Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch, Инструкция по эксплуатации

Страница: 83 / 144

Č esky
M-5276-692A 83
8. Tento katétr m ů že poškodit protetickou trikuspidální chlope ň pacienta,
pokud se náhodn ě ke chlopni p ř iblíží.
9. Pacient, který již d ř íve podstoupil abla č ní výkon kv ů li flutteru síní, m ů že být
p ř i použití tohoto katétrového systému více ohrožen perforací a/nebo
perikardiální efúzí.
10. V souladu s postupy platnými ve Vaší nemocnici sledujte bilanci tekutin
pacienta b ě hem výkonu, aby nedošlo k p ř etížení objemem tekutin. U
n ě kterých pacient ů mohou existovat faktory, které snižují jejich schopnost
zvládnou objemové p ř etížení, což zp ů sobuje jejich náchylnost ke vzniku
plicního edému nebo srde č ního selhání b ě hem výkonu č i po n ě m. Pacienti
s kongestivním srde č ním selháním č i ledvinovou insuficiencí a starší
pacienti jsou k tomu obzvlášt ě náchylní. P ř ed výkonem vždy zjist ě te riziko
pacienta s ohledem na objemové p ř etížení.
11. Nebyla prokázána bezpe č nost tohoto katétru p ř i teplotách elektrod
p ř evyšujících 50° C.
12. Radiofrekven č ní proud m ů že mít nep ř íznivý vliv na implantabilní
kardiostimulátory a kardiovertery/defibrilátory (ICD). Je d ů ležité mít b ě hem
ablace k dispozici externí zdroje pro stimulaci a defibrilaci; stimula č ní
systém se musí do č asn ě p ř eprogramovat na minimální výstup nebo uvést
do vypnutého režimu, aby se minimalizovalo riziko tamponády nebo
nevhodné stimulace. P
ř i ablaci je t ř eba postupovat obzvlášt ě opatrn ě v
blízkosti permanentních elektrod v síni nebo komo ř e; za ř ízení ICD musí být
v pr ů b ě hu ablace naprogramováno na vypnutý režim a u všech pacient ů se
po ablaci musí provést kompletní analýza implantovaného p ř ístroje.
13. U pacient ů podstupujících ablaci s transseptálním p ř ístupem existuje riziko
úplné AV blokády, která by vyžadovala implantaci trvalého stimulátoru.
Pacienti, kte
ř í trpí nahodilou úplnou AV blokádou v d ů sledku RF ablace,
mohou rovn ě ž vyžadovat trvalou stimulaci.
14. B ě hem transaortálního p ř ístupu je nutná adekvátní rentgenová kontrola k
vylou č ení možnosti katétrizace koronární cévy. Intrakoronární zavedení
abla č ního katétru a aplikace RF energie jsou spojeny se vznikem infarktu
myokardu.
15. B ě hem výkonu minimalizujte expozici rentgenového zá ř ení. Abla č ní
kardiologické postupy p ř edstavují vzhledem k intenzit ě RTG zá ř ení a k
trvání fluoroskopického zobrazování riziko významného ozá ř ení RTG
paprsky pro pacienty i zdravotnický personál, což m ů že vést k akutnímu
radia č nímu poškození a zp ů sobovat zvýšené riziko somatických a
genetických následk ů . Katétrová ablace m ů že být provedena až po
adekvátním posouzení rizika ozá ř ení spojeného s výkonem a po
p ř edchozím provedení p ř íslušných opat ř ení k jeho minimalizaci. U t ě hotných
žen je proto nutné použití tohoto za ř ízení pe č liv ě zvážit.
16. Katétr se nesmí vystavovat p ů sobení organických rozpoušt ě del, jako je
alkohol.
17. Nesterilizujte v autoklávu.
18. Proximální rukoje
ť a konektory kabelu nenamá č ejte do kapalin, mohlo by to
ovlivnit elektrické funkce za ř ízení.
19. B ě hem č išt ě ní se nesmí distální hrot elektrody t ř ít a nesmí být kroucen.
20. P ř ed použitím p ř i tomto výkonu zkontrolujte iriga č ní fyziologický roztok, zda
neobsahuje bublinky. Vzduchové bubliny v iriga č ním fyziologickém roztoku
mohou vyvolat embolii.
Bezpe č nostní opat ř ení
1. Pro č ist ě te katétr a iriga č ní hadi č ky heparinizovaným fyziologickým
roztokem.
2. Elektrofyziologické katétry a systémy jsou ur č eny pouze pro použití
v místnostech se stín ě ním proti rentgenovým paprsk ů m v souladu
s požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu a dalšími bezpe č nostními
p ř edpisy nemocnice.
3. Nepokoušejte se používat diagnosticko-abla č ní katétr
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
s ohýbatelným hrotem
nebo RF generátor, aniž byste si nejprve p ř e č etli a pochopili celý tento
návod k použití.
4. Kardiologické abla č ní výkony mohou provád ě t výhradn ě léka ř i s adekvátní
specializací v pln ě vybavené elektrofyziologické laborato ř i. Je rovn ě ž
zapot ř ebí splnit p ř íslušné klinické pokyny pro používání diagnosticko-
abla č ních katétr ů Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
s
ohýbatelným hrotem.
5. Dlouhodobá rizika související s protrahovanou fluoroskopií a s vytvá ř ením
lézí pomocí RF energie nebyla dosud zjiš ť ována. U prepubescentních d ě tí
je proto nutné použití tohoto za ř ízení pe č liv ě zvážit. Krom ě toho nebyl
zjiš ť ován ani pom ě r p ř ínos ů a rizik u asymptomatických pacient ů .
6. K vylou č ení tromboembolie se p ř i vstupu do levého srdce p ř i ablaci podává
heparin i.v.; mnoho léka řů také p ř edepisuje aspirin, mén ě č asto warfarin, na
dobu p ř ibližn ě 3 m ě síce poté. Ohledn ě krátkodobé antikoagula č ní lé č by po
ablaci neexistuje zatím shoda.
7. P ř i použití diagnosticko-abla č ního katétru
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
s ohýbatelným hrotem s
jinými konven č ními systémy (skiaskopie k ur č ení polohy hrotu katétru) nebo
s naviga č ním systémem C
ARTO
®
3 se musí s katétrem manipulovat velmi
opatrn ě , aby nedošlo k poškození, perforaci nebo tamponád ě srdce.
Posouvání katétru je nutno provád ě t pod fluoroskopickou kontrolou. P ř i
zjišt ě ní odporu nepoužívejte k zasunování č i vytahování katétru p ř ílišnou
sílu. Jelikož opletený hrot je pevný, musí se postupovat opatrn ě , aby
nedošlo k perforaci srde č ní st ě ny. Ode č et kontaktní síly slouží pouze pro
informa č ní ú č ely a není ur č en jako náhrada za standardní manipula č ní
bezpe č nostní opat ř ení.
8. P ř ed zavedením nebo vytažením katétru vždy zatáhn ě te ovládací knoflík
zp ě t, aby se nap ř ímil hrot katétru.
9. Udržujte trvalou infuzi heparinizovaného iriga č ního fyziologického roztoku,
aby nedocházelo ke koagulaci v lumenu katétru.
10. P ř i p ř erušení RF proudu kv ů li vzr ů stu teploty nebo impedance (p ř ekro č ení
nastaveného limitu) se musí katétr odstranit a hrot se musí o č istit od
krevních sraženin, pokud jsou p ř ítomny. P ř i č išt ě ní elektrody na hrotu
dávejte pozor, abyste elektrodu nep ř eto č ili vzhledem k tubusu katétru;
zkroucením se m ů že poškodit spojení elektrody a elektroda se m ů že uvolnit
nebo poškodit č idlo kontaktní síly. Významná zm ě na výchozího ode č tu po
č išt ě ní by mohla signalizovat poškozené č idlo kontaktní síly. P ř ed
opakovaným zavedením zkontrolujte pr ů chodnost iriga č ních otvor ů .
11. Nízký výstupní výkon, vysoká nam ěř ená hodnota impedance nebo
nesprávná funkce za ř ízení p ř i normálním nastavení indikují chybnou aplikaci
indiferentních elektrod nebo poruchu vývodu elektrody. Nezvyšujte výkon
indiferentní elektrody nebo vývod
ů elektrody, pokud nejprve nezkontrolujete
viditelné závady nebo nesprávnou aplikaci.
12. P ř e č t ě te si instrukce výrobce indiferentní elektrody a postupujte podle nich;
doporu č uje se použití indiferentních elektrod spl ň ujících požadavky
ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2) (nap ř . 3M Model 1149F nebo
Valley Lab Model 7505).
13. Diagnosticko-abla č ní katétr
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
s ohýbatelným hrotem je
ur č en k použití kompatibilními RF generátory, naviga č ním systémem
C
ARTO
®
3 a kabely Biosense Webster a dalšími vhodnými propojovacími
kabely a konektory.
14. Ukázalo se, že p ř i použití diagnosticko-abla č ního katétru
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
s ohýbatelným hrotem
vznikají v ě tší léze než u standardních katétr ů pro RF ablaci. P ř i ablaci v
blízkosti takových struktur, jako je sinoatriální nebo atrioventrikulární uzel, je
nutno postupovat opatrn
ě .
15. P ř ed použitím je nutné zkontrolovat sterilní obal i katétr. Nepoužívejte,
jestliže se zdá, že je obal otev ř en nebo poškozen.
16. Katétr je sterilizován plynným ethylenoxidem a m ě l by se používat do data
„Použít do“ uvedeném na obalu za ř ízení. Nepoužívejte katétr po uplynutí
data „Použít do“.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.