Italiano
22 M-5276-692A
11. Una potenza in uscita apparentemente bassa, valori di impedenza elevati o
il mancato corretto funzionamento dell’apparecchiatura ad impostazioni
normali possono indicare l’applicazione errata degli elettrodi indifferenti o il
guasto di un conduttore elettrico. Non aumentare la potenza prima di avere
verificato difetti ovvi o applicazioni non corrette dell’elettrodo indifferente o di
altri elettrodi elettrici.
12. Leggere e seguire le istruzioni per l’uso del produttore degli elettrodi
indifferenti; si consiglia l’uso di elettrodi indifferenti che soddisfino o superino
i requisiti ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2), ad esempio il modello 3M
1149F o il modello Valley Lab 7505.
13. Il catetere a punta direzionale per diagnostica/ablazione
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
è previsto per l’uso in
abbinamento con cavi compatibili per generatori RF, con il sistema di
navigazione C
ARTO
®
3 e altri connettori e cavi di interfaccia appropriati.
14. È stato dimostrato che il catetere per diagnostica/ablazione con punta
direzionale Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
crea lesioni di
dimensioni maggiori rispetto ai cateteri per ablazione RF standard.
Procedere con cautela quando si esegue l’ablazione di strutture vicine come
i nodi senoatriale e atrioventricolare.
15. Ispezionare la confezione sterile e il catetere prima dell'uso. Non utilizzare
se la confezione o il catetere appaiono danneggiati.
16. Il catetere è sterilizzato con ossido di etilene e va utilizzato entro la data di
scadenza indicata sulla confezione. Non utilizzare il catetere dopo la data di
scadenza.
17. Il catetere per diagnostica/ablazione con punta direzionale
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
è previsto per utilizzo
esclusivamente monouso.
18. Il dispositivo viene fornito confezionato e sterilizzato ed è destinato ad
essere utilizzato una sola volta. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. I
processi di riutilizzo, ritrattamento o risterilizzazione possono compromettere
l'integrità strutturale del dispositivo e/o causare guasti, che potrebbero
provocare lesioni, malattie o la morte del paziente. Inoltre, il ritrattamento o
la risterilizzazione di dispositivi monouso possono costituire un rischio di
contaminazione e/o causare infezione del paziente o infezioni crociate,
inclusa, a titolo d'esempio, la trasmissione di patologie infettive fra i vari
pazienti. La contaminazione del dispositivo può inoltre causare il rischio di
lesioni, patologie o decesso dei pazienti.
19. Non utilizzare in prossimità di apparecchiature di RM, in quanto potrebbero
verificarsi lo spostamento o il surriscaldamento del catetere e l’immagine sul
display potrebbe subire distorsioni.
20. Utilizzare sia la fluoroscopia sia gli elettrogrammi per monitorare
l’avanzamento del catetere e ridurre il rischio di lesioni ai tessuti.
21. Il catetere per diagnostica/ablazione con punta direzionale
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
utilizzato assieme ad un
generatore RF è in grado di erogare una potenza elettrica significativa.
Lesioni al paziente o all'operatore possono essere il risultato della
manipolazione impropria del catetere e dell'elettrodo indifferente,
particolarmente durante l'utilizzo del catetere. Durante l’erogazione di
energia, al paziente non va consentito di venire a contatto con superfici
metalliche provviste di messa a terra. Se durante l’ablazione la temperatura
non aumenta, interrompere l’erogazione di energia e controllare
l’impostazione.
22. Il rischio di incendio di gas infiammabili o altri materiali è intrinseco alle
operazioni di elettrochirurgia. Devono essere prese precauzioni per limitare i
materiali infiammabili nel sito elettrochirurgico.
23. L’interferenza elettromagnetica (EMI) prodotta dal catetere per
diagnostica/ablazione con punta direzionale
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
utilizzato assieme ad un
generatore RF durante il normale funzionamento potrebbe influenzare
negativamente le prestazioni di altre apparecchiature.
24. Elettrodi e sonde per dispositivi di monitoraggio e di stimolazione possono
costituire vie di trasmissione di corrente ad alta frequenza. Il rischio di
ustioni può essere ridotto, ma non eliminato, ponendo gli elettrodi e le sonde
quanto più lontano possibile dal sito di ablazione e dall'elettrodo indifferente.
Le impedenze di protezione possono ridurre il rischio di ustioni e consentire
il monitoraggio continuo dell’elettrocardiogramma durante l’erogazione di
energia.
25. Il sensore di temperatura misura la temperatura della punta dell’elettrodo,
non la temperatura del tessuto. La temperatura visualizzata sul generatore
RF è relativa unicamente all’elettrodo raffreddato e non rappresenta la
temperatura del tessuto. Se il generatore RF non visualizza la temperatura,
verificare che nel generatore RF sia inserito il cavo corretto. Se la
temperatura non viene ancora visualizzata, potrebbe essersi verificato un
malfunzionamento del sistema di rilevazione della temperatura che deve
essere corretto prima di applicare l’energia RF.
26. L’accuratezza della misura della temperatura del catetere per
diagnostica/ablazione con punta direzionale
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
, come per qualsiasi
catetere per elettrofisiologia per la misurazione della temperatura, è
largamente determinata dall’accuratezza della misura della temperatura del
generatore RF utilizzato. Consultare l'accuratezza della temperatura del
generatore RF da utilizzare nelle specifiche del Manuale del generatore RF.
27. Prima dell’utilizzo, controllare la pervietà delle porte di irrigazione applicando
un’infusione di soluzione fisiologica normale eparinizzata attraverso il
catetere e il deflussore.
28. Esaminare regolarmente e sottoporre a prova i cavi e gli accessori
riutilizzabili.
Ablazione RF
Per l’ablazione RF, il catetere deve essere collegato all'Unità di interfaccia
paziente (PIU) del C
ARTO
®
3, a sua volta collegato al generatore RF. Per le
procedure d'impostazione, consultare il Manuale dell'utente del sistema di
navigazione C
ARTO
®
3. Per un interfacciamento corretto con il generatore RF,
usare solo cavi di interfaccia Biosense Webster o compatibili. Per completare il
circuito elettrico, un elettrodo indifferente deve essere connesso all’ingresso
dell’elettrodo indifferente sul generatore RF. Verificare che l’impedenza del
circuito prima dell’ablazione RF rientri nei parametri previsti. Verificare che il
generatore RF visualizzi una temperatura non superiore ai 37 °C dopo
l’inserimento del catetere nel paziente e prima di applicare l’energia RF.
Funzionamento del generatore RF
Per il corretto collegamento del catetere al generatore RF e per istruzioni
dettagliate sul funzionamento del generatore per ablazione RF, consultare il
manuale del generatore.
I parametri per l’applicazione di ablazione RF variano in base al sito di ablazione,
alle condizioni specifiche relative ad ogni intervento e al circuito di controllo del
generatore RF. In base a dati ottenuti in studi clinici precedenti effettuati anche
su animali, i parametri consigliati di applicazione mediante RF sono riportati qui
di seguito nelle “Indicazioni per l’uso” e nella Tabella 1. Monitorare sempre
l’aumento di temperatura e di impedenza durante l’utilizzo del catetere
diagnostico/per ablazione con punta direzionale
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
.
Sterilizzazione/Data di scadenza
Il catetere è stato sterilizzato con gas ossido di etilene. L’indicazione della data
di scadenza del prodotto stampata sull’etichetta è il risultato di test condotti sul
prodotto e sulle confezioni.
NON UTILIZZARE
oltre la data di scadenza.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
