmiseks ablatsiooni eesmärgil. Kateetri võlli suurus on 7,5 F (koos
8 F rõngaselektroodidega). Ablatsiooni käigus kasutatakse kateetrit koos RF-
generaatori ja hajutusplaadiga (neutraalelektroodiga). Kateetri juures
kasutatakse jõutundlikku tehnoloogiat, mis võimaldab kateetri otsa ja
südameseina vahelise kontaktjõu reaalajamõõtmist.
Kateetril on suure väändemomendiga vars mitmesuunaliselt kõrvalejuhitava
tipuosaga, kus on rida rõngaselektroode, sealhulgas otsakuppel läbimõõduga
3,5 mm.Kõiki elektroode saab kasutada salvestuseks ja stimulatsiooni eesmärgil.
Elektroodi tipp on RF-voolu edastaja RF-generaatorist soovitud ablatsioonialale.
Tipmine elektrood ja ringelektroodid on valmistatud väärismetallist. Kateetris on
termoelemendiga temperatuuriandur, mis asub 3,5 mm-se läbimõõduga
otsaelektroodis. Otsa kõrvalekallet juhitakse kateetri proksimaalotsast otsakuga,
milles liigub kolb; kolvi liikumist juhib kolvil olev juhtnupp. Kui juhtnuppu lükata
edasi, siis tipuosa kallutatakse kõrvale (kaardub). Samuti võimaldab suure
väändemomendiga vars kaardunud otsa tasandit pöörata, mis hõlbustab täpset
kateetri tipu positsioneerimist soovitud alasse. Hetkel on saadaval
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostika/kõrvalejuhitava
ablatsiooniotsaga kateeter kaartega D, F ja J.
Kateetri proksimaalse otsa standardse Lueri liitmikuga füsioloogilise lahuse
sisendport lõpetab avatud luumeni. See füsioloogilise lahuse sisendport
võimaldab füsioloogilise lahuse injektsiooni elektroodi tipu uhtmiseks. Ablatsiooni
käigus viiakse hepariiniga füsioloogiline lahus läbi kateetri siseluumeni ja läbi
tipmise elektroodi, et irrigeerida ja jahutada ablatsiooniala, samuti elektroodi
tippu. Soolalahuse irrigatsiooni juhtimiseks tuleb kasutada irrigatsioonipumpa.
Kateeter on lisapikenduskaablite sobivate pistikute abil liidestatud standardse
salvestusaparatuuriga ning ühilduva RF-generaatoriga.
Kateetrit iseloomustab tipusektsiooni paigutatud lokatsiooniandur, mis edastab
lokatsiooni ja kontaktjõu andmeid C
ARTO
®
3 navigatsioonisüsteemile. Lokatsiooni
referentsasukoha määramiseks on vajalik asjakohane võrdlusseade.
Kaardistusprotseduuridel kasutamiseks, info saamiseks sobivate
referentsseademete kohta ning täpsema C
ARTO
®
3 süsteemi kirjelduse
saamiseks vaadake oma C
ARTO
®
3 navigatsioonisüsteemi kasutusjuhendit.
Näidustused
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostika / ablatsiooni
kateeter sobib kasutamiseks südame elektrofüsioloogilisel uuringul
(stimulatsioon ja salvestamine) ja kasutades koos raadiosagedusgeneraatoriga,
ka südame ablatsioonil.
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostiline / kõrvalejuhitava
ablatsiooniotsaga kateeter, mis
võimaldab kateetri otsa ja südameseina vahelise
kontaktjõu reaalajamõõtmist ning võib anda lokatsiooniandmeid, kui seda
kasutada koos C
ARTO
®
3 navigatsioonisüsteemiga.
Vastunäidustused
Ärge kasutage seda seadet järgmistel juhtudel:
1. patsiendil on olnud ventrikulotoomia või atriotoomia eelnenud kaheksa
nädala jooksul, sest hiljutine operatsioon võib suurendada perforatsiooni
riski;
2. patsiendil on müksoom või südamesisene tromb, sest kateeter võib esile
kutsuda emboli;
3. patsiendil on klapiproteesid, sest kateeter võib proteesi vigastada;
4. koronaarses vaskulatuuris seoses pärgarteri vigastamise ohuga;
5. patsiendil on aktiivne süsteemne infektsioon, sest see võib suurendada
südameinfektsiooni ohtu;
6. transseptaalsel teel, kui patsiendil on kodadevaheline tõkestus või
paikamine, sest ava võib püsida ja tekitada iatrogeense kodade šundi;
7. retrograadse aordikaudse lähenemise teel, kui patsiendile on tehtud
aordiklapi vahetus.
Hoiatused
1. Ärge kasutage kateetri sisseviimisel või selle eemaldamisel jõudu, kui
tunnetate takistuse olemasolu. Kontaktjõu lugem on ainult teabeks ning see
ei asenda standardseid ettevaatusabinõusid käsitsemisel.
2. Enne kasutamist tuleb kateetrit ettenähtud viisil soojendada. Kui kateeter
pole saavutanud valmisoleku seisukorda, siis võib kateetril esineda nulli
nihe, mis võib anda ebatäpse kontaktjõu lugemi.
3. Nullige alati kontaktjõu lugem pärast kateetri patsienti sisestamist või kui
viite kateetri ühest südamekambrist teise. Enne nullimist veenduge, et
kateeter poleks kokkupuutes südame koega. Vt juhiseid kontaktjõu lugemi
nullimiseks C
ARTO
®
3 süsteemi kasutusjuhendist.
4. Kontaktjõu lugem võib olla ebatäpne, kui kontaktjõu andur (asub esimese ja
teise rõngaselektroodi vahel) sattub rauda sisaldavate esemete (nt punutud
võll või teine kateeter) vahetusse lähedusse. Kui ilmnevad jõu muutumise
äärmuslikud fluktuatsioonid, siis jälgige, et kateetri kontaktjõu andur poleks
teise kateetri telje vahetus läheduses, kontrollige kateetri otsa nullimist ning
vajadusel eemaldage kateeter kehast ja kontrollige seda.
5. Kontaktjõu anduri õigeks toimimiseks peavad kateetri tipu kaks esimest
rõngaselektroodi ulatuma juhtkanüüli distaaltipust välja.
6. Ärge kasutage temperatuuriandurit koe temperatuuri jälgimiseks. Kateetri
tipusektsioonis paiknev temperatuuriandur ei näita ei elektroodi-koe liidese
ega koe temperatuuri, kuna elektroodi jahutab füsioloogiline lahus. RF-
generaatoril kuvatav temperatuur on jahutatud elektroodi temperatuur, mitte
koe temperatuur. Temperatuuriandurit kasutatakse selleks, et kontrollida,
kas irrigatsioonivedeliku voolamiskiirus on piisav. Enne RF-voolu
rakendamist kinnitab elektroodi temperatuuri langus, et
ablatsioonielektroodile on juhitud irrigatsiooni soolalahust. Temperatuuri
kontrollimine RF-voolu rakendamise ajal tagab, et irrigatsioonilahuse
voolamiskiirus on nõutaval tasemel.
7. Tähtis on hoolikalt jälgida kasutusjuhendis määratletud võimsuse tiitrimise
protseduuri. Liigkiire võimsuse tõus ablatsiooni käigus võib kaasa tuua
perforatsiooni, mille põhjustab auru ootamatu väljumine.
8. Antud kateeter võib vigastada patsiendi proteesi trikuspidaalklappi, kui
kateeter viiakse juhuslikult läbi klapi.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
